Обзор биомедицинских исследований и исследований поведения человека

Большинство исследований, экспертизу которых проводит Этическая комиссия (ЭК), относится к категории биомедицинских исследований и исследований поведения человека. Биомедицинские исследования направлены прежде всего на расширение научной базы данных о нормальном функционировании человеческого организма и о патологии, а также на изучение безопасности, эффективности или полезности медицинского воздействия, лечебной процедуры и т.п.

Термины «поведенческое исследование», «поведенческие науки» относятся как к изучению поведения индивидуумов, так и совокупности людей: групп, организаций, общества в целом. Широта задач поведенческих и общественных наук сопоставима с задачами биомедицинских наук — целью и тех, и других является накопление и систематизация поддающихся анализу и воспроизведению фактов и создание теорий, расширяющих человеческие знания, способствующих решению проблем, которые волнуют человечество.

Четко разграничить биомедицинские и исследования поведения человека невозможно. Некоторые биомедицинские исследования посвящены изучению поведения (например, в психиатрии, неврологии или эпидемиологии), и наоборот, многие методы, применяемые в исследованиях поведения человека (наблюдение, опросы), используют в биомедицинских исследованиях. Целью исследования может быть оценка поведенческих реакций, возникающих в результате биомедицинского воздействия (например, уменьшение выраженности депрессии после приема лекарства) или изучение зависимости физиологических реакций от поведения (например, уменьшение массы тела после сеансов гипноза). В некоторых исследованиях изучают функции, которые нелегко разделить на поведенческие или физиологические (например, сон, режим питания).

Таким образом, биомедицинские, поведенческие и социальные исследования, на первый взгляд относящиеся к той или иной области знаний, на самом деле проводятся на стыке смежных наук.

Естественно, вопросы, которые предстоит решить ЭК, возникают не в связи с названием того или иного исследовательского проекта, а в связи с характером воздействия на испытуемых в каждом отдельно взятом исследовании. Именно поэтому необходимо, чтобы члены ЭК разбирались в различных видах исследований, подлежащих этической экспертизе.

БИОМЕДИЦИНСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

Биомедицинские исследования, задачей которых является оценка безопасности, эффективности или полезности воздействия, включают изучение различных видов лечения — медикаментозного, диетологического, связанного с физическими упражнениями, хирургическим вмешательством или проводимого с помощью современного медицинского оборудования (компьютерная томография, пренатальная диагностика при помощи амниоцентеза, тестирование хориальных ворсин, эндоскопия плода).

В некоторых исследованиях сравнивается функционирование отдельно взятой физиологической системы на разных стадиях развития организма (например, в грудном, детском, юношеском, зрелом и пожилом возрасте), другие направлены на определение нормального развития детей с тем, чтобы можно было идентифицировать отклонения от нормы. Иногда изучение, особенно историй болезни, проводят для выдвижения или уточнения гипотез. Прежде чем разрабатывать новые, более эффективные методы лечения, профилактики и диагностики того или иного заболевания, требуется проведение исследований (например, изучение биохимических изменений, вызванных ВИЧ-инфекцией, шизофренией; неврологические изменений, обусловленных болезнью Альцгеймера). Исследования в области генома человека и генетических маркеров направлены на более глубокое понимание этиологии и патогенеза заболевания, способов контроля за развитием болезни.

В некоторых биомедицинских исследованиях при выполнении испытуемыми заданий (например, физические упражнения, повторение серии слов, реагирование на различные сенсорные раздражители) измеряют их физиологические показатели. Хотя многие процедуры, применяемые в биомедицинском исследовании, напоминают те, что используются при обычном обследовании, часто возникает необходимость в более точных инвазивных процедурах, таких, как биопсия, эндоскопия, рентгеноскопия. Исследования, предназначенные для получения информации о нормальной физиологии или болезни, как правило, не связаны с оценкой медицинского вмешательства, оно может потребовать применения дополнительных процедур.

Биомедицинские исследования, которые проводятся без участия людей в качестве испытуемых, могут не требовать экспертизы ЭК, например исследования, проводимые на экспериментальных животных и с использованием биологических материалов (ткани, кровь, моча и др.). В последнем случае исследователь регистрирует образцы таким образом, чтобы невозможно было при помощи идентифицирующих признаков установить лицо, от которого они получены.

К этой категории относятся также исследования, базирующиеся на изучении архивных материалов (чаще всего историй болезни), когда сведения о каждом пациенте фиксируются так, чтобы его личность не могла быть идентифицирована.

В биомедицинских исследованиях, в которых, в частности, оцениваются новые виды лечения, используют метод рандомизации, в других, например, направленных на установление нормального содержания некоторых элементов в крови, может не производиться экспериментального воздействия. В этом случае распределения испытуемых по группам не происходит.

Если биомедицинские исследования проводятся с целью оценки новых методов лечения, то членам ЭК необходимо решить две проблемы. Первая касается юрисдикции ЭК, вторая — оценки соотношения риск/польза.

Часто в ходе исследования складываются ситуации, связанные с обучением и тренировкой испытуемых, когда различия между исследованием и лечением стираются. В связи с этим возникают вопросы о распространении юрисдикции ЭК на то или иное исследование: требует ли оно экспертизы ЭК?

Что же касается оценки соотношения риск/польза, то если члены ЭК пришли к заключению, что возможный положительный эффект от изучаемой терапии оправдывает риск, в этом случае они должны осуществлять контроль за соблюдением прав и свобод личности.

ИССЛЕДОВАНИЯ ПОВЕДЕНИЯ ЧЕЛОВЕКА

Спектр исследований, имеющих социальную направленность, достаточно широк и разнообразен. Результаты некоторых из них можно переносить в сферу человеческих взаимоотношений, другие могут расширить их понимание, хотя и не имеют явного или непосредственного прикладного значения, третьи проводятся для того, чтобы проверить выдвигаемые гипотезы или являются главным образом описательными, наконец, отдельные исследования могут быть посвящены оценке социальных программ или других воздействий на группы населения.

Таким образом, одни и те же теории и методы применяются в нескольких областях знания и, наоборот, в одной отрасли знания применимы теории и методы нескольких смежных наук. Например, исследователи-психологи проводят лабораторные работы, изучая неврологию, анатомию и физиологию восприятия, обучения, инстинктивного поведения и эмоциональных реакций. Физиологи проводят опросы, наблюдения и эксперименты с малыми группами испытуемых, и эти методы почти не отличаются от тех, которые используют социологи. В рамках антропологии физическая антропология пересекается с палеонтологией, анатомией и генетикой, в то время как социальная или культурная антропология изучает организации, религии, системы ценностей общества в целом и отдельных общественных групп.

В исследованиях поведения человека для получения информации используют опросные листы, наблюдение, изучение письменных источников, а также проводят эксперименты с воздействием некоторого раздражителя или внешнего вмешательства. Эти четыре основных метода также могут применяться в различных сочетаниях. Вопросы можно задавать при личной встрече, по телефону или посредством вопросника. Наблюдение может быть скрытым или открытым. Наблюдаемый может участвовать или не участвовать в изучаемой деятельности. Изучаемые в рамках исследования письменные источники могут быть публичными (например, статистические данные, сведения о регистрации автотранспортных средств) либо доступ к которым ограничен (архивные документы, по которым можно идентифицировать испытуемых). Экспериментальные исследования могут проводиться в общественных местах или закрытых учреждениях (например, в клинике, лаборатории или терапевтическом кабинете). Методы воздействия в таких исследованиях могут варьировать от безобидных, таких, как изменение дизайна и упаковки промышленных продуктов, до потенциально весьма значимых (изучение изменений поведения при алкоголизме).

Испытуемые принимают участие не в каждом исследовании поведения человека. Так изучение миграционных потоков населения часто проводится на основе данных государственной переписи населения. Следует отметить, что многие категории исследований поведения человека могут быть освобождены от этической экспертизы. Однако такое освобождение не означает, что исследователи не несут моральной ответственности за испытуемых, которые принимают участие в экспериментах.

Многие исследования поведения человека не включают физическое воздействие и не сопровождаются физическим риском. Тем не менее, некоторые из них могут представлять риск социального ущерба (например, ущерб репутации испытуемого, если нарушается конфиденциальность) или ущерба психологического, если исследование включает обман или сообщение испытуемым неприятной или вызывающей беспокойство информации о них самих. В случае применения «обмана» члены ЭК должны убедиться в необходимости его применения, а также в проведении исследователями отчета перед испытуемыми при первом удобном случае. Некоторые исследования допускают возможность нанесения «морального вреда», так как иногда «обман» и неполное раскрытие информации могут быть единственным методом, обеспечивающим научную достоверность информации.

В качестве примера можно привести исследование, задачей которого является определение эффекта давления группы (реакции других) на оценку испытуемым длины ряда нарисованных линий. Псевдоиспытуемых заранее предупреждают о том, что они должны неправильно отвечать на вопросы о длине линий. Таким образом, исследователи проверяют, как такая дезинформация повлияет на реакцию реальных испытуемых. Ясно, что если бы испытуемые были заранее полностью проинформированы о целях исследования и форме его проведения, то цель исследования не была бы достигнута. ЭК должны в каждом отдельном случае определить, оправдано ли применение любого «обмана» или неполное раскрытие информации.

Некоторые социологи, занимающиеся исследованием поведения человека, обеспокоены тем, что ЭК порой принимают решения, заботясь не столько о получении информированного согласия и о риске для испытуемых, сколько под влиянием их статуса. Приводятся примеры исследований с минимальным риском и не представлявших проблем с получением согласия испытуемых, но встретивших возражения со стороны некоторых ЭК, особенно в медицинских кругах. Некоторые исследователи полагают, что ЭК более склонны приводить доводы против изучения поведения влиятельных лиц (например, профессоров, директоров), чем относительно изучения теми же методами испытуемых с более низким социальным статусом (например, студенты, рабочие). Другие ученые отмечают, что иногда ЭК воспринимают как этически проблемные исследования таких деликатных тем, как сексуальные отклонения или мошенничество в науке, не из-за того, что не удовлетворены методикой проведения исследования, решением вопросов о рисках и правах испытуемых, а в силу самого характера деятельности, которая является предметом исследования. Кроме того, высказываются жалобы, что некоторые члены ЭК относятся с предубеждением к социальным и поведенческим исследованиям на том основании, что их тематика недостаточно актуальная или даже тривиальная.

В некоторых исследованиях изучается поведение человека в зависимости от наследственности, расовой принадлежности, уровня интеллектуального развития, психобиологии и социобиологии. Этическая сторона такого рода исследований вызывает бурные споры. Высказываются опасения, что научные данные, которые получены в ходе исследования, могут быть использованы для оправдания социальной несправедливости или расовых предрассудков и т.д. Однако возможность неправильного использования результатов научного исследования не должна являться предметом экспертизы ЭК, какой бы значимой не была тема.

Правда, в последнее время указанная проблема стала менее актуальной в связи с принятием общепринятых международных норм, освобождающих многие социальные исследования от экспертизы ЭК и обеспечивающих большую гибкость относительно получения информированного согласия. ЭК не должны вводить ограничения в связи со статусом испытуемых; предметом их рассмотрения должны быть методы исследования и соблюдение прав испытуемых. В случае неодобрения проекта исследований члена ЭК следует изучить мотивы принятия такого решения, вызвано ли оно сомнениями относительно предмета исследования и его возможных результатов, например относительно генетических различий в области интеллекта, либо совершением незаконных или аморальных действий. В первом случае возникает вопрос об ущемлении свободы проведения исследований, а во втором — неодобрение проекта вполне разумно. Какими бы благородными не были принципы, руководствуясь которыми администрация лечебных учреждений запрещает проведение исследований, общепризнано, что подобные вопросы не входят в компетенцию ЭК.

Этнографические исследования или полевые работы

Этнографические исследования включают наблюдения за лицами или группой лиц, находящихся в естественной среде обитания, в течение продолжительного времени. Этнографические исследования — это вид исследований, форма и содержание которых определяются в процессе работы. Заранее подробно изложить в протоколе содержание и задачи исследования бывает трудно или невозможно.

После того как получен доступ к месту проведения этнографических исследований, необходимо добиться расположения и доверия изучаемых. Этого требуют принципы научной и этической чистоты исследования. Для этого необходимо постоянное взаимодействие исследователей и субъектов исследования, которое не сводится только к получению информированного согласия. Хотя нельзя говорить об отмене принципа согласия в этнографических исследованиях, ЭК и исследователи должны адаптировать существующие представления о приемлемых процедурах получения согласия применительно к этнографическим исследованиям.

Экспериментирование в области социальной политики

Экспериментирование в области социальной политики включает воздействие на социальные или экономические системы с тем, чтобы полученные результаты можно было использовать в планировании социальной политики. Для этого часто изучают альтернативные пути предоставления услуг в сфере здравоохранения, образования, социальной помощи в национальном и локальном масштабе, сопоставляя расходы и пользу от их применения.

От экспертизы ЭК освобождаются такие исследования:

• общественно полезные программы или программы оказания услуг населению;

• процедуры, предназначенные для получения общественной пользы или оказания услуг в рамках таких программ;

• возможные изменения в программах и  процедурах или создание альтернатив;

• возможные изменения в методах или уровне оплаты за осуществление общественно полезных действий или оказание услуг в рамках этих программ.

ИСПЫТАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Введение

Новые, перспективные лекарственные средства сначала испытывают на экспериментальных животных. Однако полученные при испытании на животных физиологические, фармакологические и токсикологические результаты вовсе не означают, что новое лекарство подействует на людей таким же образом. Оценить эффективность и безопасность нового препарата можно только путем тщательных испытаний на людях. Контроль над испытаниями новых лекарственных средств на людях, принятие решений о возможности поступления в продажу нового препарата, а также наблюдение за его применением с начала продаж в целях получения информации о безопасности, эффективности и правильности маркировки лекарственного средства осуществляет Министерство здравоохранения.

Рассмотрение ЭК

Проводя экспертизу исследования лекарственного средства, члены ЭК прежде всего должны определить, является ли протокол исследования научно обоснованным. В принятии решения по этому вопросу ЭК должны полагаться на точку зрения Министерства здравоохранения и специализированных научных экспертных органов (Фармакологический комитет, национальный ЭК, ученый совет университета и т.п.). Для того чтобы оценить риски и пользу испытаний лекарственного средства, ЭК должны рассмотреть форму проведения исследования, обращая особое внимание на выбранную для изучения часть населения, фазы испытаний, процедуры анализа информации и контроля. Анализ соотношения риск/польза и рассмотрение процедуры получения информированного согласия потенциальных участников исследования — обязательные элементы любой этической экспертизы. Кроме того, испытуемые должны быть предупреждены о том, что Минздрав в ходе исследования может иметь доступ к их медицинским картам.

ЭК и исследователям сложнее обеспечить понимание испытуемыми целей, методов и возможных рисков в случае, если будущие испытуемые тяжело больны и нуждаются в терапии. Для получения согласия испытуемых могут потребоваться дополнительные усилия и внимание, если исследование включает работу с особенно уязвимыми пациентами, такими, как дети, психически больные и др.

Испытания I фазы исторически наиболее безопасны, поскольку предусматривают прием единственной дозы препарата здоровыми добровольцами. Вместе с тем испытания I фазы могут включать и наивысший неизвестный риск, поскольку прием лекарства человеком производится впервые (в случае испытания высокотоксичных препаратов, например предназначенных для химиотерапии рака, испытания I фазы обычно проводятся с привлечением больных онкологического профиля в качестве испытуемых.) Насколько это возможно, риски должны быть выявлены в ходе предшествующих лабораторных экспериментов и испытаний на животных.

К участию в испытаниях II и III фазы привлекаются пациенты с теми заболеваниями, для лечения которых предназначено изучаемое лекарственное средство. И хотя испытаниям II фазы предшествуют клинические испытания I фазы, физиологическая реакция здоровых испытуемых на препарат еще не является надежным критерием безопасности применения его у больных с ослабленной иммунной системой, получающих другие лекарственные средства. Поскольку основной задачей испытаний II фазы является проверка эффективности препарата, обычно сравнивают реакции испытуемых, принимающих препарат, с реакциями тех испытуемых, которые его не принимают (контрольная группа). Получают ли пациенты контрольной группы какую-либо терапию или плацебо, зависит от формы проведения исследования. Но эта проблема имеет и этические составляющие. При наличии безопасного альтернативного и эффективного лекарства для лечения изучаемого заболевания его следует назначать испытуемым контрольной группы. Вместе с тем существующая терапия может быть неприемлемой из-за недостаточной эффективности, относительно высокого уровня токсичности или неудобства применения. Определяя приемлемость предложенной формы проведения исследования, ЭК должны изучить риски и эффективность существующих видов терапии, а также риски применения плацебо-терапии.

В то время как в ходе испытаний новых препаратов приходится иметь дело с веществами, которые еще не допущены к реализации на рынке, некоторые лекарства могут быть предметом дальнейших исследований, несмотря на то, что такое разрешение получено. Постмаркетинговые исследования, называемые также испытаниями IV фазы, проводятся в целях получения дополнительной информации о безопасности или эффективности лекарственного средства. В подобных исследованиях может быть поставлена задача установить безопасность или эффективность препарата в новой области применения, нового режима дозирования или новой схемы приема.

Целью испытаний IV фазы является сбор дополнительной информации о безопасности и эффективности лекарственного средства.

В течение всего периода проведения испытаний нового препарата следует разграничивать терапию и исследовательскую работу. Лечащий врач, участвующий в исследовании, должен удостовериться в том, что пациенты понимают и помнят об экспериментальном характере лекарства и о том, что польза от лечения при данном заболевании не является окончательно доказанной. Следует также помнить, что если первоочередная задача главного исследователя — это соблюдение протокола исследования, то долг врача — забота о пациенте. Когда одно и то же лицо выступает и в качестве исследователя, и в качестве лечащего врача, то эти направления деятельности могут вступить в конфликт. Испытуемый должен понимать, что подобный конфликт может иметь место, а члены ЭК должны осознать необходимость информирования пациентов о возможности такого конфликта.

Если задачей испытания является сбор точной информации о безопасности и эффективности лекарства, то следует задействовать процедуры выявления позитивной и негативной реакции на препарат. При этом все участвующие в исследовании лечащие врачи должны иметь доступ к такой отчетности. Главный исследователь несет ответственность за информирование всех испытуемых о любых существенных изменениях в форме и содержании исследования. Он должен доводить до их сведения любую новую информацию, которая может повлиять на их желание продолжать участвовать в исследовании. ЭК могут содействовать исследователю в принятии решения о времени раскрытия информации, накапливающейся по мере обработки результатов исследования.

В спонсируемых клинических исследованиях ответственность за мониторинг результатов несет заказчик/спонсор. Для выполнения этой обязанности заказчик/спонсор может назначить независимое лицо или группу лиц. В этом качестве может выступать и ЭК, однако члены ЭК не всегда обладают достаточной квалификацией. Независимый мониторинг наиболее целесообразен, когда исследование проводится двойным слепым методом. Мониторинг включает проверку данных о терапевтических и побочных эффектах. Спонсоры должны сообщать в регулятивные инстанции и всем исследователям о любых серьезных побочных эффектах, выявляемых в процессе применения нового лекарства.

Иногда опасность применения выявляют после завершения испытания. Если такое лекарство уже поступило в продажу, ответственность за информирование потребителей и врачей об опасности несет Министерство здравоохранения и производитель лекарственного средства.

ИСПЫТАНИЯ ВАКЦИН

Введение

Вакцины применяются для профилактики инфекционных заболеваний. Успешные испытания привели к созданию безопасных и эффективных вакцин от полиомиелита, кори, краснухи, гепатита В, пневмококковой пневмонии и других серьезных заболеваний. В настоящее время проводятся исследования вакцин для профилактики СПИДа, малярии, туберкулеза, цитомегаловирусной инфекции, герпеса, гриппа. Проведение клинических испытаний вакцин регулируется теми же нормами, что и проведение исследований лекарств. Однако риск/польза, обусловленные испытанием вакцин, могут отличаться от тех, что имеют место в испытаниях лекарств.

Вакцина является биологическим препаратом. Ее применение в испытаниях с участием людей сходно с применением других лекарственных средств. Однако вакцины все же имеют свои отличия. Во-первых, они не предназначены для диагностики или лечения заболеваний, их целью является профилактика конкретного заболевания у здоровых людей. Во-вторых, вакцины применяются для защиты людей с высоким статистическим риском предрасположенности к конкретному заболеванию или высокой чувствительностью к нему. Вакцины запускают механизм нормальной иммунной реакции организма, вызывающий образование антител, обеспечивающих защиту против будущей инфекции. Некоторые вакцины (например, содержащие микроорганизмы или вакцины с живым ослабленным вирусом) обладают малой, но реальной способностью вызвать заболевание. Таким образом, одним из рисков применения новой вакцины является опасность заражения здорового испытуемого тем самым заболеванием, пути предотвращения которого ищут исследователи. Чаще у испытуемых, участвующих в испытаниях вакцин, по мере формирования иммунитета могут временно проявляться некоторые симптомы острого заболевания (например, при полиомиелите, краснухе).

Рассмотрение ЭК

Производство вакцин является благом для общества, особенно когда речь идет о эпидемиологически значимых инфекциях. Пользой для конкретного испытуемого, принимающего новую вакцину, является возможность приобретения иммунитета против конкретной инфекции. Польза определяется следующими факторами:

• тяжестью предотвращаемого заболевания;

• вероятностью заражения этим инфекционным заболеванием;

• вероятностью негативных последствий в случае заражения.

Некоторые группы населения более подвержены риску заражения инфекционным заболеванием, потому что у них большая вероятность контакта с возбудителем инфекции или потому что они более чувствительны к возбудителю заболевания. Среди заболевших выделяют особенно уязвимые группы (например, дети, люди преклонного возраста, лица с сопутствующими заболеваниями).

Для большинства пациентов участие в испытаниях живых вакцин, как правило, означает небольшой, но все же вероятный риск инфицирования ими. В некоторых испытаниях вакцин (например, против ВИЧ-инфекции) такой риск исключен. В исследованиях по созданию вакцины против ВИЧ отсутствие риска обусловлено способом получения вакцины. Риски участия в испытаниях вакцин также включают негативные последствия, обусловленные переносимостью вакцины (например, незначительное повышение температуры тела, головная боль, мышечный тремор). Такие побочные эффекты обычно непродолжительны, легко переносимы и не представляют угрозы для жизни. Степень риска, связанного с участием пациентов в испытаниях вакцин, зависит от чувствительности испытуемых к компонентам вакцины. В некоторых случаях может наблюдаться аллергическая или анафилактическая реакция на введение вакцины. Такие реакции обычно непредсказуемы и могут быть весьма острыми и потенциально опасными для жизни.

ЭК должны принимать во внимание и другие риски, в том числе:

• возможность появления еще не известных рисков при использовании вакцин, полученных синтетическим путем или методом генной инженерии;

• частые случаи наибольшего давления на тех испытуемых, которые, вероятнее всего, получат наибольшую пользу от вакцинации (например, госпитализированные пациенты и дети);

• риск, что испытуемые контрольной группы могут ошибочно предположить, что они привиты от исследуемой болезни.

Определяя, являются ли разумными риски по сравнению с предполагаемой пользой, ЭК должны принять во внимание тяжесть заболевания, риск заражения и уязвимость испытуемых в отношении потенциальных негативных последствий действия вакцины.

Некоторые риски, как правило, возникающие при испытаниях вакцин, можно свести к минимуму. Прежде чем одобрить испытания вакцины на людях, ЭК должны ознакомиться, насколько это возможно, с данными о безопасности вакцины, полученными в лабораторных испытаниях и экспериментах на животных. Поскольку заказчик/спонсор, подавая заявку на разрешение исследования нового препарата, обязан предоставить такую информацию в Министерство здравоохранения, ЭК могут получить необходимые сведения о его безопасности.

Процедуры защиты испытуемых от отдельных видов рисков могут быть включены в форму испытаний вакцины. Например, тщательное обследование пациентов может помочь исследователям избежать привлечения к участию в исследовании людей, подверженных негативным реакциям. Более того, схема проведения испытания может быть такова, что в нем будут принимать участие испытуемые, у которых велика вероятность контакта с возбудителем инфекции и которые получат наибольшую пользу от вакцинации. Это позволит избежать риска вакцинации лиц, которым профилактика не требуется. Однако во многих случаях испытания I фазы проводят с тем, чтобы оценить действие вакцины у лиц из группы низкого риска.

Испытания вакцин требуют тщательного мониторинга иммунного статуса испытуемых. Мониторинг отражает двойственную задачу любого испытания, заключающуюся в определении одновременно и эффективности, и безопасности исследуемого вещества. Хотя испытуемые должны быть заранее предупреждены об известных или предполагаемых побочных эффектах, это не исключает возникновения редких или неизвестных реакций. Необходимо снабдить испытуемых письменными инструкциями о том, к кому обращаться в случае возникновения серьезных побочных эффектов или получения травм, обусловленных исследованием.

Членам ЭК также следует иметь в виду, что крупномасштабные эпидемиологические испытания вакцин могут включать работу с большим количеством испытуемых, что делает мониторинг затруднительным. ЭК должны убедиться, что заказчик/спонсор принял меры к осуществлению мониторинга хода исследования, иммунного статуса участников и возникающих побочных эффектов. Ведение записей важно и для мониторинга безопасности и эффективности вакцины, и для выявления испытуемых, которым необходимо будет наблюдение врача после завершения исследования. В случае, если после введения вакцины иммунитет не сформировался или невосприимчивость сохраняется короткий промежуток времени, испытуемые могут ошибочно считать себя защищенными и больше не обращаться за необходимым для них медицинским наблюдением. Кроме того, участники контрольной группы могут решить, что они привиты от болезни (ошибочно), полагая, что получили эффективно действующую вакцину (на самом деле — не получили). Иногда ЭК требуют, чтобы испытуемым из контрольной группы при первой же возможности предоставили вакцину, как только ее безопасность и эффективность будут установлены. Если подобные процедуры не входят в схему проведения исследования, то испытуемых из контрольной группы следует информировать о результатах испытаний, например о том, что вакцина оказалась безопасной и эффективной, но они либо ее не получали, либо получили недостаточную дозу вакцины.

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

Этическая экспертиза исследования изделий медицинской техники (ИМТ) является сравнительно новым делом. Проводя экспертизу некоторых видов исследований ИМТ, ЭК должны, наряду с выполнением остальных своих обязанностей, определить, представляет ли изучение ИМТ значительный или незначительный риск для участвующих в исследовании людей. Принимая решение о значительности или незначительности такого риска, ЭК должны рассмотреть не только риски, вызванные применением самого ИМТ, но и совокупность рисков, возникающих в связи с проведением исследований.

Владимир Мальцев, Татьяна Ефимцева,
Дмитрий Белоусов

* Материалы под рубрикой «Клинические исследования» опубликованы в «Еженедельнике Аптека»,
№ 33 (304), 34 (305), 35 (306).