Додаток 4
до Наказу Міністерства охорони
здоров’я України
від 19.08.2015 р. № 527
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
| 1. | СОДЕРМ | розчин нашкірний 0,1% по 15 мл, 30 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах № 1 | Дермафарм АГ | Німеччина | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Німеччина | засідання ТЕК № 24 від 06.07.2015 | Відмовити у затвердженні зміни — виправлення технічної помилки в методах контролю якості лікарського засобу, оскільки зазначене виправлення не відповідає визначенню технічної помилки та потребує внесення змін у реєстраційні документи в установленому порядку |
| 2. | ФЛЮКОЛД®-N | таблетки № 4 (4х1), № 12 (4х3), № 200 (4х50) у стрипах | Наброс Фарма Пвт. Лтд. | Індія | Наброс Фарма Пвт. Лтд. | Індія | засідання ТЕК № 24 від 06.07.2015 | Відмовити у затвердженні зміни — виправлення технічної помилки в методах контролю якості у формулі розрахунку кількісного вмісту хлорфеніраміну малеату та фенілефрину гідрохлориду, у зв’язку з тим, що надані матеріали не відповідають заявленій процедурі та потребують внесення змін в установленому чинним законодавством порядку |
| В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції | Т.М. Лясковський |