Наказ МОЗ України від 20.08.2014 р. № 584/1011 «Про затвердження Порядку розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб»

Документ набув чинності 26.09.2014 р. у зв’язку з опублікуванням в «Офіційному віснику України» № 75

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

МІНІСТЕРСТВО ЕКОНОМІЧНОГО РОЗВИТКУ І ТОРГІВЛІ УКРАЇНИ

НАКАЗ
від 20.08.2014 р. № 584/1011
Про затвердження Порядку розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб

Відповідно до підпункту 3 пункту 4 постанови Кабінету Міністрів України від 02 липня 2014 року № 240 «Про референтне ціноутворення на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що закуповуються за кошти державного та місцевих бюджетів»

НАКАЗУЄМО:

1. Затвердити Порядок розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб, що додається.

2. Управлінню фармацевтичної діяльності (Л. Коношевич) забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра охорони здоров’я України Н. Лісневську та першого заступника Міністра економічного розвитку і торгівлі України А. Максюту.

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони
здоров’я України, Міністерства економічного розвитку
і торгівлі України
від 20.08.2014 р. №584/1011

ПОРЯДОК
розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб

І. Загальні положення

1. Цей Порядок визначає механізм розрахунку оптово-відпускних цін на лікарські засоби, включені до переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 05 вересня 1996 року № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету», крім наркотичних і психотропних лікарських засобів, прекурсорів, діючих речовин (субстанцій), медичних газів та лікарських форм, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів (магістральними формулами) та на замовлення лікувально-профілактичних закладів з дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин (далі — лікарський засіб), для декларування їх зміни з використанням механізму визначення порівняльних (референтних) цін, установлених у країні їх походження, Республіці Болгарія, Республіці Молдова, Республіці Польща, Словацькій Республіці, Чеській Республіці, Латвійській Республіці, Угорщині і Республіці Сербія (далі — референтні країни) та в Україні.

2. Офіційні джерела уповноважених державних органів у референтних країнах та в Україні, види зареєстрованих цін і валют, періодичність оновлення даних наведено у додатку 1 до цього Порядку.

3. Цей Порядок застосовується під час розрахунку заявником оптово-відпускної ціни на лікарський засіб, що заявляється для декларування, а також Державною інспекцією України з контролю за цінами для видачі висновку щодо економічної обґрунтованості розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб.

Форма висновку Державної інспекції України з контролю за цінами щодо розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб, включений до переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 05 вересня 1996 року № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету», наведена у додатку 2 до цього Порядку.

Висновок Державної інспекції України з контролю за цінами щодо економічної обґрунтованості розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб мають право підписувати Голова Державної інспекції України з контролю за цінами, заступник Голови, директор департаменту економічного аналізу та моніторингу цін і тарифів на ринках товарів та послуг або особа, яка його заміщує.

4. У цьому Порядку терміни вживаються у таких значеннях:

відповідний лікарський засіб — лікарський засіб одного й того самого виробника, що має таку саму торговельну назву, дозування, форму випуску та кількість одиниць у споживчій упаковці. У разі якщо в референтній країні лікарський засіб зареєстрований під іншою торговельною назвою заявник зазначає про це у довідці про рівень оптово-відпускних цін на такі засоби, що встановлені в референтних країнах та Україні;

індекс цін виробників основних фармацевтичних продуктів і фармацевтичних препаратів — показник, що розраховується Державною службою статистики України та характеризує зміни цін у часі у сфері виробництва фармацевтичних препаратів і матеріалів та дозволяє відстежувати та визначати тенденції змін цін як за відповідним видом промислової діяльності, так і у виробництві конкретної продукції, а також забезпечує можливість проведення міжнародних співставлень;

країна походження лікарського засобу — країна виробника та/або власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб. Якщо у реєстраційному посвідченні на лікарський засіб зазначено більше одного виробника, країною походження визнається країна власника реєстраційного посвідчення;

референтні країни — країна походження лікарського засобу, Республіка Болгарія, Республіка Молдова, Республіка Польща, Словацька Республіка, Чеська Республіка, Латвійська Республіка, Угорщина, Республіка Сербія.

5. Розрахунок оптово-відпускної ціни на лікарський засіб, що підлягає декларуванню, здійснюється на кожну лікарську форму, дозування та споживчу упаковку такого засобу.

6. Перерахування встановлених у референтних країнах оптово-відпускних цін на лікарські засоби з іноземних валют у національну валюту України здійснюється з використанням офіційного (обмінного) курсу, встановленого Національним банком України на дату подання декларації зміни оптово-відпускної ціни.

ІІ. Розрахунок оптово-відпускної ціни на лікарський засіб

1. Оптово-відпускні ціни на лікарські засоби, що підлягають декларуванню, формуються згідно із законодавством, зокрема Законом

України «Про ціни і ціноутворення» та Порядком формування цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, щодо яких запроваджено державне регулювання, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 року № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення», і змінюються у зв’язку зі зміною умов виробництва і продажу (реалізації) лікарських засобів, що не залежать від господарської діяльності заявника (зміна цін на сировину, матеріали, паливно-енергетичні ресурси, оплати праці, податків, зборів та інших обов’язкових платежів, курсу гривні до іноземних валют тощо).

2. Розрахунок оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які вперше зареєстровані на території України або щодо яких відсутні (недоступні) дані про оптово-відпускні ціни в референтних країнах та в Україні, здійснюється за інформацією стосовно рівня такої ціни в країні походження лікарського засобу з урахуванням вимог, визначених у пункті 1 цього розділу, без застосування механізму визначення порівняльних (референтних) цін, наведених у пунктах 3, 4 цього розділу.

3. Зміна задекларованих оптово-відпускних цін на лікарський засіб за умови наявності (доступності) не менше ніж двох даних щодо оптово-відпускних цін на відповідні лікарські засоби в референтних країнах та Україні розраховується за такою формулою:

де

Ц_д — заявлена для декларування оптово-відпускна ціна на лікарський засіб;

Ц_р1,2,3 …– оптово-відпускні ціни на відповідний лікарський засіб, установлені в референтних країнах на дату подання декларації щодо зміни ціни;

ЦУ — оптово-відпускна ціна на відповідний лікарський засіб, установлена в Україні на дату подання декларації щодо зміни ціни;

n — кількість значень щодо оптово-відпускних цін на відповідні лікарські засоби в референтних країнах та Україні.

4. Зміна задекларованих оптово-відпускних цін на лікарські засоби вітчизняного виробництва за умови наявності (доступності) менше двох даних щодо оптово-відпускної ціни на відповідний лікарський засіб у референтних країнах або їх відсутності розраховується за такою формулою:

де

Ц_рд — задекларована раніше оптово-відпускна ціна на лікарський засіб;

ІЦВ_фарм — індекс цін виробників основних фармацевтичних продуктів і фармацевтичних препаратів (за даними Державної служби статистики України) з часу попереднього декларування оптово-відпускної ціни на лікарський засіб (наказ Міністерства охорони здоров’я України щодо декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби) до подання декларації зміни ціни;

де

t — місяць, що настає за місяцем, у якому задекларовано оптово-відпускну ціну на лікарський засіб;

n — кількість місяців, що передують місяцю, у якому планується наступне декларування оптово-відпускної ціни на лікарський засіб.

Додаток 1
до Порядку розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб
(пункт 2 розділу І)

ОФІЦІЙНІ ДЖЕРЕЛА
уповноважених державних органів у референтних країнах та Україні, види зареєстрованих цін і валют, періодичність оновлення даних

Оптово-відпускна ціна виробника розраховується шляхом вирахування зазначеної вище націнки.

Додаток 2
до Порядку розрахунку оптово-
відпускної ціни на лікарський засіб
(пункт 3 розділу І)

Державна інспекція України з контролю за цінами

____________ 20___ р.

ВИСНОВОК № ____
щодо розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб, включений до переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 05 вересня 1996 року № 1071

Розглянувши документи, подані____________________________________________,
___________________________________________________________________

                                                                                            ^{(найменування заявника, його реквізити)}

керуючись ____________________________________________,

                       ^{(назва та реквізити нормативного акта щодо декларування зміни оптово-відпускних цін)}

надаємо висновок, що розрахунок зміни оптово-відпускної ціни на

____________________________________________

^{(найменування лікарського засобу, його форма, дозування, споживча упаковка, виробник, країна)}

у розмірі ____грн ___коп. за ___________________________

                                                                                                 ^{(одиниця)}

є економічно обґрунтованим.

Голова (заступник Голови) Державної

інспекції України з контролю за цінами

_________________                   _________                                _______________

(посада)

М. П.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!