Зміст номера #448

Про державну реєстрацію лікарських засобів

Комбинированное применение эзетимиба — препарата, блокирующего абсорбцию холестерина в пищеварительном тракте, и симвастатина, ингибирующего его биосинтез, может способствовать достижению целевого уровня содержания холестерина в плазме крови у пациентов с гиперлипидемией.

ПЕРЕЛІКИ СУБ’ЄКТІВ ГОСПОДАРСЬКОЇ ДІЯЛЬНОСТІ, ЗА ЗАЯВАМИ ЯКИХ ПРИЙНЯТЕ РІШЕННЯ ПРО ВИДАЧУ ЛІЦЕНЗІЙ ТА ВИДАЧУ КОПІЙ (ПЕРЕОФОРМЛЕННЯ) ЛІЦЕНЗІЙ НА ПРОВАДЖЕННЯ ГОСПОДАРСЬКОЇ ДІЯЛЬНОСТІ З ВИРОБНИЦТВА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, РОЗДРІБНОЇ ТА ОПТОВОЇ ТОРГІВЛІ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ

ПЕРЕЛІК СУБ’ЄКТІВ ГОСПОДАРСЬКОЇ ДІЯЛЬНОСТІ, ЗА ЗАЯВАМИ ЯКИХ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО ЛІЦЕНЗІЙНОГО РЕЄСТРУ

Данная публикация — продолжение серии статей, направленных на изучение и отражение закономерностей трех основных составляющих фармацевтического рынка Украины. При ее подготовке использованы предварительные данные по отчетному периоду, предоставленные информационно-аналитическим агентством «Статинформконсалтинг».

У зв’язку з виявленням незареєстрованих лікарських засобів:
МАЗЬ СІРЧАНА ПРОСТА, мазь по 25 г у банках, виробництва ЗАТ Фармацевтична фабрика «Віола», Україна;
ТРОБІЦИН, порошок для ін’єкцій по 2 г у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 3,2 мл в ампулах № 1, виробництва «Фармація Н.В./С.А.», Бельгія, корпорації «Фармація Корпорейшен», США;
НІТРОСОРБІД, таблетки по 0,01 г № 50 у контурних чарункових упаковках, виробництва ВАТ «Уралбіофарм», Російська Федерація,
заборонено їх реалізацію (торгівлю) та застосування.

Постановою Кабінету Міністрів України від 11 вересня 2003 р. № 1446 «Про Комітет з контролю за наркотиками» на базі Комітету з контролю за наркотиками при Міністерстві охорони здоров’я, що ліквідовано, утворено Комітет з контролю за наркотиками (далі — Комітет) як урядовий орган державного управління, що діє у складі МОЗ та йому підпорядковується. Комітет є спеціально уповноваженим компетентним органом у сфері контролю за обігом в Україні наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів. Нещодавно на адресу міністра охорони здоров’я України надійшов лист від Міжнародного комітету з контролю за наркотиками ООН, написаний після останньої сесії цього органу в травні 2004 р. У ньому позитивно оцінено дії уряду України стосовно прийнятих останнім часом заходів у сфері контролю за наркотиками, зокрема зміни статусу Комітету в рамках адміністративної структури для посилення його ролі як координатора відповідних установ з контролю за наркотиками в країні. Про принципи державного регулювання і контролю за обігом в Україні наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та завдання, що стоять перед комітетом, кореспондент «Щотижневика АПТЕКА» веде розмову з головою Комітету Оленою Алєксєєвою.

У зв’язку з невідповідністю вимогам аналітичної нормативної документації 42У-1025-99 за показником «Ідентифікація» (на хроматограмі препарату відсутня пляма, що відповідає флуоцинолону ацетоніду),
заборонено реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу Флуцинар, мазь 0,025% у тубах по 15 г серії 80902 виробництва Фармацевтичного заводу «Єльфа», Польща.

Компания Novartis подала заявку на регистрацию нового показания к применению ингибитора ароматазы Фемара (летрозол) для проведения продленного курса адъювантной терапии рака молочной железы в США, Швейцарии и странах Европейского Союза.

У зв’язку з невідповідністю вимогам ФС 42У-169-518-99 за показниками «Однорідність», «Розмір часток» (у 4 пробах білі включення; у 5 пробах знайдені частки, розмір яких більше за 90 мкм; у 5 пробах знайдені частки, розмір яких більше за 120 мкм),
заборонено реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу Бороментол, мазь по 25 г у банках серії 30303 виробництва ВАТ «Тернопільська фармацевтична фабрика», м. Тернопіль.

Федеральный общественный суд Германии постановил, что учрежденные страховые фонды здравоохранения (Krankenkassen) обязаны возмещать стоимость только одобренных в этой стране лекарственных средств.