На публічне обговорення винесено проект наказу МОЗ «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами», розроблений відповідно до ст.19 Закону України «Про лікарські засоби».
Як зазначається в пояснювальній записці до проекту наказу, нині відповідно до постанови КМУ від 04.07.2001 р. № 756 «Про затвердження переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності» для отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами суб’єкт господарювання повинен подати також паспорт аптечного закладу (структурного підрозділу).
Постановою КМУ від 04.10.2010 р. № 906 затверджено форму паспорта аптечного закладу (структурного підрозділу), якою передбачено, що зазначений паспорт підписується посадовою особою Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) або її територіального підрозділу за результатами проведеної перевірки. Проектом наказу пропонується спростити вимоги до оформлення документів, які подаються для отримання ліцензії на здійснення діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Зокрема пропонується доповнити Ліцензійні умови нормами, відповідно до яких підставою для видачі ліцензії на провадження господарської діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами є наявність матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу (додатки 9–11), відповідність яких встановленим вимогам та заявленим характеристикам у документах, поданих заявником для одержання ліцензії, підлягає обов’язковій перевірці перед її видачею у межах строків, передбачених для видачі цього документа. Така перевірка проводиться інспекторами Держлікслужби України або її територіальних підрозділів в областях, АР Крим, містах Києві та Севастополі за місцем провадження суб’єктом господарської діяльності.
З метою визначення змісту, обсягу та значення понять «вітчизняний виробник лікарських засобів» та «продукція in bulk» пропонується п. 1.3 розділу І Ліцензійних умов доповнити такими термінами:
«вітчизняний виробник лікарського засобу — вітчизняний виробник, який всі етапи виробництва лікарського засобу здійснив в Україні або здійснив в Україні його достатню обробку/переробку»;
«продукція in bulk — будь-який лікарський засіб, призначений для виробництва готового лікарського засобу, який пройшов всі стадії технологічного процесу, за винятком стадії фасування та/або кінцевого пакування і маркування».
Також проектом передбачено, що торгівля лікарськими засобами здійснюється протягом року і не може носити сезонний характер. Як раніше повідомляло наше видання, проектом наказу пропонується запровадити норми пішохідної доступності між аптеками: у містах з населенням від 1 млн — не менше 300–400 м; до 1 млн — 600–700 м.
Коментарі