Проблемы Украины в призме ВОЗ

Нина Саутенкова, советник Европейского регионального бюро ВОЗ, руководитель Специального проекта по фармации для СНГ (Программа по фармации ВОЗ), ответственный сотрудник ВОЗ по стратегии работы в Украине

— Каков основной повод вашего нынешнего визита в Киев?

— Миссия, с которой я прибыла в Украину на этот раз, достаточно специфична и связана с проблемой, которая необычайно остро стоит сегодня перед страной, — доступ ВИЧ-инфицированных пациентов к антиретровирусной терапии. Недавно Украина получила грант Глобального фонда по борьбе с ВИЧ/СПИДом, туберкулезом и малярией, разрабатывается национальный план борьбы с эпидемией… Проблема обрела в Украине те масштаб и остроту, при которых необходима мобилизация не только усилий Министерства здравоохранения Украины (МЗУ), врачей, пациентов, не только социальных служб, но и всего общества.

В рамках этой большой комплексной задачи существует такой элемент, как доступ к антиретровирусной терапии. Здесь не все просто: количество препаратов указанной группы ограничено, рынок их невелик и недостаточно изучен, стоимость, как правило, высока… В этой связи предпринимаются значительные усилия, чтобы обеспечить максимальное количество нуждающихся этими лекарственными средствами и научить врачей, как их правильно назначать.

— Достаточно вспомнить, что в ходе последнего (прошлогоднего) пересмотра Примерного перечня основных лекарственных средств ВОЗ львиная доля изменений касалась именно антиретровирусных прапаратов — в  Перечень было включено 12 новых наменований…

— Да, действительно, в настоящее время ВОЗ уделяет значительное внимание антиретровирусной терапии, что находит свое отражение и в разрабатываемых ею клинических рекомендациях, и в Модельных перечне и формуляре.

— Как же будет решаться дилема высокой цены и жизненной необходимости этих препаратов, учитывая ограниченность бюджетных ассигнований на здравоохранение в нашей стране?

— Так же, как и в других странах, где имеется значительное количество инфицированных и ограничены ресурсы здравоохранения. Осуществление закупок на конкурсной основе и/или развитие местного производства генерических препаратов. Это комплексная и очень сложная задача, и ВОЗ стремится максимально задействовать все свои подразделения, чтобы помочь МЗУ в ее решении. Мы сегодня занимаемся вопросами обеспечения доступа пациентов к качественным препаратам по разумным ценам, — но это лишь один из аспектов проблемы. Большая и серьезная работа проведена МЗУ, которое разработало при помощи ВОЗ специально для условий Украины протоколы по лечению СПИДа (на основе модельных протоколов ВОЗ и с учетом местной специфики, уровня заболеваемости и т.д.). Приказом МЗУ «О совершенствовании лечения больных с ВИЧ-инфекцией и СПИДом» от 15 апреля 2003 г. № 173 утверждены методические рекомендации о проведении этиотропной антиретровирусной терапии пациентов с ВИЧ-инфекцией и СПИДом (взрослых, в том числе с оппортунистическими инфекциями, и детей), существует ряд нормативных документов в отношении мониторинга заболеваемости, диагностики и диагностического оборудования. Необходимо отметить, что Украина располагает значительным количеством квалифицированных специалистов, способных выполнять подобную работу на самом высоком уровне. Безусловно, это была непростая задача, немало времени потребовали всевозможные взаимодействия и согласования, но сегодня уже существует определенный перечень препаратов, разработанный на основе протоколов лечения, и этот перечень будет вынесен на тендер. Сегодня наша цель — оказать помощь МЗУ в оценке этого тендера на соответствие поставленным задачам.

— Рассматриваются ли сегодня возможности для развития производства антиретровирусных препаратов в Украине?

— В настоящее время рассматривается весь комплекс возможных мероприятий по борьбе с ВИЧ/СПИДом в Украине. В рамках соглашения TRIPS существует положение, позволяющее воспроизводить генерические препараты в странах с ограниченными ресурсами, которые действительно испытывают в этом острую необходимость. По данным официальных международных отчетов, сегодня в Украине зафиксирована одна из самых тяжелых эпидемиологических ситуаций среди стран СНГ и Восточной Европы — не случайно Украина в числе первых получила целевые средства из Глобального фонда.

— Инновационные технологии и  оригинальные препараты — инструмент для «качественного» совершенствования лечения и  обеспечения прогресса здравоохранения, генерики же позволяют эффективно решать актуальные медицинские проблемы населения, так сказать, «количественно». На каких позициях стоит сегодня ВОЗ, какие приоритеты рекомендует избирать странам в свете сложившейся «двухполюсности» фармацевтического мира?

— Вот уже четверть века ВОЗ пропагандирует концепцию основных лекарственных средств (ОЛС), то есть тех эффективных, безопасных и качественных лекарств, которые отвечают потребностям в фармакотерапии большинства населения — этим все сказано.

Условно говоря, в ситуации, когда приходится выбирать между новым оригинальным препаратом (с помощью которого можно быстро и эффективно, скажем, в течение одного года, вылечить 20 человек) и качественным генерическим препаратом с доказанной эффективностью и безопасностью (используя который, мы поможем двум тысячам больных в течение трех лет) — следует выбирать последний.

Решать имеющиеся проблемы имеющимися средствами — этой цели подчинен «основной инструмент» концепции, перечень ОЛС. Его функциональность усиливается благодаря стройному, гибкому и динамичному процессу постоянного обновления перечня ОЛС: в него включают новые необходимые препараты, а исключают те, которые по тем или иным причинам утратили свою «сверхактуальность». Когда появляется некая глобальная проблема в области здравоохранения, Модельный перечень ВОЗ претерпевает более существенные изменения. Ведь главное функциональное предназначение перечня не в том, чтобы он существовал гипотетически (как это происходит в Украине), а в том, чтобы четко определять те препараты, стоимость которых должны реально возмещать пациенту государство, организации медицинского страхования или иные системы возмещения стоимости.

Кстати, по поводу того, как адекватно переводить на русский язык понятие «Model list» было немало терминологических споров. Ведь слово «примерный» не только не отражает истинного смысла, но и может приводить к неверному толкованию: «примерный» в смысле «приблизительный», то есть «можно включать этот препарат, а можно и другой»… Я думаю, что перечень ВОЗ по-русски следует называть Модельным. А как это будет звучать по-украински?

— Точно так же: Модельний перелік. Кстати, у нас тоже возникали трудности с  адекватным переводом этого термина. Вместо уже устоявшегося «примерный перечень» рассматривался вариант «образец перечня»…

— По смыслу это ближе, но все-таки лучше «модельный» — кроме всего прочего, этот перевод созвучен английскому оригиналу: в данном случае такое «клиширование» только на пользу.

— А как бы вы оценили нынешний этап развития концепции ОЛС в мире: претерпевает ли она какие-либо трансформации, не утрачивает ли своей актуальности для решения задач здравоохранения?

— Не просто не утратила, но значительно упрочила свои позиции и стала популярной в мире. По одной простой причине: в течение лет она доказала свою эффективность.

— ВОЗ традиционно декларирует «совещательность» своих рекомендаций, оставляя на усмотрение самих стран разработку и внедрение национальной лекарственной политики, формирование национальных перечней и формуляров ОЛС, клинических рекомендаций и пр. — в  зависимости от приоритетов, избранных этими странами. Но эти приоритеты могут быть различны — от поддержки внутреннего производителя до следования устоявшимся традициям использования лекарств. Как вы считаете, «в идеале» — на  решении каких приоритетных задач должны быть сегодня сосредоточены усилия постсоветских стран, в частности Украины, в области развития фармацевтического сектора и здравоохранения в  целом?

— Один из основных приоритетов — развитие политики здравоохранения в свете реальных нужд здоровья населения, нацеленность этой политики на достижение конкретных конечных результатов. Необходимы серьезные преобразования, направленные на то, чтобы все функции системы здравоохранения (организация помощи, финансирование, генерирование ресурсов и т.д.) происходили скоординированно и были подчинены единой цели.

ВОЗ будет осуществлять поддержку по совершенствованию функционирования системы здравоохранения в первую очередь в отношении тех факторов, которые наносят наибольший ущерб общественному здоровью.

Это мероприятия по борьбе со СПИДом, туберкулезом, а также внедрение программ иммунизации населения и, конечно же, лечение и профилактика сердечно-сосудистых заболеваний.

— В нашем издании опубликован ряд материалов ВОЗ по оптимизации регулирования в  области лекарственных средств; в чем локально применимы эти рекомендации?

— Для обеспечения качества, эффективности и безопасности лекарственных средств не существует способа более действенного, чем создание единого регуляторного органа, ответственного за качество лекарств на рынке страны, в обязанности которого входит регистрация лекарственных средств; лицензирование их производителей, дистрибьюторов и аптечных учреждений; обязательное инспектирование производителей (на соответствие требованиям GMP), учреждений розничной торговли, оптовых компаний; сбор и распространение объективной информации о лекарствах (содействие рациональному использованию препаратов пациентами, их правильному назначению врачами, мониторинг побочных реакций, составление национальных Перечня и Формуляра ОЛС, клинических рекомендаций); льготное обеспечение населения лекарственными средствами (последняя функция для регуляторного органа является не обязательной, но желательной). Из всех этих элементов складывается система обеспечения качества лекарственных средств.

Очень важно, чтобы функции специального уполномоченного органа, ответственного за регулирование фармацевтической сферы, были определены законодательно, то есть нашли подробное отражение в положениях закона «О лекарственных средствах».

Единый орган по регулированию и контролю лекарств должен быть независимым, и оптимально эта независимость подразумевает его финансовую самостоятельность и одновременно подотчетность непосредственно министру здравоохранения — это почти идеальная структурная схема, которая имеет огромное количество преимуществ и минимум недостатков*.

— В этом году принято Постановление КМУ № 789 от 2 июня 2003 г. «Об образовании Государственной службы лекарственных средств и  изделий медицинского назначения», а в день вашего прилета в Киев в него внесены изменения Постановлением КМУ № 1543 от 2 октября 2003 г. Как вы оцениваете эти шаги украинского правительства?

— Весьма позитивно. Еще в начале текущего года в ходе работы семинара-совещания «Лекарственное законодательство Украины — основа формирования и функционирования национальной лекарственной политики»**, который был организован в Киеве Европейским региональным бюро ВОЗ в сотрудничестве с МЗУ, как один из важнейших обсуждался вопрос о создании единого специально уполномоченного органа по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения. За время существования в Украине фармацевтического сектора (который имеет значительный потенциал!) создан ряд структур, которые работают в отдельных направлениях — регистрации, лицензирования, инспектирования качества препаратов и соответствия требованиям GMP. Главное собрать эти элементы воедино и установить единую ответственность за выполнение работы в этих направлениях. Ведь среди основных факторов, определяющих «сложность» фармацевтического сектора, среди его «болевых точек» — тесное переплетение не только различных видов его регулирования, но и коммерческих интересов с интересами здравоохранения. И когда все функции выполняются по отдельности — невозможно достичь ни прозрачности процедур, ни полноценной отчетности перед министерством… Подотчетность и прозрачность — accountability and transparancy — вот главные цели, достижение которых является приоритетом в деятельности созданной в Украине Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

Очень важно, что в Украине определены функции специального органа по регулированию лекарственных средств.

Так, формирование и совершенствование единого перечня ОЛС — процесс сложный и постоянный, однако немаловажно, что в структуре созданного органа предусмотрено специальное подразделение, которое будет этим заниматься (со своей стороны ВОЗ готов оказывать в этом направлении необходимую консультативную и экспертную помощь).

В любом случае, перед здравоохранением Украины стоят большие задачи и предстоит нелегкая кропотливая работа.

Филипп Снегирев
Фото Евгения Чорного

* См. «Как разработать и внедрить национальную лекарственную политику. Рекомендации ВОЗ». Глава 8. Регулирование лекарственных средств. «Еженедельник АПТЕКА», № 49 (370) от 16 декабря 2002 г. — Ф.С.

** См. «Еженедельник АПТЕКА», № 4 (375) от 3 февраля 2003 г. — Ф.С.