12 лютого 2025 р. Верховна Рада України ухвалила у другому читанні проєкт Закону № 11493 щодо особливостей державної реєстрації ліків, які можуть закуповуватися особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, що радикально змінює регулювання фармацевтичного ринку. На жаль, зміни безпосередньо впливають на обіг лікарських засобів і призводять до зниження їх доступності для українських пацієнтів. Для низки препаратів виробники, імпортери та дистриб’ютори об’єктивно не зможуть виконати запропоновані вимоги, а отже певні ліки будуть поступово виведені з обігу. Законопроєкт містить низку недостатньо опрацьованих положень, негативний вплив яких на постачання і, як результат, доступність препаратів для пацієнтів не є предметом сумнівів серед експертів.
Комітет з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації (далі — Комітет Асоціації) вважає за необхідне попередити про дестабілізацію на фармацевтичному ринку, пов’язану з ухваленням цього проєкту Закону.
Останніми роками робота органів державної влади України у сфері охорони здоров’я і міжнародних експертів була зосереджена на комплексному реформуванні сфери, включно з фармацевтичним сектором. Бізнес позитивно оцінював і підтримував ті кроки назустріч євроінтеграційним процесам за усіма напрямками сфери охорони здоров’я, які базувалися на принципах відповідності регулюванню Європейського Союзу, прозорості, виваженості та передбачуваності для бізнесу. Проте, на жаль, останні напрацювання до тексту законопроєкту № 11493 не лише йдуть врозріз із започаткованим курсом на впровадження європейських практик, а й містять суттєву загрозу стабільному функціонуванню фармацевтичного ринку і, як результат, ставлять під істотний ризик можливості забезпечити необхідне лікування для пацієнтів.
Стабільне постачання ліків для українських пацієнтів, що було забезпечене в найскладніший період завдяки консолідації зусиль держави і бізнесу — під час перших місяців повномасштабного вторгнення — на жаль, наразі опинилося під загрозою і не зможе бути гарантованим у разі прийняття проєкту Закону № 11493.
Комітет Асоціації має констатувати, що зміни, запропоновані до цього документа, не наближають чинне регулювання до найкращих стандартів та не сприятимуть досягненню основної мети законотворців — зниженню цін на лікарські засоби. Цінова доступність препаратів є комплексним питанням, що не може бути розв’язане інструментами, які штучно обмежують діяльність із постачання ліків. Зміни, які наразі пропонуються проєктом Закону № 11493, на жаль, можуть призвести до ефекту фізичної недоступності препаратів для пацієнтів, аніж підвищити їх цінову доступність.
Окремої уваги також потребує той факт, що запровадження запропонованих змін негативно вплине саме на препарати міжнародних виробників — основних інвесторів у сферу охорони здоров’я України.
Експерти Комітету Асоціації просять звернути особливу увагу, зокрема, на такі положення проєкту Закону № 11493, що стали доступними для аналізу:
1. Впровадження національного каталогу ліків для усіх без винятку препаратів. Суть положення полягає у тому, що ліки, за якими виробники об’єктивно не зможуть виконати вимоги щодо певного обмеження у ціні, не увійдуть у цей каталог і не зможуть бути реалізовані. При цьому, поки що в Україні не впроваджена цінова політика, яка би дозволяла не піддавати ризику ту чи іншу категорію лікарських засобів при референтному ціноутворенні. Відтак, існують істотні ризики зниження доступності достатньо великого обсягу ліків міжнародного виробництва.
Також вимоги щодо включення до «національного каталогу» встановлюються навіть для тих лікарських засобів, які не фінансуються за державний кошт. Такий підхід не зіставний з європейськими практиками. Міжнародні виробники препаратів із розумінням ставляться до пріоритетного фінансування державного бюджету України, що спрямоване на військові потреби. Водночас експерти констатують, що саме застосування, зокрема, вже наявних механізмів відшкодування вартості лікарських засобів, які мають відповідну доказову базу, за державний кошт, вплинуло б на підвищення їх цінової доступності. Такі приклади вже мали місце на ринку України у минулому і були схвально оцінені як з боку пацієнтів, так і з боку виробників ліків. Натомість, доки кроки держави щодо ще більшого розширення фінансування та осучаснення наявних переліків ліків ще знаходяться на доопрацюванні — виробники беруть на себе роль «платника» — підтримуючи пацієнтів за рахунок впровадження спеціальних програм підтримки пацієнтів та інших проєктів.
2. Впровадження квоти щодо дистрибуції ліків. Комітет Асоціації вбачає суттєві ризики у положенні, що запроваджує обмежувальну квоту щодо дистрибуції препаратів. Міжнародні виробники укладають контракти з імпорту і дистрибуції ліків в Україні відповідно до низки суворих внутрішніх вимог та вимог чинного законодавства України щодо імпорту і якості препаратів. Відтак виробники підтримують співпрацю лише з тими імпортерами і дистриб’юторами, дотримання якими комплексних вимог щодо якості і безпеки ліків є перевіреним і гарантованим. Комітет Асоціації сподівається, що високопосадовці та народні депутати підтримають позицію щодо відсутності будь-яких компромісів у цих питаннях.
3. Обмеження розміру граничної постачальницько-збутової надбавки. Законопроєктом передбачено розмір граничної постачальницько-збутової надбавки, що не має перевищувати 8%. На жаль, такий підхід не враховує існування різних фінансових моделей міжнародних компаній-виробників, що нині оперують на ринку України. Експерти Комітету Асоціації наголошують, що для деяких компаній такі обмежувальні умови стануть суттєвим бар’єром для ведення бізнесу і можуть призвести до скорочення їхньої діяльності.
Комітет Асоціації застерігає від недостатньо продуманих кроків у фармацевтичній сфері, від стабільної роботи якої залежить здоров’я та якість життя людей, і звертається до Президента України з проханням накласти вето на цей проєкт Закону та не допустити негативного впливу на здоров’я українських пацієнтів.
Пресреліз Європейської Бізнес Асоціації
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим