Украине осталось сделать последний шаг на пути в PIC/S

2–3 ноября в шведском городе Уппсала состоялос­ь очередное заседание комитета PIC/S, в ходе которого среди прочих поднимался вопрос о вступлении Украины в эту организацию. Украинску­ю делегацию представляли: Ген­надий Падалко, Главный государственный инспектор Украи­ны по контролю качества лекарственных средств, Оксана Белоусова, начальник отдела лицензирования производства, контроля соблюдения лицензионных условий Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств (далее — Гослекинспекция), Марина Бучма, представитель Комитета по вопросам здраво­охранения Европейской Бизнес Ассоциации (ЕБА), Юрий Подпружников, доктор фармацевтических наук, профессор, заместитель директора ГП «Государственный учебный центр надлежащей производственной/дистрибьюторской практики» (далее — Центр GMP), Инна Чоловская, начальник отдела внедрения европейских стандартов Центра GMP, сертифицированный специалист и инспектор GMP.

О достижениях Украины в сфере контроля качества лекарственных средств, которые приблизили нашу страну к членству в PIC/S, корреспонденту «Еженедельника АПТЕКА» рассказал Геннадий Падалко.

Он отметил, что начатая правительством Украины в октябре прошлого года реформа сис­темы контроля качества лекарственных средств оказала позитивное влияние на имидж нашего государства в глазах стран — участниц PIC/S. До начала реформы основные рычаги государственного контроля в сфере оборота лекарственных средств, такие как контроль качества, лицензирование, сертификация, находились в МЗ Украины.

В основу реформы системы контроля качества лекарственных средств был положен опыт европейских стран. Созданная постановление­м КМУ от 20.12.2008 г. № 1121 Гослекинспекция имеет статус центрального органа исполнительной власти, который подчинен КМУ, а ко­ординирует его работу министр здравоохранения Украины. Среди полномочий Гослекинспекции: контроль качества лекарственных средств на всех стадиях обращения, контроль за соблюдением Лицензионных условий, подтверждение и признание сертификатов GMP и др.

Ю. Подпружников, Г. Падалко, Ж. Моренас, М. Бучма, О. Белоусова, И. Чоловская

Со стороны вновь созданного центрального органа исполнительной власти были предприняты соответствующие меры по выполнению условий вступления в PIC/S. В первую очередь был утвержден ряд документов, приводящих законодательство в сфере контроля качества лекарственных средств в соответствие с европейскими требования­ми. В частности, утверждены надлежащие производственная (GMP), клиническая (GCP), лабораторная практики (GLP) и надлежащая практика дистрибьюции (GDP). Самое главное достижение — имплементация требований GMP в Лицензионные условия осуществления деятельности по производству лекарственных средств. Это усилит конкуренто­способность отечественных производителей на внутреннем и внешнем рынках.

В марте 2009 г. секретариат PIC/S был информирован о важных реорганизационных изменениях в Украине и создании Гослекинспекции, которой делегированы функции контроля за соблюдением требований соответствующих стандартов. После обсуждения комитет PIC/S согласился с представителями Украины и утвердил план действий, который подлежит исполнению до ноября 2010 г.

Докладчиками по Украине в PIC/S выступаю­т представители ирландского и польского регуляторных органов. В соответствии с разработанным для Украины планом действий по вступлению в организацию на заседании комитета PIC/S было принято решение о визите представителей PIC/S в І кв. 2010 г. В свою очередь, окончательное решение в отношении членства Украины в PIC/S будет принято ноябре 2010 г.

Визит является очередным шагом в процедуре вступления Гослекинспекции в организацию. Так как Украина выполнила все необходимые на данный момент условия, комитет PIC/S принял решение делегировать в нашу страну аудиторскую группу для проверки деятельности Гослекинспекции в марте 2010 г. Г. Падалко выразил уверенность в том, что в 2010 г. возглавляемый им государственный орган станет полноправным членом PIC/S. Это событие не только обеспечит государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств на международном уровне, а также косвенно будет свидетельствовать о качестве отечественной фармацевтической продукции, находящейся на украинском рынке.

Оксана Белоусова отметила, что сегодня членами PIC/S являются 37 стран, среди которых Австрия, Канада, Великобритания, Франция, Германия, Италия и др. Партнерами организации являются такие авторитетные международные организации, как Всемирная организация здраво­охранения, Детский фонд ООН UNISEF, Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency), Европейский директорат по качеству лекарственных средств (European Directorate for the Quality of Medicines). Активно решают вопрос о вступлении в PIC/S США и Япония.

В настоящий момент в Гослекинспекции в соответствии с требованиями PIC/S разработана сис­тема документации, обеспечивающая надлежащее выполнение работ, связанных с инспектирование­м, в том числе «Руководство по качеству», которое описывает схему работы инспектора, позволяющую обеспечить качество выполняемых работ. Более подробно отдельные процессы описаны в стандартных операционных процедурах (86 СОП), соответствую­щих инструкциях. Для обеспечения качества выполняемых работ в Гослекинспекции определено уполномочен­ное лицо по качеству, принята система периодичности внутренних аудитов. Благодаря этому задания инспекторов четко определены.

GMP — это гарантия производства качественных лекарственных средств. Сейчас более 150 стран признают эти стандарты, используя систему сертификации лекарственных средств для международной торговли. В Украине внедрение GMP началось с 1997 г. Были подготовлены и прошли процедуру публичного обсуждения стандарты GMP, GDP, GLP, GCP, которые полностью отвечают стандартам ЕС. Приказом МЗ Украины от 16.02.2009 г. № 95 они были утверждены. 7 специалистов Гослекинспекции подготовлены как инспекторы GMP.

В соответствии с Лицензионными условиями осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств процедура лицензирования, которая подразумевае­т соблюдение требований GMP, является обязательной, а получение сертификата GMP — добровольны­м. Для получения лицензии наличие сертификата GMP не требуется. Сертификация (подтверждение соответствия требованиям GMP) нужна предприятиям при экспорте (по требованию страны-импортера), контрактном производстве, а также для получения конкурентных преимуществ.

В основу концепции государственного контроля качества лекарственных средств при импорте в Украину положен принцип наличия/отсутствия признанного сертификата GMP как гарантии качества лекарственного средства. При этом установлено 2 категории: страны — участницы PIC/S, США, Япония, — документальная процедура признания, и другие страны (в них GMP не установлено законодательством) — лишь после инспектирования.

Только за четыре месяца текущего года Гослекинспекцией проведено инспектирование 38 производственных участков иностранных производителей лекарств. По результатам инспектирований лишь 17 производственных участков получили решения о признании сертификата GMP, а 21 — отказ, т.е. 55%. Таким образом, в Украине появился барьер для проникновения на рынок страны лекарственных средств сомнительного качества.

Марина Бучма напомнила о роли ЕБА в процессах внедрения в Украи­не европейских стандартов производства лекарственных средств. ЕБА выступила инициатором вступления Украи­ны в PIC/S, поскольку компании — участницы ЕБА заинтересованы в гармонизации украинского законодательства в сфере оборота лекарственных средств с европейскими нормами. ЕБА продолжает активно поддерживать данный проект.

На последнем заседании комитета PIC/S был рассмотрен отчет докладчиков по Украине, кроме того, представителям Гослекинспекции был задан ряд вопросов, касающихся выполнения определенных условий. По результатам переговоров было утверждено, что в марте 2010 г. с визитом в Украину прибудут 5 инспекторов из Ирландии, Польши, Канады, Великобритании и Италии. Возможно, к делегации присоединится представитель регуляторного органа Франции. Основная цель аудит­а — установление соответствия деятельности Гослекинспекции представленным на рассмотрение PIC/S нормативным документам в сфере оборота лекарственных средств. Данные документы были представлены представителями украинского регуляторного органа в качестве подтверждения пошаговой подготовки Украины по присоединению к сис­теме PIC/S.

По результатам этого визита будет подготовлен отчет, который представят докладчики по Украине в мае 2010 г. на очередном заседании комитета PIC/S. В ноябре 2010 г. будет принято окончательное решение относительно присоединения Украины к организации. ЕБА наде­ется на позитивный результат реализации проекта по вступлению Гослекинспекции в сис­тему в PIC/S.

М. Бучма подчеркнула, что в Комитет по вопросам здравоохранения ЕБА входят компании — производители лекарственных средств европейских стран, являющихся членами PIC/S. Присоединение Украины к семейству стран — участниц PIC/S обеспечит взаимное признание сертификатов GMР. Кроме того, Украина получит доступ к базе данных PIC/S, которая содержит информацию о проведенных инспектированиях фармацевтических производств в государствах, не являю­щихся членами данной организации. Результаты инспектирований, полученных украинскими специалистами, также будут вноситься в базу данных PIC/S. Присоединение Гослекинспекции к PIC/S позволит украинским производителям, сертифицированным на соответствие GMР, экспортировать продукцию в страны ЕС.

М. Бучма подчеркнула, что присоединение Гослекинспекции к PIC/S, а также связанные с этим изменения в системе контроля качества лекарственных средств в Украине являются одним из лучших примеров процесса последовательной гармонизации законодательства Украи­ны с таковым ЕС.

Юрий Подпружников, который стоял у истоков и принимал активное участие в процессе внедрения отраслевых стандартов в фармацевтической отрасли Украины, напомнил, что нормативная база в сфере GMP создавалась благодаря усилия­м специалистов Центра GMP, который был основан в 2001 г. Сегодня обучение специалистов на базе Центра GMP продолжается.

Ю. Подпружников пояснил, что PIC/S — глобальная организация, объединяющая регуляторные органы в сфере контроля качества лекарственных средств разных стран. Членство в PIC/S дает государству ряд преимуществ, среди которых гармонизация стандартов и процедур инспектирования в сфере производства лекарственных средств, возможность заключения двусторонних договоров о взаимном признании результатов инспектирования, возможность доступа на внешние рынки путем экспорта лекарственных средств. Для подачи заявки на вступление в PIC/S и документов, которые прилагаются к заявке, государству необходимы: принятые гармонизированные стандарты GMP и GDP как обязательные, использование гармонизированных процедур инспектирования; наличие инспектората GMP, укомплектованного компетентными инспекторами, соответствующими критериям PIC/S; внедрение системы качества инспектората, соответствующей рекомендациям PIC/S; постоянное обучение инспекторов. Процедура вступления осуществляется поэтапно. Каждый следующий этап осуществляется при положительном прохождении предыдущего. Вся процедура вступления занимает до 6 лет.

Сегодня Гослекинспекция находится на предпоследнем этапе процедуры вступления (назначена аудиторская группа, аудит со стороны PIC/S состоится в марте следующего года). Аудит — это последний и самый важный этап в процедуре вступления в PIC/S. Сегодня утвержден план мероприятий по выполнению рекомендаций, полученных украинско­й стороной на заседании комиссии PIC/S и ведется активная подготовка к аудиту.

Ю. Подпружников напомнил, что заявку на вступление в PIC/S Украи­на подала в 2003 г. Работа в этом направлении была активизирована в 2008 г., когда представители украински­х регуляторных органов приняли участи­е в переговорах с комитетам PIC/S. Важным этапом в процессе вступления Украины в PIC/S стало 28-е заседание исполнительного комитета PIC/S, состоявше­еся 5–6 мая 2009 г. в Женеве. После этого заседания украинская сторона получила со­ответствующие рекомендации относительно дальнейших шагов по вступлению в организацию и впоследствии предоставила докладчику отчет, рассмотренный на заседании комитета PIC/S в Уппсале в ноябре текущего года. Ю. Подпружников отметил, что благодаря совместным усилиям украинских специалистов в области GMP, представителей фармбизнеса и регуляторных органов Украина достигла значительных успехов в процессе гармонизации законодательства с нормами ЕС. После заседания комитета PIC/S проходил семинар, посвященный фармпроизводству в стерильных и асептических условиях. Его организатором выступило Шведское агентство медицинской продукции (Swedish Medical Products Agency). Семинар посетили 108 слушателей из 44 стран.

Организаторы мероприятия преследовали несколько целей: сформировать у слушателей представление о новейших методах, применяемых в асептическом производстве препаратов, процедуре инспектирования стерильных производств, перспективах их развития и современных тенденциях.

В завершение Ю. Подпружников отметил, что Украина должна приложить максимум усилий для того, чтобы подготовиться и успешно пройти аудит со стороны PIC/S, так как за прошедшие с даты подачи заявки 5 лет проделана огромная работа и последний этап должен стать логичным ее завершением. В случае негативного решения относительно вступления нашей страны в эту организацию повторная подача заявки и процедура вступления опять может занять до 6 лет.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!