Какие R&D-новинки готовятся к выходу на фармрынок США?

По данным объединения «Global Health Techno­logies Coalition», куда входят американские исследовательские центры, отмечаемое в США сокращение государственного финансирования исследований в области R&D ставит под угрозу разработку новых лекарственных средств во всем мире. Согласно данному отчету, 200 из 365 лекарственных средств, разрабатывающихся сегодня в мире, финансируются при поддержке США. Уменьшение финансирования исследований привело к тому, что в период с октября 2012 по сентябрь 2013 г. бюджет Национального института здравоохранения США (National Institutes of Health) сократился на 5%. В 2014 г. на разработку новых лекарственных средств властями США выделено 30,2 млрд дол. США, в то время как необходимый объем финансирования, по мнению представителей объединения «Global Health Techno­logies Coalition», превышает 32 млрд дол.

КТО СО СТАРТА ВЫРВАЛСЯ ВПЕРЕД?

На данный момент на поприще R&D-разработок 2014 г. выбился в лидеры и может стать рекордным за последние 10 лет по количеству одобренных FDA инновационных препаратов. Большое количество продуктов также находится на разных стадиях клинических исследований. Так, по данным аналитической компании «Eva­luatePharma», среди топ-10 новинок по прогнозируемому общему объему продаж в денежном выражении в США, которые находятся в III фазе клинических исследований (по состоянию на 1 ноября 2014 г.), лидирующую позицию занимает комбинация ивакафтор/лумакафтор с ожидаемым общим объемом продаж в США в 13,83 млрд дол., предназначенная для лечения муковисцидоза (табл. 1). Препарат Kalydeco (ивакафтор) был одобрен FDA еще в январе 2012 г. и предназначен для лечения пациентов с муковисцидозом, вызванным мутацией гена G551D. Комбинация этого препарата с лумакафтором позволит расширить показания к применению данного средства. Также лидирую­щие позиции в рейтинге занимают:

• кандидат в препараты LCZ696 компании «Novartis», предназначенный для лечения при сердечной недостаточности, который представляет собой комбинацию антагониста рецепторов ангиотензина II (валсартан) и ингибитора неприлизина (сакубитрил);
• обетихолиевая кислота компании «Intercept Pharmaceuticals», показанная при заболеваниях печени.

Среди топ-10 кандидатов в препараты по прогнозируемому общему объему продаж в денежном выражении в США, ожидающих одобрения FDA (по состоянию на 1 ноября 2014 г.), лидирует пероральный селективный ингибитор циклинзависимых киназ CDK-4 и -6 — палбоциклиб компании «Pfizer» (табл. 2). Этот продукт имеет принципиально новый механизм действия и предназначен для лечения ER+, HER2 — местно-распространенного рака молочной железы в комбинации с летрозолом, у женщин в период постменопаузы, ранее не получавших системную терапию.

РАЗВЕДКА ТЕРРИТОРИИ: ОСВАИВАЕМ НОВЫЕ ГОРИЗОНТЫ

Следует отметить, что если рассматривать наиболее популярные терапевтические направления по прогнозируемому общему объему продаж в денежном выражении в США R&D-новинок, которые на данный момент находятся в I–III фазах клинических исследований, лидерами являются онкологические препараты и иммуномодуляторы (рис.) с прогнозируемым общим объемом продаж в США в 120,59 млрд дол., что составляет более ¹/₃ прогнозируемого общего объема продаж кандидатов в препараты, предназначенных для лечения заболеваний в различных терапевтических областях, находящихся в I–III фазе клинических исследований.

Рисунок

Наиболее популярные терапевтические направления по прогнозируемому общему объему продаж в денежном выражении (млрд дол.) в США кандидатов в препараты, находящихся в фазе І–ІІІ клинических исследований

Среди не учтенных ранее наиболее перспективных ожидаемых R&D-новинок, находящихся в I–III фазе клинических исследований, в области онкологии лидирующую позицию занимает кандидат в препараты KTE-C19 компании «Kite Pharma», предназначенный для лечения неходжкинской лимфомы с прогнозируемым общим объемом продаж в США в 2,32 млрд дол. (табл. 3). В свою очередь, инновационный кандидат в препараты ABT-199 компании «AbbVie», который занимает 2-ю строчку данного рейтинга, предназначен для лечения хронического лимфолейкоза. Механизм его действия заключается в том, что он блокирует белок BCL-2, что, в свою очередь, способствует запуску в опухолевых клетках естественного механизма «запрограммированной клеточной смерти», с помощью которого организм избавляется от неполноценных или опухолевых клеток.

2-е место среди наиболее популярных терапевтических областей по прогнозируемому общему объе­му продаж в денежном выражении в США кандидатов в препараты, находящихся в I–III фазе клинических исследований, занимают препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний с показателем в 33,1 млрд дол. Интересно, что за ними следуют средства, применяемые при инфекционных заболеваниях (25,79 млрд дол.). Среди перспективных кандидатов в препараты в этой области выделяют не только средства для лечения гепатита С, но и такие как:

• вакцина для лечения при лихорадке денге компании «Sanofi» с ожидаемым общим объемом продаж в США в 2,35 млрд дол.;
• кандидат в препараты, находящийся в III фазе клинических исследований, — тенофовир компании «Gilead science», предназначенный для лечения при ВИЧ-инфекции;
• вакцина против 9 типов вируса папилломы человека (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58) — V503 компании «Merck & Co», которая в последствии, возможно, вытеснит с рынка вакцину Gardasil, также являющуюся разработкой данной компании.

Среди ожидаемых новинок для лечения при заболеваниях центральной нервной системы следует выделить:

• кандидат в препараты брекспипразол компании «Otsuka Holdings», ожидающий одобрения FDA в качестве средства для лечения при депрессии и шизофрении с прогнозируемым общим объемом продаж в США в 2,64 млрд дол.;
• арипипразола лауроксил — длительнодействующий атипичный антипсихотик компании «Alkermes», показанный при шизофрении, с кратностью приема 1 раз в месяц. Его прогнозируемый общий объем продаж в США составляет 1,09 млрд дол.;
• RPC1063 компании «Receptos». Это средство представляет собой пероральный селективный модулятор сфингозин-1-фосфатного рецептора 1 (sphingosine-1-phosphate receptor 1) и, как показали исследования, имеет существенный потенциал в лечении при неспе­цифическом язвенном колите и рассеянном склерозе. Ученые предполагают, что RPC1063 может оказаться эффективным при болезни Крона.

ИТОГИ

Несмотря на снижение продуктивности R&D-разработок, а также сокращение бюджета на проведение таких исследований в США, количество ожидаемых новинок в этой области, находящихся в I–III фазе клинических исследований, а также ожидающих одобрения FDA дает надежду пациентам на повышение эффективности лечения благодаря разработке инновационных лекарственных средств в различных терапевтических направлениях.

Стоит отметить, что ожидаемый общий объем продаж в США продуктов, которые на данный момент находятся в I–III фазе клинических исследований, составляет 319,02 млрд дол., при этом больше ¹/₃ этих денежных средств, как ожидается, получат фармкомпании, занимающиеся разработкой онкологических препаратов и иммуномодуляторов. Также среди продуктов, находящихся в III фазе клинических исследований, следует отметить вакцину для лечения лихорадки денге компании «Sanofi», поскольку данное средство может стать первым в своем роде для лечения при этой острой трансмиссивной вирусной инфекции, заболеваемость которой, по данным ВОЗ, ежегодно может составлять 50–100 млн человек, среди которых преимущественно дети.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!