Контрафактные ЛС: масштабы проблемы и пути ее решения

Контрафактные лекарственные средства (ЛС) существуют во всем мире. Они могут представлять собой смесь вредных и даже токсических веществ, или ингредиентов, не обладающих лечебными свойствами, или содержать недостаточное количество действующего вещества. Применение таких препаратов может приводить к безрезультатности лечения и даже смерти. Борьба с попаданием их на фармацевтический рынок является значительной проблемой мирового здравоохранения.

ВОЗ в информационном бюллетене за январь 2010 г. обращает внимание на такие факты, касающиеся контрафактных препаратов:

• контрафактными являются ЛС с неправдивой маркировкой в отношении их подлинности и/или изготовителя, нанесенной преднамеренно;
• прием контрафактных ЛС может привести к безуспешности лечения или даже смерти пациента;
• после применения и/или обнаружения контрафактных ЛС доверие населения к системам здравоохранения может быть подорвано;
• подделываются как запатентованные препараты, так и генерики;
• подделываются все виды ЛС — от препаратов, предназначенных для лечения угрожающих жизни состояний, до недорогих обезболивающих и антигистаминных средств;
• контрафактные ЛС могут содержать эффективные и неэффективные (в отношении ожидаемого терапевтического эффекта) ингредиенты либо иметь в составе недостаточное количество действующего вещества. Их упаковка является поддельной.

Определить масштабы проблемы в отдельно взятой стране и мире в целом сложно по целому ряду причин. Информация о контрафактных ЛС поступает в центральные органы из многих источников. Последними являются доклады национальных регуляторных органов в сфере оборота фармацевтической продукции, право­охранительных органов, фармацевтических компаний и неправительственных организаций, а также направленные исследования используемой фармацевтической продукции в конкретных территориальных областях или терапевтических группах. Из-за многочисленности источников информации о наличии контрафактных ЛС сбор статистических данных — сложная задача. Исследования могут дать только представление о ситуации в определенный момент без динамических показателей. Изготовители контрафактных ЛС проявляют чрезвычайную гибкость в методах, используемых для имитации продуктов и предотвращения их обнаружения. Они могут менять их изо дня в день так, что к моменту опубликования результатов исследования эти данные могут оказаться уже устаревшими. И, наконец, информация о каком-либо расследуемом случае иногда обнародуется лишь после завершения расследования.

Наибольших масштабов контрафакция достигает в странах с несовершенной законодательной базой в сфере регулирования оборота ЛС и недостаточно эффективными в отношении надзора за контрафактными препаратами регуляторными органами. В большинстве развитых стран с эффективными нормативно-правовыми системами и рыночным контролем контрафактные ЛС выявляют крайне редко — по оценкам, на них приходится менее 1% рыночной стоимости. Но во многих странах Африки, некоторых частях Азии и Латинской Америки, а также в странах с переходной экономикой доля продаваемых контрафактных ЛС более значительна.

Распространенность контрафактных препаратов может варьировать в широких пределах не только между географическими регионами, но и внутри стран: например, между городскими и сельскими районами, между разными городами. Подделывают любые ЛС. Наибольшее количество сообщений о контрафактных ЛС касается антибиотиков, антипротозойных препаратов, стероидных гормонов. Очевидно, главной целью их производителей являются дорогостоящие препараты.

ВОЗ обращает внимание на то, что более чем в 50% случаев ЛС, покупаемые по интернету на нелегальных сайтах, скрывающих свой физический адрес, оказываются контрафактными. В свою очередь, некоторые интернет-аптеки действуют на законных основаниях и созданы для удобства клиентов и экономии их средств. Они доставляют ЛС из учреждений, имеющих государственные лицензии, и продают их только по рецептам.

В отличие от некачественных препаратов, появление которых связано с наличием у известного изготовителя проблем в производственном процессе, контрафактные ЛС производятся с намерением ввести потребителей в заблуждение.

Из-за того, что отследить каналы изготовления и распространения поддельных препаратов крайне сложно, их оборот трудно остановить. При этом даже единичные случаи появления контрафактных ЛС свидетельствует об уязвимости системы контроля их качества.

Проблему контрафактных препаратов усугуб­ляет ряд факторов. Их производство не требует больших капиталовложений. Как правило, они изготавливаются в небольших помещениях, подвалах. В процессе производства поддельных ЛС используются дешевые сырье и оборудование. При этом покупатель не имеет возможности определить качество приобретаемого товара.

В странах с развивающейся экономикой на лекарства может уходить значительная часть личного или семейного дохода. Некоторые люди ищут медикаменты подешевле и часто находят их на нерегулируемых рынках сбыта, где вероятность приобретения контрафактных ЛС весьма высока. Люди могут покупать препараты на нерегулируемых рынках и в тех случаях, когда в имеющихся официальных медицинских учреждениях их недостаточно для удовлетворения спроса, как это часто бывает в сельских районах развивающихся стран или во время повышенного спроса на некоторые ЛС.

Контрафактные препараты могут приносить большую прибыль. В связи с тем что многие страны до сих пор не приняли законов, ужесточающих ответственность, изготовители поддельных ЛС зачастую не боятся уголовного преследования.

Рост международной торговли фармацевтическими ингредиентами и ЛС еще более усугубляет эту проблему. Так, например, в последние годы в контексте распространения контрафактных ЛС возрастает значение торговли через брокеров и зоны свободной торговли со слабым или отсутствующим регулированием (где меняется упаковка ЛС и их этикетки для того, чтобы скрыть страну изготовителя).

Для борьбы с попаданием на фармацевтический рынок контрафактных ЛС ВОЗ рекомендует ряд ответных мер. Строгий нормативно-правовой контроль оборота фармацевтической продукции и его выполнение национальными регуляторными органами в значительной мере будет способствовать предотвращению появления контрафактных ЛС. ВОЗ оказывает непосредственную поддержку странам в усилении регулирования оборота фармацевтической продукции на национальных рынках. Правительства стран с развивающейся экономикой должны усовершенствовать законодательство в сфере изготовления, экспорта, импорта, хранения, распределения, поставок и продажи фармацевтической продукции, что позволит повысить гарантии ее безопасности, эффективности и качества. Важным для развивающихся государств является создание эффективных регуляторных органов в сфере оборота ЛС. ВОЗ рекомендует правительствам этих стран оказывать им всяческую политическую поддержку, предоставлять соответствующие финансовые ресурсы и полномочия для осуществления эффективного контроля качества препаратов.

В 2006 г. ВОЗ помогла создать Международную целевую группу по борьбе с изготовлением контрафактных медицинских изделий (International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce — IMPACT). Ее цель — привлечение целого ряда участников к сотрудничеству для защиты людей от приобретения и применения контрафактных ЛС.

В свою очередь Европейская Комиссия имеет намерение бороться с проблемой, привлекая производителей препаратов. Речь идет об инициативе внедрить специальные упаковки для медикамен­тов, которые бы дали возможность потребителям быть уверенными в том, что покупаемое ЛС не является поддельным. Штрих-код, наносимый на упаковки, будет информировать обо всем пути препарата от производителя к клиенту. Кроме того, специальные печати на упаковке должны гарантировать потребителям, что ее не открывали с целью замены содержимого на подделку.

По материалам www.who.int;
www.dw-world.de

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!