ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН

Додаток 1
до Наказу Міністерства охорони
здоров’я України
06.10.2014 р. № 705

ПЕРЕЛІК
зареєстрованих ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів),
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи

№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1 . ВАКСИГЕН НВ® суспензія для ін’єкцій, 10 мкг/дозу по 0,5 мл (1 доза) in bulk у флаконах № 3100 (10х310) ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ ЕлДжі Лайф Сайенсіс Лтд. Корея реєстрація на 5 років - не підлягає UA/13951/01/01
2 . ВАКСИГЕН НВ® суспензія для ін’єкцій, 20 мкг/дозу по 1,0 мл (1 доза) in bulk у флаконах № 3100 (10х310) ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ ЕлДжі Лайф Сайенсіс Лтд. Корея реєстрація на 5 років - не підлягає UA/13951/01/02
3 . ІБАНДРОНОВА КИСЛОТА розчин для ін’єкцій, 3 мг/3 мл по 3 мл in bulk: № 100 в попередньо наповненому шприці М. БІОТЕК ЛТД Велика Британiя Аджіла Спесіалтіс Прайвіт Лімітед Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13879/01/01
4 . КВАЙТ® розчин оральний по 100 мл у флаконах № 1 ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/13812/01/01
5 . ТАМІСТОЛ® супозиторії по 0,015 г у блістерах № 5 (5х1) КНВМП «ІСНА» Україна, м Київ АТ «Лекхім — Харків» Україна, м. Харків реєстрація на 5 років без рецепта не підлягає UA/13948/01/01
6 . ТІНГОСАН® краплі оральні по 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах-крапельницях № 1 Ріхард Біттнер АГ Австрія Ріхард Біттнер АГ Австрiя реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/13949/01/01
7 . ЦЕФТРИАКСОН порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах № 1 М. Біотек Лтд Велика Британiя Астрал СтеріТек Прайвіт Лімітед Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13903/01/01
8 . ЦЕФТРИАКСОН порошок для розчину для ін’єкцій по 2,0 г у флаконах № 1 М. Біотек Лтд Велика Британiя Астрал СтеріТек Прайвіт Лімітед Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13903/01/02
9 . ЦЕФТРИАКСОН порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г in bulk у флаконах № 50 М. Біотек Лтд Велика Британiя Астрал СтеріТек Прайвіт Лімітед Індія реєстрація на 5 років - - UA/13904/01/01
10 . ЦЕФТРИАКСОН порошок для розчину для ін’єкцій по 2,0 г in bulk у флаконах, № 50 М. Біотек Лтд Велика Британiя Астрал СтеріТек Прайвіт Лімітед Індія реєстрація на 5 років - - UA/13904/01/02
Заступник начальника Управління фармацевтичної діяльності — начальник відділуз питань обігу лікарських засобів Я.А. Толкачова

Додаток 2
до Наказу Міністерства охорони
здоров’я України
06.10.2014 р. № 705

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕреєстрованих ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів),
які вносятьсядо державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи

№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1 . АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА таблетки по 500 мг № 10, № 10 (10х1) в блістерах ПрАТ «Технолог» Україна, м. Умань ПрАТ «Технолог» Україна, м. Умань перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до референтного препарату; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 без рецепта підлягає UA/10133/01/01
2 . БЕЛОДЕРМ мазь для зовнішнього застосування 0,05% по 15 г або по 30 г у тубах № 1 Белупо, ліки та косметика д.д. Хорватія Белупо, ліки та косметика д.д. Хорватія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; зміни внесено до розділу «Категорія відпуску» (було — без рецепта, стало — за рецептом); подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — новий сертифікат відповідності від нового виробника; приведення адреси виробничої дільниці у відповідність до висновку, що підтверджує відповідність виробництва ЛЗ вимогам GMP за рецептом не підлягає UA/9695/02/01
3 . БЕЛОДЕРМ крем для зовнішнього застосування 0,05% по 15 г або по 30 г у тубах № 1 Белупо, ліки та косметика д.д. Хорватія Белупо, ліки та косметика д.д. Хорватія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни внесено до розділу «Категорія відпуску»: (було- без рецепта, стало — за рецептом); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; приведення адреси виробничої дільниці у відповідність до висновку, що підтверджує відповідність виробництва ЛЗ вимогам GMP; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника за рецептом не підлягає UA/9695/01/01
4 . БРОНХО БАЛМ бальзам по 30 г у банці № 1 Ментолатум Компані Лімітед Англія Ментолатум Компані Лімітед Велика Британія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» (доповнено: Симптоматичне лікування катаральних явищ) відповідно до короткої характеристики препарату та висновка КЕГ «Отоларингологія. Лікарські засоби»; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — новий сертифікат відповідності від нового виробника; зміна місцезнаходження заявника; зміна виробника діючої речовини камфори; новий сертифікат відповідності від нового виробника (заміна або доповнення) — для АФІ Левоментолу: новий сертифікат відповідності Eur.Ph. від одного із діючих виробників зі зміною назви виробника та уточненням в адресі місця провадження діяльності без рецепта підлягає UA/9758/01/01
5 . ВІНПОЦЕТИН порошок кристалічний (субстанція) у подвійних пакетах з плівки поліетиленової для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм Ковекс С.А. Іспанiя Ковекс С.А. Іспанія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; склад субстанції приведено у відповідність до вимог діючого видання Європейської фармакопеї та у відповідність до матеріалів виробника; умови зберігання активної субстанції приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2); зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї - не підлягає UA/9696/01/01
6 . ГЛЮКОЗА 5% Б.БРАУН розчин для інфузій 5% по 250 мл або по 500 мл у флаконах № 10 Б. Браун Мельзунген АГ Німеччина Б. Браун Мельзунген АГ, Нiмеччина;Б. Браун Медікал CA, Іспанія Німеччина/Іспанія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси виробника; уточнення перерахунку діючої речовини з глюкози моногідрата на глюкозу безводну; зміна місцезнаходження заявника; виправлення технічної помилки у реєстраційних матеріалах (енергетична цінність розчину, невірно зазначена на макетах графічного оформлення упаковки) за рецептом не підлягає UA/9956/01/02
7 . ГОРОБИНИ ЧОРНОПЛІДНОЇ ПЛОДИ плоди по 75 г, або по 100 г, або по 150 г в пачках з внутрішнім пакетом ПрАТ «Ліктрави» Україна, Житомирська обл., м. Житомир ПрАТ «Ліктрави» Україна, Житомирська обл., м. Житомир перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Фармакотерапевтична група. Код АТХ» (відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна умов зберігання готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/9318/01/01
8 . ДЕКСАМЕТАЗОН розчин для ін’єкцій, 4 мг/мл по 1 мл в ампулі № 5, № 100 в пачці; № 5 (5х1) в блістері в пачці АТ «Лекхім — Харків» Україна, м. Харків АТ «Лекхім — Харків» Україна, м. Харків перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до аналогічного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника;зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007 р.; розділ «Умови зберігання» в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Настанови з якості 42–3.3:2004: « Лікарські засоби. Випробування стабільності»; уточнення адреси виробника за рецептом не підлягає UA/10236/01/01
9 . ЕНЕРГОТОН® таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 10х6 у контурних чарункових упаковках у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна, м. Київ ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна, м. Київ перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; наведення повного складу оболонки таблетки відповідно до матеріалів фірми-виробника за рецептом не підлягає UA/2256/01/01
10 . ІНДОМЕТАЦИН ПЛЮС мазь по 40 г в тубах № 1 ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна, м. Харків виробництво, первинне пакування:ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна, м. Харків/повний цикл виробництва, вторинне пакування, випуск серії:ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна, м. Харків Україна, м. Харків перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника або постачальника АФІ або діючої речовини; зміна у складі готовго лікарського засобу (перенесення олії м’яти перцевої з діючих речовин до складу допоміжних речовин);зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до аналогічного препарату; змінено код АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ;введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє на діючу речовину зі зміною розміру АФІ;назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу №500 МОЗ України від 20.07.2006 р. без рецепта підлягає UA/8581/01/01
11 . ІНДОПРЕС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 30 (10х3) у блістерах Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна, м. Київ Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна, м. Київ перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення за рецептом не підлягає UA/2153/01/01
12 . ІНФЛАРАКС мазь по 15 г або по 25 г, або по 50 г у тубах № 1 Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна, м. Харків Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна, м. Харків перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42–3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; введення додаткових виробників для АФІ за рецептом не підлягає UA/10175/01/01
13 . КАПТОПРИЛ порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ Жеяінг Хуахаі Фармасьютікел Ко, ЛТД Китай перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — новий сертифікат відповідності від діючого виробника; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї - не підлягає UA/1138/01/01
14 . КОДЕЇНУ ФОСФАТ порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна, Одеська обл., м. Одеса ЗАТ Алкалоіда Хімічний Завод Угорщина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси заявника - не підлягає UA/10188/01/01
15 . ЛАМОТРИН 100 таблетки по 100 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах ТОВ «Фарма Старт» Україна, м. Київ ТОВ «Фарма Старт» Україна, м. Київ перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №339 від 19.06.07 р.; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/2112/01/02
16 . ЛАМОТРИН 100 таблетки по 100 мг in bulk: по 7 кг таблеток у пакетах ТОВ «Фарма Старт» Україна, м. Київ ТОВ «Фарма Старт» Україна, м. Київ перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №339 від 19.06.07 р.; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу - не підлягає UA/3999/01/02
17 . ЛАМОТРИН 25 таблетки по 25 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах ТОВ «Фарма Старт» Україна, м. Київ ТОВ «Фарма Старт» Україна, м. Київ перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №339 від 19.06.07 р.; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/2112/01/03
18 . ЛАМОТРИН 25 таблетки по 25 мг in bulk: по 7 кг таблеток у пакетах ТОВ «Фарма Старт» Україна, м. Київ ТОВ «Фарма Старт» Україна, м. Київ перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №339 від 19.06.07 р.; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу - не підлягає UA/3999/01/03
19 . ЛАМОТРИН 50 таблетки по 50 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах ТОВ «Фарма Старт» Україна, м. Київ ТОВ «Фарма Старт» Україна, м. Київ перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №339 від 19.06.07 р.; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/2112/01/01
20 . ЛАМОТРИН 50 таблетки по 50 мг in bulk: по 7 кг таблеток у пакетах ТОВ «Фарма Старт» Україна, м. Київ ТОВ «Фарма Старт» Україна, м. Київ перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №339 від 19.06.07 р.; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу - не підлягає UA/3999/01/01
21 . ЛЕВОФЛОЦИН 250 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 5 (5х1) у блістері ТОВ «Фарма Старт» Україна, м. Київ ТОВ «Фарма Старт» Україна, м. Київ перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), відповідно до референтного препарату за рецептом не підлягає UA/2397/01/01
22 . ЛЕВОФЛОЦИН 500 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 5 (5х1) у блістері ТОВ «Фарма Старт» Україна, м. Київ ТОВ «Фарма Старт» Україна, м. Київ перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), відповідно до референтного препарату за рецептом не підлягає UA/2397/01/02
23 . ЛЕТРОЗОЛ порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ Інд-Свіфт Лебореторіес Лімітед Iндiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання оновленого СЕР на АФІ Летрозол від затвердженого виробника R0-CEP 2009–105-Rev 02 (попередні версія R0-CEP 2009–105-Rev 00), як наслідок, зміна у специфікації АФІ; збільшення терміну зберігання АФІ (з 4-х до 5-ти років); зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину - не підлягає UA/2555/01/01
24 . МАНІНІЛ® 5 таблетки по 5 мг № 120 у флаконах № 1 БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина Виробники, що виконують виробництво нерозфасованої продукції:БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, НімеччинаВиробники, о виконують кінцеве пакування:БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, НiмеччинаМенаріні-Фон Хейден ГмбХ, НімеччинаВиробник, що иконує випуск серії:БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна назви виробника;зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/9669/01/02
25 . НЕКСІУМ порошок для розчину для ін’єкцій та інфузій по 40 мг у флаконах № 10 АстраЗенека АБ Швеція АстраЗенека АБ Швеція перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 за рецептом не підлягає UA/2534/01/01
26 . ОМАКОР капсули м’які по 1000 мг № 28, № 100 у флаконах Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина відповідальний за випуск серії:Абботт Лабораторіз ГмбХ, Німеччина;відповідальний за первинне та вторинне пакування:ГМ Пек АпС, Данія;відповідальний за виробництво нерозфасованої продукції та контроль серії:Баннер Фармакапс Юроп Б.В., Нідерланди;відповідальний за контроль серії:Пронова БіоФарма Норг АС, Норвегія Німеччина/Данія/Нідерланди/ Норвегія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення розділу «Склад» до оригінальних матеріалів виробника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України №339 від 19.06.07.; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; вилучення виробничої дільниці; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини; зміна заявника за рецептом не підлягає UA/10147/01/01
27 . РЕГУЛАКС® кубики фруктові № 6 у картонній коробці Кревель Мойзельбах ГмбХ Німеччина Кревель Мойзельбах ГмбХ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007 р.; зазначення у р. «Склад» латини, відповідно до вимог діючого видання Європейської фармакопеї; ззміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта не підлягає UA/2362/01/01
28 . ТЕОФІЛІН кристалічний порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна, м. Київ Джилін Шулан Сінсетік Фармас’ютикал Ко., Лтд. Китай перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення технологічної форми діючої речовини у відповідність до оригінальної документації виробника; приведення декларування умов зберігання діючої речовини у відповідність до вимог керівництва CPMP/QWP/609/96 Rev 2. - не підлягає UA/1225/01/01
29 . ТРИАМЦИНОЛОНА АЦЕТОНІД МІКРОНІЗОВАНИЙ кристалічний порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна, м. Київ ФАРМАБІОС С.пі.Ей. Італія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; розділ «Склад» в методах контролю активної субстанції приведено у відповідність до вимог матеріалів виробника - не підлягає UA/1434/01/01
30 . ФАРМАСУЛІН® Н розчин для ін’єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 5 у блістерах № 1 в пачці або по 5 мл, 10 мл у флаконах № 1 в пачці ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ ВАТ «Фармак» Україна, м. Київ перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника готового лікарського засобу до ліцензії на виробництво; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до референтного препарату за рецептом не підлягає UA/2318/01/01
31 . ФАРМАСУЛІН® Н 30/70 cуспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 5 у блістерах № 1 в пачці або по 5 мл, 10 мл у флаконах № 1 в пачці ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника готового лікарського засобу до ліцензії на виробництво; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до референтного препарату за рецептом не підлягає UA/2319/01/01
32 . ФАРМАСУЛІН® Н NP суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 5 у блістерах № 1 в пачці або по 5 мл, 10 мл у флаконах № 1 в пачці ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника готового лікарського засобу до ліцензії на виробництво; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до референтного препарату за рецептом не підлягає UA/2320/01/01
Заступник начальника Управління фармацевтичної діяльності — начальник відділуз питань обігу лікарських засобів Я.А. Толкачова

Додаток 3
до Наказу Міністерства охорони
здоров’я України
06.10.2014 р. № 705

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів,
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи

№ з/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1 . OCTANINE F 250 IU, 500 IU, 1000 IU ОКТАНІН Ф 250 MO, 500 MO, 1000 MO ФАКТОР КОАГУЛЯЦІЇ ЛЮДИНИ IX ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННОГО ВВЕДЕННЯ порошок для розчину для ін’єкцій по 250 МО, 500 МО та 1000 МО у флаконах №1 разом з розчинником у флаконах та комплектом для розчинення та внутрішньовенного введення ОКТАФАРМА Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х. Австрія ОКТАФАРМА С.А.С., Францiя/ОКТАФАРМА Фармацевтика Продуктіонсгенс м.б.Х., Австрія/вторинне пакування:Октафарма ГмбХ, Дессау, Німеччина Францiя/Австрія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової дільниці для вторинного пакування за рецептом - 784/10–300200000
2 . БОЛ-РАН® НЕО таблетки № 10 (10х1), № 100 (10х10) у блістерах в упаковці СКАН БІОТЕК ЛТД Індія Бафна Фармасьютікалc Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці ГЛЗ; зміна виробника діючої речовини; зміна стандарту якості парацетамолу з США на Брит. Фарм. відповідно до DMF виробника (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) № 10 — без рецепта; № 100 — за рецептом UA/10268/01/01
3 . БОЛ-РАН® НЕО таблетки in bulk № 1000 у контейнерах СКАН БІОТЕК ЛТД Індія Бафна Фармасьютікалc Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці ГЛЗ; зміна виробника діючої речовини; зміна стандарту якості парацетамолу з США на Брит. Фарм. відповідно до DMF виробника (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) - UA/10269/01/01
4 . БОЛ-РАН® ПРЕМІУМ таблетки № 10 (10х1), № 100 (10х10) у блістерах СКАН БІОТЕК ЛТД Індія Бафна Фармасьютікалc Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці ГЛЗ; зміна виробника діючої речовини; зміна стандарту якості парацетамолу з США на Брит. Фарм. відповідно до DMF виробника (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) № 10 — без рецепта; № 100 — за рецептом UA/10270/01/01
5 . БОЛ-РАН® ПРЕМІУМ таблетки in bulk № 1000 у контейнері СКАН БІОТЕК ЛТД Індія Бафна Фармасьютікалc Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці ГЛЗ; зміна виробника діючої речовини; зміна стандарту якості парацетамолу з США на Брит. Фарм. відповідно до DMF виробника (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) - UA/10271/01/01
6 . ІМУНІН 1200 МО /IMMUNINE 1200 IU ФАКТОР КОАГУЛЯЦІЇ КРОВІ ЛЮДИНИ ІХ ОЧИЩЕНИЙ ЛІОФІЛІЗОВАНИЙ ВІРУСІНАКТИВОВАНИЙ порошок для розчину для інфузій/ін’єкцій по 1200 МО у флаконах у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 10 мл у флаконах та набором для розчинення і введення БАКСТЕР АГ Австрія БАКСТЕР АГ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/13037/01/03
7 . ІМУНІН 200 МО /IMMUNINE 200 IU ФАКТОР КОАГУЛЯЦІЇ КРОВІ ЛЮДИНИ ІХ ОЧИЩЕНИЙ ЛІОФІЛІЗОВАНИЙ ВІРУСІНАКТИВОВАНИЙ порошок для розчину для інфузій/ін’єкцій по 200 МО у флаконах у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл у флаконах та набором для розчинення і введення БАКСТЕР АГ Австрія БАКСТЕР АГ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/13037/01/01
8 . ІМУНІН 600 МО /IMMUNINE 600 IU ФАКТОР КОАГУЛЯЦІЇ КРОВІ ЛЮДИНИ ІХ ОЧИЩЕНИЙ ЛІОФІЛІЗОВАНИЙ ВІРУСІНАКТИВОВАНИЙ порошок для розчину для інфузій/ін’єкцій по 600 МО у флаконах у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл у флаконах та набором для розчинення і введення БАКСТЕР АГ Австрія БАКСТЕР АГ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/13037/01/02
9 . ІМУНОГЛОБУЛІН АНТИРЕЗУС RHO(D) ЛЮДИНИ розчин для ін’єкцій по 1 мл (300 мкг імуноглобуліну при титрі 1:2000) в ампулах № 1, № 3 або № 5 ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Україна, Київська обл., м. Біла Церква ПрАТ «БІОФАРМА» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом - UA/13033/01/01
10 . ІМУНОГЛОБУЛІН АНТИРЕЗУС RHO(D) ЛЮДИНИ розчин для ін’єкцій по 2 мл (300 мкг імуноглобуліну при титрі 1:2000) в ампулах № 1, № 3 або № 5 ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Україна, Київська обл., м. Біла Церква ПрАТ «БІОФАРМА» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом - UA/13033/01/02
11 . ІМУНОГЛОБУЛІН АНТИСТАФІЛОКОКОВИЙ ЛЮДИНИ розчин для ін’єкцій по 100 МО в ампулах № 3, № 5 або № 10 ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Україна, Київська обл., м. Біла Церква ПрАТ «Біофарма» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом UA/13034/01/01
12 . ІМУНОГЛОБУЛІН АНТИЦИТОМЕГАЛОВІРУСНИЙ ЛЮДИНИ розчин для ін’єкцій по 1,5 мл або 3,0 мл в ампулах № 10 ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Україна, Київська обл., м. Біла Церква ПрАТ «БІОФАРМА» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом 225/13–300200000
13 . ІМУНОГЛОБУЛІН ЛЮДИНИ АНТИХЛАМІДІЙНИЙ розчин для ін’єкцій по 1,5 мл або 3,0 мл в ампулах № 5 або № 10 ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Україна, Київська обл., м. Біла Церква ПрАТ «БІОФАРМА» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом - 337/12–300200000
14 . ІМУНОГЛОБУЛІН ЛЮДИНИ НОРМАЛЬНИЙ — БІОФАРМА розчин для ін’єкцій 10% по 1,5 мл (1 доза) та 3,0 мл (2 дози) в ампулах № 10 ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Україна, Київська обл., м. Біла Церква ПрАТ «БІОФАРМА» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом 41/12–300200000
15 . ІМУНОГЛОБУЛІН ЛЮДИНИ ПРОТИ ВІРУСУ ГЕРПЕСУ ЗВИЧАЙНОГО 1 ТИПУ розчин для ін’єкцій по 1,5 мл в ампулах № 5 або № 10 ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Україна, Київська обл., м. Біла Церква ПрАТ «БІОФАРМА» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом UA/13031/01/01
16 . ІМУНОГЛОБУЛІН ЛЮДИНИ ПРОТИ ВІРУСУ ГЕРПЕСУ ЗВИЧАЙНОГО 1 ТИПУ розчин для ін’єкцій по 3 мл в ампулах № 5 або № 10 ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Україна, Київська обл., м. Біла Церква ПрАТ «БІОФАРМА» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом UA/13031/01/02
17 . ІМУНОГЛОБУЛІН ЛЮДИНИ ПРОТИ ВІРУСУ ЕПШТЕЙНА-БАРР розчин для ін’єкцій по 1,5 мл або 3,0 мл в ампулах № 5 або № 10 ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Україна, Київська обл., м. Біла Церква ПрАТ «БІОФАРМА» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом 336/12–300200000
18 . ІМУНОГЛОБУЛІН ПРОТИ TOXOPLASMA GONDII ЛЮДИНИ розчин для ін’єкцій по 1,5 мл в ампулах № 5 або № 10 ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Україна, Київська обл., м. Біла Церква ПрАТ «БІОФАРМА» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом UA/13032/01/01
19 . ІМУНОГЛОБУЛІН ПРОТИ TOXOPLASMA GONDII ЛЮДИНИ розчин для ін’єкцій по 3 мл в ампулах № 5 або № 10 ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Україна, Київська обл., м. Біла Церква ПрАТ «БІОФАРМА» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом UA/13032/01/02
20 . ІМУНОГЛОБУЛІН ПРОТИ ВІРУСУ ГЕРПЕСУ ЗВИЧАЙНОГО 2 ТИПУ ЛЮДИНИ розчин для ін’єкцій по 1,5 мл або 3,0 мл в ампулах № 5 або № 10 ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Україна, Київська обл., м. Біла Церква ПрАТ «БІОФАРМА» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом - 365/13–300200000
21 . ІМУНОФЛАЗІД® сироп по 30 мл, або по 50 мл, або по 60 мл, або по 125 мл у флаконах зі скла або пластику з дозуючою ємністю в пачці ТОВ «НВК «Екофарм» Україна, м. Київ Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація», фармацевтична фабрика, Україна, м. Луганськ;ТОВ «Тернофарм», Україна, Тернопільська обл., м. Тернопіль Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника без рецепта UA/5510/01/01
22 . КАПОЦИН порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/8125/01/01
23 . КАПОЦИН порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах in bulk № 500 Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу - UA/8126/01/01
24 . ЛЕВОМІЦЕТИН-ДАРНИЦЯ таблетки по 250 мг № 10 у контурних чарункових упаковках, № 20 (10х2) у контурних чарункових упаковках в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна назви виробника субстанції. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/3470/01/01
25 . ЛЕВОМІЦЕТИН-ДАРНИЦЯ таблетки по 500 мг № 10 у контурних чарункових упаковках, № 20 (10х2) у контурних чарункових упаковках в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна назви виробника субстанції. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/3470/01/02
26 . ЛЕПЕХИ КОРЕНЕВИЩА кореневища по 30 г або по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом ПАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавської обл., м. Лубни ПАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавської обл., м. Лубни внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI без рецепта UA/9367/01/01
27 . ЛЕРИВОН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 20 (10х2) у блістерах Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Н.В.Органон Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування за рецептом UA/0162/01/01
28 . ЛІЗИНОПРИЛ-РАТІОФАРМ таблетки по 5 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах ратіофарм ГмбХ Німеччина Меркле ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нової упаковки (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом - UA/1572/01/01
29 . ЛІЗИНОПРИЛ-РАТІОФАРМ таблетки по 20 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах ратіофарм ГмбХ Німеччина Меркле ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нової упаковки (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом - UA/1572/01/02
30 . ЛІЗИНОПРИЛ-РАТІОФАРМ таблетки по 10 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах ратіофарм ГмбХ Німеччина Меркле ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нової упаковки (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом - UA/1572/01/03
31 . ЛІНЕЗОЛІДИН розчин для інфузій, 2 мг/мл по 300 мл у пляшках № 1 в пачці ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез» Україна, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у термінах придатності з 2-х до 3-х років Термін ведення змін — протягом 6 місяців після затвердження за рецептом - UA/11948/01/01
32 . ЛОСПИРИН® таблетки, вкриті оболонкою, кишково-розчинні по 75 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10), № 120 (30х4) у стрипах ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки у маркуванні вторинної упаковки лікарського засобу без рецепта UA/9202/01/01
33 . ЛЮГОЛЯ РОЗЧИН розчин по 25 г у флаконах; по 25 г у флаконах у пачці ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна, м. Житомир ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна, м. Житомир/Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с. Станишівка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ; введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу без рецепта - UA/8547/01/01
34 . МААЛОКС® таблетки № 40 (10х4) у блістерах в картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі-Авентіс С.п.А Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу без рецепта UA/9220/02/01
35 . МАГВІТ™ таблетки, вкриті оболонкою, кишково-розчинні № 50 (10х5) у блістерах, № 50 у флаконах № 1 ТОВ «ОМЕГА ФАРМА УКРАЇНА» Україна, м. Київ ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування первинної та вторинної упаковки; зміна заявника (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта - UA/8643/01/01
36 . МАТЕРИНКИ ТРАВА трава (субстанція) у мішках або тюках для виробництва нестерильних лікарських форм ПрАТ «Ліктрави» Україна, Житомирська обл., м. Житомир ПрАТ «Ліктрави» Україна, Житомирська обл., м. Житомир внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження заявника; зміна найменування та місцезнаходження виробника без зміни місяця виробництва; зміна умов зберігання субстанції; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини - - UA/3325/01/01
37 . МЕЛАТОНІН кристалічний порошок (субстанція) в пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна, м. Київ Алкон Біосайєнсіз Пріват Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 616 від 03.09.2014 щодо написання фірми-виробника в процесі реєстрації - не підлягає UA/13839/01/01
38 . МЕТРОДЕНТ® гель зубний, ананасовий аромат по 20 г у тубах № 1 Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Сінмедик Лабораторіз Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у маркуванні лікарського засобу без рецепта UA/7953/01/01
39 . МЕТРОДЕНТ® гель зубний, полуничний аромат по 20 г у тубах № 1 Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Сінмедик Лабораторіз Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у маркуванні лікарського засобу без рецепта UA/7954/01/01
40 . МЕТРОДЕНТ® гель зубний, оригінальний по 20 г у тубах № 1 Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Сінмедик Лабораторіз Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у маркуванні лікарського засобу без рецепта UA/7951/01/01
41 . МЕТРОДЕНТ® гель зубний, лимонний аромат по 20 г у тубах № 1 Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Сінмедик Лабораторіз Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у маркуванні лікарського засобу без рецепта UA/7952/01/01
42 . МОДИТЕН ДЕПО розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 1 мл в ампулах № 5 (5х1) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; уточнення розділу «Опис» за рецептом UA/0893/01/01
43 . МОРФІНУ СУЛЬФАТ таблетки по 0,005 г № 50 (10х5) у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю «ІнтерХім» Україна, м. Одеса Товариство з додатковою відповідальністю «ІнтерХім» Україна, м. Одеса внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 1-го до 2-х років) за рецептом UA/12735/01/01
44 . МОРФІНУ СУЛЬФАТ таблетки по 0,010 г № 10 (10х1), № 50 (10х5), № 140 (10х14) у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю «ІнтерХім» Україна, м. Одеса Товариство з додатковою відповідальністю «ІнтерХім» Україна, м. Одеса внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 1-го до 2-х років) за рецептом UA/12735/01/02
45 . НАВІРЕЛ концентрат для приготування розчину для інфузій, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг), по 5 мл (50 мг) у флаконах № 1 медак ГмбХ Німеччина Виробництво «in bulk», контроль серій:oнкомед меньюфекчерінг а.с., Чеська Республiка Пакування, маркування та випуск серії:Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина Чеська Республiка/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу;подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини; зміна найменування та вилучення юридичної адреси виробника;зміна дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії за рецептом - UA/4711/01/01
46 . НАВІРЕЛ концентрат для приготування розчину для інфузій, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг) у флаконах in bulk № 368; по 5 мл (50 мг) у флаконах in bulk № 196 медак ГмбХ Німеччина Виробництво «in bulk», контроль серій:oнкомед меньюфекчерінг а.с., Чеська Республiка Пакування, маркування та випуск серії:Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина Чеська Республiка/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу;подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини; зміна найменування та вилучення юридичної адреси виробника;зміна дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії - - UA/4712/01/01
47 . НАЗОЛ® спрей назальний 0,05% по 15 мл або по 30 мл у флаконах № 1, по 10 мл у флаконах з розприскувачем № 1 Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія Істітуто Де Анжелі С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу без рецепта UA/9483/01/01
48 . НАЗОЛ® АДВАНС спрей назальний 0,05% по 15 мл або по 30 мл у флаконах № 1, по 10 мл у флаконі з розприскувачем № 1 Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія Істітуто Де Анжелі С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу без рецепта UA/9480/01/01
49 . НАЛОКСОН-ЗН розчин для ін’єкцій, 0,4 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у коробці, № 10 (5х2) у блістерах у коробці ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна, м. Харків ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна, м. Харків внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — НАЛОКСОН-М) за рецептом UA/1398/01/01
50 . НЕОГЕК® 6% розчин для інфузій по 500 мл у пляшках ПАТ «Галичфарм» Україна ТОВ «Новофарм-Біосинтез» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесення додаткової упаковки додаткового виробника — пляшки скляні місткістю 450 мл та 500 мл та додаткові закупорювальні засоби зареєстрованих виробників (пробка резинова, ковпачки алюмінієві). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/13386/01/01
51 . НІФУРОКСАЗИД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 10 (10х1) у блістерах ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/1370/01/01
52 . НІФУРОКСАЗИД-ВІШФА суспензія оральна, 220 мг/5 мл по 90 мл у флаконах або банках з дозуючою скляночкою або мірною ложкою в пачці ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна, м. Житомир ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна, м. Житомир/Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с. Станишівка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ; введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу за рецептом - UA/11387/01/01
53 . НУКЛЕКС капсули по 250 мг № 20 (10х2), № 40 (10х4) у блістерах у пачці; № 80 у контейнерах у пачці Дочірнє підприємство «БіоСел» корпорації «Баіесел Лебореторіз Корпорейшн» Україна ТОВ «Фарма Старт», Україна; ВАТ «Київмедпрепарат», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна маркування первинної та вторинної упаковки без рецепта UA/5066/01/02
54 . НУРОФЄН® ДЛЯ ДІТЕЙ супозиторії по 60 мг № 10 (5х2) у блістерах Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни:Велика Британія) Фамар А.В.Е. Грецiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника без рецепта - UA/6642/02/01
55 . ОВЕСТИН® крем вагінальний 1 мг/г по 15 г у тубі № 1 у комплекті з аплікатором Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Органон (Ірландія) Лтд. Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна найменування виробника, діючої речовини Естріол без рецепта UA/2281/03/01
56 . ОКСИТАН розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 25 мл (50 мг) або по 50 мл (100 мг) in bulk у флаконах № 72 Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ Німеччина Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування первинної та вторинної упаковок; зміна кількості флаконів в упаковках in bulk з відповідними змінами у р. Упаковка - UA/3248/01/01
57 . ОКТАНАТ / OCTANATE® ФАКТОР VIII КОАГУЛЯЦІЇ КРОВІ ЛЮДИНИ порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 50 МО/мл (250 та 500 МО/флакон), 100 МО/мл (1000 МО/флакон) у флаконі №1 разом з розчинником (вода для ін`єкцій) у флаконі №1 та комплектом для розчинення і внутрішньовен-ного введення Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х. Австрія Октафарма АБ, Швеція/Октафарма С.А.С., Францiя/Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгенс. м.б.Х., Австрія/вторинне пакування:Октафарма ГмбХ, Дессау, Німеччина Швеція/Францiя/Австрія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової дільниці для вторинного пакування за рецептом - 620/11–300200000
58 . ОНДАНСЕТРОН розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 2 мл (4 мг) або по 4 мл (8 мг) в ампулах № 5 М.Біотек Лтд Велика Британiя Аджіла Спесіалтіс Прайвіт Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом UA/13558/01/01
59 . ОНДАНСЕТРОН розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 2 мл (4 мг) або по 4 мл (8 мг) in bulk в ампулах № 100 М.Біотек Лтд Велика Британiя Аджіла Спесіалтіс Прайвіт Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника - UA/13559/01/01
60 . ПАКЛІТАКС® концентрат для приготування розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), або по 16,7 мл (100 мг), або по 43,4 мл (260 мг), або по 50 мл (300 мг) у флаконах № 1 у картонній коробці Ципла Лтд. Індія Ципла Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення адреси виробника у відповідність до Висновку GMP) за рецептом UA/1924/01/01
61 . ПАНТО ЗЕНТІВА таблетки, вкриті оболонкою, кишково-розчинні по 20 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка виробництво таблеток in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: Санофі-Авентіс Сп. з о.о., Польща/виробництво таблеток in bulk: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина/виробництво таблеток in bulk, первинне та вторинне пакування: Адванс Фарма ГмбХ, Німеччина Польща/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом - UA/12828/01/01
62 . ПАНТО ЗЕНТІВА таблетки, вкриті оболонкою, кишково-розчинні по 40 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка виробництво таблеток in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій:Санофі-Авентіс Сп. з о.о., Польща/виробництво таблеток in bulk: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина/виробництво таблеток in bulk, первинне та вторинне пакування:Адванс Фарма ГмбХ, Німеччина Польща/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом - UA/12828/01/02
63 . ПАРАЛЕН® ГАРЯЧИЙ НАПІЙ порошок для орального розчину по 5 г у саше № 5, № 6, № 10, № 12 ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї для АФІ Парацетамол від діючого виробника; подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї для АФІ Фенілефрину гідрохлорид від нового виробника; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (приведення специфікації допоміжної речовини аспартам до вимог Європейської фармакопеї); зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) — заміна однієї допоміжної речовини на іншу з тими самими функціональними характеристиками та на тому самому рівні; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (будь-яка незначна зміна кількісного складу допоміжних речовин у готовому лікарському засобі); зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зменшення терміну придатності ГЛЗ (з 2-х років до 18 місяців); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта UA/10716/01/01
64 . ПЕНТИЛІН розчин для ін’єкцій, 100 мг/5 мл в ампулах № 5 (5х1) у блістері в картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/2694/02/01
65 . ПІНОСОЛ® спрей назальний, розчин по 10 мл у флаконах, № 1 у комплекті з насосом-дозатором з розпилювачем назального призначення у коробці АТ «Зентіва» Словацька Республіка Відповідальний за виробництво розчину, первинне та вторинне пакування:ПАТ «Фармак», Україна, м. Київ;Відповідальний за контроль та випуск серій:АТ «Санека Фармасьютікалз», Словацька Республiка Україна, м. Київ/Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 616 від 03.09.2014 щодо написання виробників в процесі внесення змін без рецепта - UA/6606/01/01
66 . ПОСТЕРИЗАН ФОРТЕ супозиторії, № 10 (5х2) у стрипах Др. Каде Фармацевтична Фабрика ГмбХ Німеччина Др. Каде Фармацевтична Фабрика ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну придатності (з 3-х до 2-х років); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта UA/4864/02/02
67 . ПРОТФЕНОЛОЗІД® краплі по 50 мл у флаконах, № 1 у пачці ТОВ «НВК «Екофарм» Україна, м. Київ Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація», фармацевтична фабрика Україна, м. Луганськ;ПАТ «Біолік» Україна, Вінницька обл., м. Ладижин Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника за рецептом UA/4996/01/01
68 . РАУНАТИН-ЗДОРОВ’Я таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг, № 10, № 20, № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 20 (20х1), № 50 (10х5) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового типорозміру блістера №10 та №20, що вкладається у картонну коробку додаткового типорозміру №10 (10х1), №20 (10х2), №50 (10х5) та №20 (20х1) та без вкладання у картонну коробку за рецептом UA/5425/01/01
69 . РЕВМАЛГИН розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1,5 мл у флаконах, № 5 у пачці; по 1,5 мл в ампулах № 5 у пачці; по 1,5 мл в ампулах № 5х1 у блістерах у пачці ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна, Київська обл., м. Бориспіль ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна, Київська обл., м. Бориспіль;весь виробничий процес готового лікарського засобу, включаючи вторинне пакування, за винятком випуску серії та контролю якості:ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна, м. Харків Україна, Київська обл., м. Бориспіль/Україна, м. Харків внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного у розділ «Показання»; також зміни у розділи: «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості». Приведення до референтного препарату за рецептом UA/11608/02/01
70 . РЕВМОКСИКАМ® розчин для ін’єкцій 1% по 1,5 мл в ампулах № 3, № 5 у блістерах у паці; № 5 в ампулах у пачці ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/0759/02/01
71 . РОЗУВАСТАТИН САНДОЗ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 28 (7х4) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д (виробництво in bulk, тестування, пакування, випуск серії; пакування) Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/12605/01/01
72 . РОЗУВАСТАТИН САНДОЗ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 28 (7х4) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д (виробництво in bulk, тестування, пакування, випуск серії; пакування) Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/12605/01/02
73 . РОЗУВАСТАТИН САНДОЗ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 28 (7х4) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д (виробництво in bulk, тестування, пакування, випуск серії; пакування) Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/12605/01/03
74 . РОЗУВАСТАТИН САНДОЗ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 28 (7х4) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д (виробництво in bulk, тестування, пакування, випуск серії; пакування) Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/12605/01/04
75 . САНТЕКВІН® супозиторії вагінальні по 0,15 г № 3 (3х1) у блістерах у пачці АТ «Лекхім-Харків» Україна, м. Харків АТ «Лекхім-Харків» Україна, м. Харків внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок (згідно наказу МОЗ від 04.01.13 №3) в Інструкції для медичного застосування у розділі: «Показання» за рецептом - UA/0417/01/01
76 . СЕНИ ЛИСТЯ листя (субстанція) у мішках, у тюках, у кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм ПрАТ «Ліктрави» Україна, Житомирська обл., м. Житомир ПрАТ «Ліктрави» Україна, Житомирська обл., м. Житомир внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження заявника/виробника; зміна умов зберігання субстанції; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини - - UA/2092/01/01
77 . СЕНИ ЛИСТЯ листя різано-пресоване по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом ПрАТ «Ліктрави» Україна, Житомирська обл., м. Житомир ПрАТ «Ліктрави» Україна, Житомирська обл., м. Житомир внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження заявника; зміна найменування та місцезнаходження виробника без зміни місяця виробництва; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта - UA/5882/01/01
78 . СКОПРИЛ ПЛЮС® таблетки по 20 мг/12,5 мг, № 30 (10х3) у блістерах АЛКАЛОЇД АД-Скоп’є Республіка Македонія АлАЛКАЛОЇД АД-Скоп’є Республіка Македонія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/10253/01/01
79 . СОТАЛОЛУ ГІДРОХЛОРИД порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна, м. Київ Камбрекс Профармако Мілан С.Р.Л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI - UA/4046/01/01
80 . СУПРІЛЕКС® таблетки по 10 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у зазначенні МНН назви діючої речовини у маркуванні вторинної та первинної упаковки за рецептом UA/9162/01/01
81 . ТАЛЛІТОН® таблетки по 12,5 мг № 20, № 30 у флаконах, № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в розділі «Маркування» методів контролю якості за рецептом UA/0947/01/02
82 . ТАФЛОТАН® краплі очні, 15 мгк/мл по 2,5 мл у флаконах, № 1 Сантен АТ Фiнляндiя Виробник «in bulk» та первинне пакування:Сантен Фармасьютікал Ко, Лтд, Сіга Плант, Японія;виробник, відповідальний за вторинну упаковку, дозвіл на випуск серії:Сантен АТ, Фiнляндiя Японія/Фiнляндiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація виробничої дільниці, що відповідає за виробництво in bulk та первинне пакування; приведення написання виробників у відповідність до оригінальних матеріалів компанії та сертифікату GMP (зазначення функцій виробників) за рецептом UA/10158/01/01
83 . ТРИТАЦЕ® таблетки по 2,5 мг № 28 (14х2) у блістерах ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна, м. Київ Санофі-Авентіс С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 5-ти до 3-х років) у зв’язку з рекомендацією компанії підтримувати термін придатності ГЛЗ, який не перевищує 3 років (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/9141/01/01
84 . ТРИТАЦЕ® таблетки по 5 мг № 28 (14х2) у блістерах ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна, м. Київ Санофі-Авентіс С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 5-ти до 3-х років) у зв’язку з рекомендацією компанії підтримувати термін придатності ГЛЗ, який не перевищує 3 років (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/9141/01/02
85 . ТРИТАЦЕ® таблетки по 10 мг № 28 (14х2) у блістерах ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна, м. Київ Санофі-Авентіс С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 5-ти до 3-х років) у зв’язку з рекомендацією компанії підтримувати термін придатності ГЛЗ, який не перевищує 3 років (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/9141/01/03
86 . УНІФЛОКС краплі очні/вушні, розчин 0,3% по 5 мл у пластиковому контейнері-крапельниці № 1 у картонній коробці ТОВ «УНІМЕД ФАРМА» Словацька Республіка ТОВ «УНІМЕД ФАРМА» Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтних лікарських засобів за рецептом UA/12837/01/01
87 . ФЕРРУМ ЛЕК таблетки жувальні по 100 мг № 30 (10х3) у стрипах або блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек фармацевтична компанія д.д. Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 2 місяців після затвердження за рецептом UA/0127/02/01
88 . ФЛАВОЗІД® сироп по 60 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у флаконах скляних або пластикових № 1 з дозуючою ємністю у пачці ТОВ «НВК «Екофарм» Україна, м. Київ Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація», фармацевтична фабрика Україна, м. Луганськ;ТОВ «Тернофарм» Україна, Тернопільська обл., м. Тернопіль Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника за рецептом UA/5013/01/01
89 . ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ® таблетки, що диспергуються, 125 мг/31,25 мг № 20 (4х5) у блістерах Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ: «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/4458/01/01
90 . ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ® таблетки, що диспергуються, 250 мг/62,5 мг № 20 (4х5) у блістерах Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ: «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/4458/01/02
91 . ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ® таблетки, що диспергуються, 500 мг/125 мг № 20 (4х5) у блістерах Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ: «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/4458/01/03
92 . ФЛОСТЕРОН суспензія для ін’єкцій по 1 мл в ампулах № 5 КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування в період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» згідно з референтним препаратом за рецептом не підлягає UA/2528/01/01
93 . ФЛУТИНЕКС™ спрей назальний водний, дозований, 50 мкг/дозу по 120 доз у флаконах з дозуючим пристроєм № 1 у коробці ТОВ «АСФАРМА — УКРАЇНА» Україна, м. Київ Дрогсан Ілачлари Сан. ве Тідж. А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника за рецептом - UA/12254/01/01
94 . ЦЕТИЛПІРИДИНІЮ ХЛОРИД порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна Дішман Фармас’ютікалс енд Кемікалс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини - UA/1807/01/01
95 . ЦЕФЕПІМ порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг у флаконах № 1 М. Біотек Лтд Велика Британiя Самруд Фармасьютікалз Пвт. Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у маркуванні упаковки за рецептом UA/10108/01/01
96 . ЦЕФЕПІМ порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 М. Біотек Лтд Велика Британiя Самруд Фармасьютікалз Пвт. Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у маркуванні упаковки за рецептом UA/10108/01/02
97 . ЦЕФІКС порошок для оральної суспензії,100 мг/5 мл по 30 мл або 60 млу флаконах № 1 Фарма Інтернешенал Йорданія Фарма Інтернешенал Йорданія внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності (з 2-х до 3-х років); зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва за рецептом - UA/4151/02/01
98 . ЦИНАРИЗИН ФОРТЕ таблетки по 75 мг № 20 (10х2) у блістерах ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/1085/01/01
99 . ЦИТОКАРБ® концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 15 мл (150 мг) або 45 мл (450 мг) у флаконах № 1 Ципла Лтд. Індія Ципла Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення адреси виробника у відповідність до Висновку GMP) за рецептом UA/6035/01/01
100 . ЦИФРАН таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 10 (10х1) у блістерах у коробці Ранбаксі Лабораторіз Лімітед Індія Ранбаксі Лабораторіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Фармакотерапевтична група», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» відповідно до референтного препарату за рецептом UA/2897/01/01
101 . ЦИФРАН таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1) у блістерах у коробці Ранбаксі Лабораторіз Лімітед Індія Ранбаксі Лабораторіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Фармакотерапевтична група», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» відповідно до референтного препарату за рецептом UA/2897/01/02
Заступник начальника Управління фармацевтичної діяльності — начальник відділу з питань обігу лікарських засобів Я.А. Толкачова
ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН