Зміст номера #452

23 липня 2004 р. Кабінет Міністрів України видав постанову № 942 «Про затвердження Порядку проведення державної реєстрації спеціальних харчових продуктів і висновків державної санітарно-епідеміологічної експертизи на продовольчу продукцію» (далі — Постанова), яка набуде чинності 1 січня 2005 р.
Про основні положення цієї постанови, аспекти реалізації та її можливий вплив на вітчизняний ринок спеціальних харчових продуктів кореспондент «Щотижневика АПТЕКА» попросив розповісти Олександра Худенка, директора Державного підприємства «Центр реєстрів державної санітарно-епідеміологічної служби України», яке, згідно з Постановою, виконуватиме обов’язки щодо реалізації положень даного нормативно-правового документа.

ПЕРЕЛІКИ
СУБ’ЄКТІВ ГОСПОДАРСЬКОЇ ДІЯЛЬНОСТІ, ЗА ЗАЯВАМИ ЯКИХ ПРИЙНЯТЕ РІШЕННЯ ПРО ВИДАЧУ ЛІЦЕНЗІЙ ТА ВИДАЧУ КОПІЙ (ПЕРЕОФОРМЛЕННЯ) ЛІЦЕНЗІЙ НА ПРОВАДЖЕННЯ ГОСПОДАРСЬКОЇ ДІЯЛЬНОСТІ З ВИРОБНИЦТВА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, РОЗДРІБНОЇ ТА ОПТОВОЇ ТОРГІВЛІ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ
(згідно з додатками 1–1, 1–2 до протоколу Ліцензійної комісії Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення від 28.07.2004 р. № 40, затвердженого Наказом Державної служби № 215 від 28.07.2004 р.)

ПЕРЕЛІК
СУБ’ЄКТІВ ГОСПОДАРСЬКОЇ ДІЯЛЬНОСТІ, ЗА ЗАЯВАМИ ЯКИХ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО ЛІЦЕНЗІЙНОГО РЕЄСТРУ
(згідно з додатком 1–3 до протоколу Ліцензійної комісії Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення від 28.07.2004 р. № 40, затвердженого Наказом Державної служби № 215 від 28.07.2004 р.)

«Это означает, что необходимо самым серьезным образом подойти к вопросу доказательства эффективности и безопасности отечественного препарата. В противном случае возникает вопрос аморальности предложения малообеспеченному населению дешевого препарата, который не излечивает пациента, а переводит его в разряд хронических больных, что автоматически заставляет увеличивать затраты на лечение при отсутствии на это средств» (Стефанов А.В., Чумак В.Т., Бухтиарова Т.А. К стратегии внедрения правил GMP в  странах СНГ — иллюзии и реальность. Вісник фармакології та фармації, 2003, № 11). О своем видении проблемы некачественных лекарств рассказывает Валерий Карамавров, коммерческий директор ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье».

В зв’язку з невідповідністю вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № Р. 12.01/04062, зміни до розділу «Мікробіологічна чистота» від 25.07.2002 р. за пока-зником «Опис» (на дні флакону краплі масла),
заборонено реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу Настойка насіння лимонника, настойка по 50 мл у флаконах серії 50503 виробництва Фармацевтичної фабрики Луганського ОДКВП «Фармація», Україна.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) — одна из наиболее широко применяемых в клинической практике групп лекарственных средств. Ярким представителем группы селективных НПВП, преимущественно ингибирующих ЦОГ-2, является препарат НАЙЗ (нимесулид) производства компании Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. (Индия), оказывающий противовоспалительный, обезболивающий и жаропонижающий эффект.

В зв’язку з невідповідністю вимогам ФС 42-2348-85 за показником «Опис» (рідина має оранжево-жовтий колір),

заборонено реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу Перцево-камфорний лінімент, лінімент по 80 мл у флаконах серії 021202 виробництва ЗАТ Фармацевтична фабрика «Віола», м. Запоріжжя, Україна.

Широкое применение в клинической практике нашли современные антигистаминные препараты II поколения, одним из представителей которых является ЦЕТРИН (цетиризина гидрохлорид) производства компании Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. (Индия), обладающий способностью селективно блокировать Н₁-рецепторы, тем самым уменьшая выраженность симптомов аллергических заболеваний.

головного спеціаліста та провідного спеціаліста відділу з контролю за якістю лікарських засобів Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України

РУКОВОДСТВО ВОЗ ДЛЯ ОРГАНОВ ПО РЕГУЛИРОВАНИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. 1999 Г.

На публічне обговорення виноситься проект спільного наказу МОЗ та Держкомпідприємництва