— Михайле Францовичу, дозвольте привітати Вас із призначенням на посаду голови Держлікслужби України. До речі, Ви вже маєте досвід керівництва цим відомством. Зокрема, протягом 2002–2005 рр. займали посаду голови Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення. Скажіть будь ласка, як Ви оцінюєте зміни, що відбулися з того часу у сфері регулювання обігу лікарських засобів та медичних виробів?— Якщо говорити про об’єктивну оцінку змін, що відбулися протягом останніх майже 10 років у сфері регулювання фармацевтичного ринку, то, на мою думку, її може дати суспільство. Саме так, як і мою діяльність оцінюватиме фармацевтична спільнота та споживачі фармацевтичної продукції.
Нагадаю, що підвалини системи забезпечення якості лікарських засобів, яка нині створена та функціонує в нашій країні, закладалися на початку 2000-х років, коли відповідно до Указу Президента України № 91/2003 замість Державного департаменту, що діяв у складі МОЗ, було створено відповідну Державну службу як урядовий орган державного управління. Цей крок було зроблено відповідно до стратегії вступу України до ЄС та СОТ, стратегії гармонізації законодавства України із таким ЄС.
Що стосується розвитку системи стандартизації у сфері обігу ліків, то вперше стандарти належної виробничої практики з’явилися ще у 2001 р. Зокрема, наказом МОЗ від 14 грудня 2001 р. № 506 була затверджена і введена в дію Настанова 42-01-2001 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика». А у 2004 р. Уряд затвердив постанову № 1419, згідно з якою з 1 січня 2009 р. впровадження на підприємствах вимог GMP має бути обов’язковим. Нині ми маємо констатувати, що з цим завданням фармацевтична промисловість впоралася — лікарські засоби, які перебувають в обігу на ринку України, виробляються із дотриманням вимог GMP.
Безумовно, попереду ще багато роботи, адже у контексті євроінтеграції України наша держава має гармонізувати національне законодавство, в тому числі у сфері обігу медичної продукції, із вимогами ЄС. Але я впевнений, що завдяки спільним зусиллям професійної спільноти та державних інституцій ця робота буде проведена успішно. Наша головна мета — створення прозорих та рівних умов для всіх суб’єктів фармацевтичного ринку.
— Звичайно. На даний час низку стандартів вже актуалізовано. Найближчим часом планується затвердити оновлену настанову «Лікарські засоби. Належна виробнича практика. СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2014». Відповідний проект наказу МОЗ вже підготовлено.
Щодо стандарту МОЗ «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції СТ-Н МОЗУ 42-1.0:2014», то цей документ майже доопрацьовано, і його також планується подати на затвердження у профільне міністерство.
Зазначу, що Держлікслужба України раніше зверталася до МОЗ з відкритим листом щодо затвердження стандартів МОЗ України «Лікарські засоби. Належна виробнича практика. СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2014», «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції СТ-Н МОЗУ 42-1.0:2014» та «Лікарські засоби. Належна практика промоції СТ-Н МОЗУ 42-1.2:2013». Головна причина затримки із затвердженням та введенням в дію цих настанов пов’язана із тим, що МОЗ України очікує на відповідь Міністерства юстиції України щодо того, чи існує необхідність у їх державній реєстрації.
Враховуючи те, що актуалізація стандартів відбувається в рамках гармонізації національного законодавства з нормами ЄС, я докладатиму максимум зусиль, щоб цей процес тривав і далі.
— Безумовно, створення такої робочої групи є цілком доцільним. Тим більше, що за роки незалежності наша країна накопичила значний інтелектуальний потенціал у сфері стандартизації фармацевтичної продукції. На мою думку, на рівні робочої групи, до складу якої мають увійти широке коло фахівців, можна проводити ефективну роботу з подальшого впровадження системи європейських стандартів у сфері обігу лікарських засобів.
Я також хочу запросити фармацевтичну спільноту до обговорення цього питання в рамках розширеної наради щодо подальшого розвитку фармацевтичного сектору, яка відбудеться 17 червня в МОЗ України за участю міністра охорони здоров’я Олега Мусія. До речі, під час цієї наради планується розглянути найбільш важливі для фармацевтичного ринку питання. Я готовий дослухатися до порад операторів ринку щодо подальшої стратегії його розвитку. Сподіваюся, що під час заходу спільними зусиллями ми розробимо дорожню карту для забезпечення сталого розвитку вітчизняної фармації.
— На даний час між МОЗ та Держлікслужбою України складаються нормальні робочі стосунки. Зі свого боку обіцяю підтримувати конструктивний діалог не лише з міністром охорони здоров’я, але й з усіма зацікавленими підрозділами МОЗ України, адже, на моє переконання, ефективна співпраця профільного міністерства та Держлікслужби України є запорукою успішного розвитку вітчизняної системи забезпечення населення нашої країни ефективною, якісною та безпечною фармацевтичної продукцією.
Я чітко розумію, що наразі існує необхідність в ухваленні профільним міністерством низки проектів наказів МОЗ та погодженні проектів постанов КМУ, що стосуються обігу лікарських засобів. Зокрема, наприклад, мова йде про необхідність виключення з Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Ліцензійні умови) норми про позбавлення суб’єкта господарювання ліцензії за недотримання дисципліни цін, погодження проекту постанови КМУ «Про затвердження критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності, пов’язаної з виробництвом лікарських засобів, імпортом лікарських засобів, оптовою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами, і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою України з лікарських засобів» тощо. Тому ефективний діалог між органами влади у сфері охорони здоров’я нині важливий як ніколи.
Ще раз звертаю увагу на те, що з метою визначення кола питань, які необхідно узгодити з МОЗ України у найближчій та віддаленій перспективі, збирається розширена нарада, до якої буде залучено широке коло фахівців фармацевтичного ринку. У її рамках ми визначимося, які питання можна вирішити шляхом внесення змін до підзаконних актів, а які слід вирішувати на рівні відповідних законів України.
Хочу зауважити, що Держлікслужба України відкрита для діалогу не лише з профільним міністерством. Нині ситуація на фармацевтичному ринку знаходиться у центрі уваги суспільства. А відтак, відомство, що відповідає за якість фармацевтичної продукції, яка перебуває в обігу на ринку України, має працювати цілком прозоро. Враховуючи складну економічну ситуацію, яка склалася в нашій державі, Держлікслужба докладатиме зусиль для дерегуляції фармацевтичного бізнесу, але, звичайно, з урахуванням інтересів споживачів лікарських засобів та виробів медичного призначення. І для цього не слід вигадувати велосипед. Ми маємо спиратися на європейський досвід. Тому подальша нормотворча робота Держлікслужби буде спрямована на повну гармонізацію законодавства у сфері регулювання фармацевтичного ринку із таким ЄС.
— Безумовно, професійна громадськість має активніше залучатися до нормотворчої роботи. І роль в цьому процесі Громадської ради як дорадчого органу Держлікслужби України важко переоцінити, адже до її складу входять представники всіх ланок фармацевтичного ринку, а також пацієнтських організацій.
Найближчим часом я маю завізувати низку проектів нормативно-правових актів, які були розроблені Держлікслужбою України раніше, для подання їх на погодження та ухвалення у МОЗ України. Перед тим як це зробити, мені хотілося б, щоб на рівні Громадської ради була проведена експертиза цих проектів.
Крім того, у подальших засіданнях Громадської ради обов’язково братимуть участь представники Держлікслужби України з метою обговорення з професійною громадськістю проблем фармацевтичного ринку та шляхів їх вирішення.
— На моє глибоке переконання, Держлікслужба України повинна взяти активну участь у процесі підготовки нової редакції цього закону. Я особисто готовий долучитися до цієї роботи і прошу професійну громаду підтримати це намагання.
Нагадаю, що це не перша спроба розробити нову редакцію базового закону. Ще у 2004 р. я очолював відповідну робочу групу, яка займалася розробкою проекту закону про лікарські засоби. І вже на той час від окремих учасників обговорення надходили ініціативи зробити цей документ всеохоплюючим, тобто таким, в якому детально прописані всі аспекти, пов’язані з обігом лікарських засобів. Але, на мою думку, це робити не слід, адже закон як нормативно-правовий акт вищої юридичної сили регулює найважливіші суспільні відносини шляхом встановлення загальнообов’язкових правил (норм). Деталі мають бути прописані у підзаконних актах.
Нова редакція закону про лікарські засоби повинна бути лаконічною та зрозумілою для всіх учасників процесу обігу лікарських засобів, тому при його розробці не варто відхилятися від вимог, викладених у Директиві 2001/83/ЕС. Саме з цим базовим європейським документом слід гармонізувати Закон України «Про лікарські засоби».
— Це питання знаходиться у компетенції Уряду. Але з точки зору подальшої стратегії розвитку фармацевтичного сектору, створення єдиного регуляторного органу у сфері обігу лікарських засобів цілком відповідає європейським принципам. Проте, перед тим, як запроваджувати такі зміни, ми маємо підготувати до них суспільство та фармацевтичний ринок.
Я далекий від думки, що процес розробки та ухвалення нової редакції закону про лікарські засоби, гармонізованої із Директивою 2001/83/ЕС, відбуватиметься швидко. Отже, нині професійна громадськість має час на те, щоб підготувати якісний, дійсно європейський документ. І важливо використати цей час максимально ефективно. А питання про створення єдиного регуляторного органу буде вирішено в рамках нової редакції базового закону.
— Найближчим часом ми маємо внести відповідні зміни до Ліцензійних умов. Наприклад, як я вже зазначав, виключити норму про позбавлення суб’єкта господарювання ліцензії за недотримання дисципліни цін.
Нагадаю, що раніше від суб’єктів ринку надходила пропозиція щодо запровадження мораторію на внесення змін до Ліцензійних умов. Ми могли б це зробити вже зараз, але нині цей документ потребує змін, які необхідні для дерегуляції діяльності операторів фармацевтичного ринку. Тому Держлікслужба ініціюватиме широке обговорення відповідного проекту наказу МОЗ, який враховуватиме всі конструктивні пропозиції професійної громадськості.
Що стосується діяльності виробників, то на сьогодні важливо актуалізувати вимоги належної виробничої практики, а у подальшому ми зможемо повернутися до обговорення процедури отримання сертифікатів GMP. Звичайно, ця процедура також має відповідати європейській моделі.
— Дійсно, це дуже важлива тема. У її подальшому розвитку важлива роль належить фармацевтичній громадськості. Нині МОЗ України пропагує ідею щодо запровадження лікарського та фармацевтичного самоврядування. Це передбачає надання повноважень, зокрема у сфері встановлення кваліфікаційних вимог до фахівців та контролю за їх дотриманням, громадським інституціям. Але ми розуміємо, що таке роздержавлення управління діяльністю операторів ринку потребує розвиненого громадянського суспільства. На сьогодні процес його становлення в Україні розпочався, а це означає, що країна рухається у правильному напрямку.
Я хочу наголосити, що без підтримки професійної спільноти розвиток фармацевтичного самоврядування неможливий. Відтак ми очікуємо від фахівців фармації допомоги у цій справі, особливі надії покладаємо на Громадську раду при Держлікслужбі України.
— На мою думку, така програма дійсно необхідна. Вона має містити такі умови подальшого розвитку вітчизняної фармацевтичної промисловості, які дозволять підвищити її експортний потенціал. Тобто, ми повинні забезпечити умови для виходу вітчизняної фармацевтичної продукції на світовий ринок, і в цьому процесі розраховуємо на підтримку європейських колег.
Ще один принциповий момент, який має знайти відображення у цій програмі, — це створення привабливого інвестиційного клімату, який сприятиме локалізації фармацевтичного виробництва на території нашої країни.
Крім того, для нас важливо захистити споживача від різких стрибків цін на імпортовану фармацевтичну продукцію, пов’язаних із девальвацією гривні. У цьому контексті ми маємо створити сприятливі умови для компаній, що працюють у сегменті «імпорт за гривню».
— Користуючись нагодою, хочу подякувати лікарям України за самовіддану працю, врятовані життя та здоров’я тисяч наших співгромадян, віру і надію, яку вони дарують людям. Здоров’я — це не лише благо та щастя кожного, а й безцінне суспільне надбання. Тому від лікаря, окрім зцілення, очікують уваги, тепла і терпіння. Хочу побажати працівникам галузі охорони здоров’я міцного здоров’я, благополуччя, родинного затишку, професійних успіхів і людської шани.
фото Сергія Бека
Коментарі