Зміст номера #337

У зв’язку зі змінами законодавства в частині контролю якості лікарських засобів (накази МОЗ № 497 від 12.12.2001 р. «Про затвердження порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України» та № 436 від 30.10. 2001 р. «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі») у суб’єктів господарювання виникає багато запитань щодо їх впровадження в життя.
«Організація вхідного контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» — такою була тема інформаційно-методичного семінару, організованого ДІКЯ в м. Києві, що відбувся в столиці 16 квітня 2002 р.

Вступ України до Світової організації торгівлі неминуче вплине на стан забезпечення населення лікарськими засобами, а також на конкурентоспроможність вітчизняних виробників.
ВООЗ розробила чіткі критерії якості лікарських засобів. Заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів Сергій Сур, який брав участь у засіданні Комітету експертів ВООЗ у жовтні минулого року в Женеві (Швейцарія), розповідає про шляхи підвищення якості вітчизняних лікарських засобів та підходи до контролю якості.

В последнее время многие авторитетные международные организации прилагают значительные усилия для разработки и внедрения единых стандартов изучения и лицензирования ЛС. Результатом такой работы стало принятие в ходе Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для человека ICH в странах ЕС, США, Канаде и Японии унифицированных требований к проведению клинических испытаний (GCP ICH).

У зв’язку з виявленням в обігу лікарського засобу таблетки Еуфіліну 0,15 г, № 10×3 виробництва ВАТ «Лубнифарм», Україна, номер серії на картонній упаковці якого — 140901 не співпадає з номером серії на блістері — 140801, надано Розпорядження про перевірку наявності в обігу лікарського засобу з означеним вище порушенням маркування.

Завершуючи публікацію даних Державного комітету статистики України щодо розвитку аптечної мережі в Україні, пропонуємо відомості про роздрібну реалізацію лікарських засобів в Україні в 2001 р.

У зв’язку з появою великої кількості сертифікатів якості на лікарські засоби вітчизняного та іноземного виробництва, які не містять необхідної інформації, оформлені неналежним чином і в яких бувають відсутні результати за всіма показниками якості, передбачені АНД, пропонується до 01.11.2002 р. привести форму сертифікатів у відповідність з рекомендаціями, що містяться у додатку (надається).

18–19 квітня 2002 р. у конференц-залі Київської медичної академії післядипломної освіти ім. П.Л. Шупика відбулося засідання Національної школи гастроентерологів та гепатологів України, на якому були розглянуті актуальні проблеми діагностики та лікування захворювань тонкого та товстого кишечнику.

Про державну реєстрацію лікарських засобів

Ферментные (энзимные) препараты широко используются в клинической практике как лекарственные средства, влияющие на различные звенья метаболизма. Одним из них является ЭНЗИМТАЛ — комбинированный препарат производства фирмы «Дженом Биотек», Индия.

Продолжаем публиковать данные AESGP/WSMI 2001 г. о категориях отпуска лекарственных средств в различных странах. В этом номере “Еженедельника АПТЕКА” размещена информация о фармакотерапевтических средствах для предупреждения аллергических реакций, а также антидиабетических, антибактериальных, противовирусных и противогрибковых препаратах.