Ліки, що виробляються з використанням продукції in bulk: пропонується внести зміни щодо їх реєстрації та маркування

02.12.2014 р. у Верховній Раді України за реєстраційним № 1199 зареєстровано проект Закону України, яким пропонується внести зміни до Закону України від 04.04.1996 р. № 123 «Про лікарські засоби» (далі — Закон № 123). Зокрема, проектом документа передбачається доповнити ч. 3 ст. 9 Закону № 123 новим положенням, відповідно до якого, під час реєстрації препаратів, що вироблені на території України з використанням продукції in bulk, потрібно буде додатково зазначати назву виробника цієї продукції, адресу його місцезнаходження та виробничих потужностей. Крім того, такі дані будуть зазначатися і в Державному реєстрі лікарських засобів України.

Також проектом документа передбачено доповнити ч. 1 ст. 12 Закону № 123 новим положенням, згідно з яким під час  виробниц­тва лікарських засобів на території України з використанням продукції in bulk на зовнішній упаковці лікарських засобів додатково зазначаються такі відомості: назва виробника цієї продукції, адреса його місцезнаходження та виробничих потужностей.

У разі прийняття проекту документа, він набуде чинності через 6 міс після офіційного опублікування.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!