Зміст номера #413

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобівМіністерства охорони здоров’я УкраїниПрипис від 16.10.2003 р. № 3677/07-14

Заборонено реалізацію (торгівлю) та застосування лікарських засобів МАЗЬ СТРЕПТОЦИДОВА, мазь 10% у банках по 25 г, виробництва ЗАТ Фармацевтична фабрика “Віола”, МАСЛО ВАЗЕЛІНОВЕ, масло у флаконах по 25 мл, виробництва ВАТ “Львівська фармацевтична фабрика”, ХОЛЕНЗИМ, таблетки вкриті оболонкою, № 50, виробництва ВАТ “Біосинтез”, Російська Федерація.

На шляху до GLP

Українські фармацевтичні підприємства – лідери галузі – вкладають великі кошти у виробництво лікарських засобів згідно з вимогами GMP. Проте для того щоб зареєструвати українські ліки в європейських країнах, слід забезпечити дотримання ще двох умов: у реєстраційному досьє має бути інформація про те, що доклінічне вивчення лікарського засобу здійснювалось за правилами Належної лабораторної практики (GLP), а клінічні випробування – за правилами Належної клінічної практики (GCP).
Ці питання обговорювались на зустрічі керівництва українських фармацевтичних заводів з директором Інституту фармакології і токсикології АМН України (ІФТ), директором ДП “Державний фармакологічний центр МОЗ України”, академіком АМН України Олександром Стефановим, яка відбулась 24 жовтня 2003 р. в ІФТ. Під час зустрічі гості мали нагоду ознайомитись з роботою Міжвідомчої лабораторії доклінічного вивчення лікарських засобів АМН і МОЗ України.

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобівМіністерства охорони здоров’я УкраїниПрипис від 27.10.2003 р. № 3809/07-14

Заборонено реалізацію (торгівлю) та застосування лікарських засобів АМБРОСОЛ, сироп 600 мг/100 мл у фл. по 120 мл, виробництва “Pliva Krakow S.A.”, Польща, АМБРОСОЛ, сироп 300 мг/100 мл у фл. по 120 мл, виробництва “Pliva Krakow S.A.”, Польща.

Чехия: статистика продаж

В Чешской Республике за первые 6 мес 2003 г. объемы продаж лекарственных средств оптовыми компаниями увеличились в денежном эквиваленте на 9,7% и достигли 26,3 млрд чешских крон (873 млн дол. США), а в количественном выражении – на 5,2% и достигли 178,9 млн упаковок.

Проблеми грипу в Україні. Коментарі фахівців

27 жовтня під час роботи виставки “Охорона здоров’я-2003” у Київському Палаці спорту відбулася науково-практична конференція “Актуальні проблеми грипу в Україні”, організована журналом “Free Time. Здоровье”. Основні завдання конференції – обговорення проблеми очікуваної епідемії грипу та визначення ефективних методів її запобігання.

Фармрынок-2003: первые попытки осмысления

Время подтверждает, что в 2003 г. мировая фармацевтическая индустрия переживает не лучшие времена, количество инновационных разработок значительно уменьшилось по сравнению с годом прошедшим. Однако, по мнению вице-президента IMS Health по корпоративному стратегическому планированию Аны-Марии Заугг (Ana-Maria Zaugg), выступившей на 16-й ежегодной конференции компании “Bear Stea s”* по здравоохранению (Нью-Йорк, 8-9 сентября 2003 г.), “будущее представляется оптимистичным, хотя и потребует напряжения”: в 2002-2007 гг. фармацевтический рынок будет расти, но в пределах 8-11% в год.

“Сікор Юроп СА”: пропозиції та зобов’язання

Продукція, що постачається в Україну компанією “Сікор Юроп СА” (Швейцарія), доволі добре відома українським фахівцям, особливо тим, хто працює в галузі онкології та інфектології. Зокрема, протягом останніх років пацієнти в нашій країні можуть застосовувати антинеопластики під торговою маркою “Лемері” і препарати, створені на основі біотехнологій, під торговою маркою “Сікор Біотех”. Відкриття в серпні цього року офіційного представництва компанії “Сікор Юроп СА” в Україні визначило широкі перспективи для просування на ринок низки важливих і потрібних продуктів. Про перші кроки компанії та її подальші плани розповідає голова представництва Людмила Мулько.

Внедрение нормативной базы и правил GMP ЕС в Украине

Вопросы стандартизации и сертификации являются краеугольным камнем системы обеспечения качества. Какой должна быть эта система, насколько ее внедрение необходимо отечественным предприятиям? Актуальность темы, изложенной в предлагаемой Вашему вниманию статье, не вызывает сомнения, тем более что полемика на эту тему на страницах нашего издания ведется достаточно давно. В качестве последнего примера можно привести интервью с директором ГП “Государственный фармакологический центр” МЗ Украины Александром Стефановым (№ 36 (407) от 22 сентября 2003 г.) и статью В.В. Береговых и соавт. “Международное регулирование в сфере обращения ЛС” (“Еженедельник АПТЕКА” № 38 (409) от 6 октября 2003 г.). При непосредственном участии автора сегодняшней статьи – заведующего лабораторией ГНЦЛС, доктора фармацевтичних наук, профессора Николая Ляпунова – в нашей стране были переведены на русский язык и изданы основополагающие документы ЕС по регулированию фармотрасли. Некоторые из них утверждены приказами Министерства здравоохранения в виде стандартов (Руководства: 42-01-2001 “Лекарственные средства. Надлежащая производственная прктика”; 42-01-2002 “Лекарственные средства. Надлежащая практика дистрибуции”; 42-02-2002 “Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика активных фармацевтических ингредиентов”; 42-01-2003 “Лекарственные средства. Технологический процесс. Документация”). Под руководством Н. Ляпунова был переведен на русский язык и издан документ, который охватывает все аспекты производственной практики и является основой внедрения системы обеспечения качества в Европе, – Директива 91/356/ЕЕС.

Сучасні можливості лікування безпліддя

Народження дитини – невід’ємна складова щасливого подружнього життя і найважливіша мета в житті більшості людей, з якою за своїм значенням ніщо не може зрівнятися. Неможливість мати дитину (іноді через нез’ясовані причини) стає сильною психоемоційною травмою для подружжя. Але, на щастя, за останні 30 років розроблено і впроваджено в клінічну практику методи допоміжних репродуктивних технологій (ДРТ), за допомогою яких подружні пари, в яких виявляють безпліддя, мають можливість пізнати радість материнства та батьківства.
В Україні однією з провідних клінік високих медичних технологій, в якій проводять лікування безпліддя з використанням методів ДРТ, є Інститут репродуктивної медицини. Керує клінікою відомий український вчений, заслужений діяч науки і техніки України, професор Федір Дахно. На прохання кореспондента “Щотижневика АПТЕКА” він люб’язно погодився розповісти читачам про діяльність цього лікувального закладу, сучасні ДРТ та гормональні лікарські засоби, що застосовуються в лікуванні безпліддя.