Судова практика захисту прав інтелектуальної власності в фармацевтичній галузі є доволі різноманітною й періодично дивує нестандартними підходами та «гучними» рішеннями. Юристи Міжнародної юридичної групи AstapovLawyers підготували огляд найбільш показової судової справи, яка стосуються питання продовження дії патентів на лікарські засоби.
Прикладом непередбачуваної щедрості судів у фармгалузі може слугувати рішення у справі 2013 р. за позовом міжнародної фармацевтичної компанії як власника патенту на винахід про стягнення з української фармацевтичної компанії: початкова сума позову становила 100 000 грн. збитків (упущеної вигоди), однак згодом позовні вимоги зросли на 7300% і перевищили 7 млн грн. Господарський суд міста Києва присудив стягнути суму повністю.
За більш ніж 14-річний період дії відповідної редакції ст. 6 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» (далі — Закон) справа про визнання недійсним рішення про продовження терміну дії патенту на винахід лікарських засобів є унікальним прикладом. І хоча рішення не пройшло стадію апеляційного оскарження, пропонуємо розглянути аргументи сторін і позицію суду у справі № 910/21281/14, де індійська фармацевтична компанія вимагає припинити дію патенту американської фармацевтичної компанії.
Продовження дії патенту на ліки й позовні вимоги
Індійська фармацевтична компанія (далі — Позивач) звернулася з позовом до Державної служби інтелектуальної власності України про визнання недійсним рішення № 27946, яким продовжується термін дії патенту на винахід американської компанії (далі — Відповідач).
Патент є чинним з 16.10.2000 р. (дата офіційної публікації відомостей про видачу патенту), дата подання заявки № 95062664 на даний винахід — 12.11.1993 р.
За патентом України № 27946 охороні підлягає група винаходів, що охоплює процес (спосіб лікування лімфоми В-клітин) та речовину.
Закон України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» (ч. 4 ст. 6) передбачає, що термін дії патенту на винахід, об’єктом якого є лікарський засіб, може бути продовжено за клопотанням його власника на строк, що дорівнює періоду між датою подання заявки та датою одержання такого дозволу, але не більше ніж на 5 років.
Слід врахувати, що Законом передбачена можливість продовження строку дії патенту на винахід, об’єктом якого є засіб, використання якого потребує дозволу відповідного компетентного органу, у повному обсязі незалежно від кількості (групи) винаходів, захищених патентом.
Згідно з рішенням Державної служби інтелектуальної власності України від 27.02.2012 р. строк дії патенту України № 27946 на винахід був продовжений до 12.11.2018 р.
На думку Позивача, строк дії патенту, об’єктом якого є процес (спосіб), не може бути продовжений. Позивач вказує, що Закон прямо передбачає можливість продовження терміну дії патенту на винахід, об’єктом якого є виключно певний продукт (лікарський засіб), та не надає такої можливості для винаходу, об’єктом якого є процес (спосіб), або групи винаходів, що включає процес (спосіб).
Як позивач обґрунтував своє право на позов
Для того щоб вимагати в суді захисту, слід довести, що позивач має певне суб’єктивне право, й це право було порушено внаслідок поведінки з боку відповідача. Сукупність цих обставин дає позивачу право на позов для захисту свого порушеного права.
Особливістю цією справи було те, що формально власник патенту — американська компанія не порушила жодного права компанії Позивача. Вона лише скористалася своїм правом на продовження дії патенту. Перед юристами Позивача в цій справі стояло дуже нетривіальне завдання — знайти й довести щось, що охороняється законом на користь Позивача й одночасно порушене фактом продовження дії патенту Відповідача.
Позивач зазначив, що він є фармацевтичною компанією, що здійснює виготовлення та продаж препаратів, у тому числі лікарських засобів для терапії онкологічних захворювань. Так, позивач здійснив в Україні державну реєстрацію ліків, включаючи онкологічні препарати, зокрема, Мітотакс та Цитогем, які застосовуються для лікування раку. Законний інтерес Позивача полягає в безперешкодному здійсненні господарської діяльності, у тому числі з виготовлення та продажу лікарських засобів для терапії онкологічних захворювань.
Позивач вважає, що незаконне продовження строку дії патенту на винахід, об’єктом якого є спосіб лікування та речовина для терапії лімфоми (що є онкологічним захворюванням), фактично незаконно продовжує монопольне право на використання певної технології в галузі фармацевтики, обмежує Позивача щодо використання вказаної технології, створює перешкоди для здійснення ним господарської діяльності та суперечить законним інтересам Позивача.
Юристи Позивача звернулися до однієї з базових категорій цивільного права — права на захист не лише суб’єктивного права, але й свого інтересу, який не суперечить загальним засадам цивільного законодавства (ст. 15 Цивільного кодексу України). Одним із способів захисту інтересу є визнання незаконним рішення органу державної влади.
Обґрунтовуючи наявність у нього охоронюваного законом інтересу, Позивач також навів факт отримання ним в Україні реєстрації лікарського засобу Редитукс, показанням для застосування якого є лікування онкологічного захворювання — неходжкінської лімфоми. В інструкції для медичного застосування цього препарату зазначено, що його діючою речовиною є моноклональні антитіла миші/людини, що специфічно зв’язуються з трансмембранним антигеном.
Позивач вказує, що його законний інтерес полягає в продажу та використанні в Україні препаратів для лікування неходжкінських лімфом із застосуванням способів терапії, що включають введення людині антитіл.
Отже, компанія-Позивач одержала в Україні реєстрацію лікарського засобу, показанням для застосування якого, як і Мабтери, є неходжкінські лімфоми, та до складу якого, як і до складу вказаного препарату, входять моноклональні антитіла миші/людини, що специфічно зв’язується з антигеном.
Позивач зацікавлений у безперешкодному виведенні власного лікарського засобу на український ринок. Якщо Позивач вдався до обґрунтування факту порушення його інтересу, то в нагоді йому мало стати тлумачення поняття «охоронюваного законом інтересу», надане в рішенні Конституційного Суду України від 01.12.2004 р. № 18-рп/2004. На думку юристів, прагнення Позивача до користування конкретним благом, зокрема, технологією в галузі фармацевтики, відповідає визначенню «охоронюваного законом інтересу» та є самостійним об’єктом судового захисту.
Позиція суду
Матеріали заявки на отримання патенту на винахід свідчать, що формула винаходу «Спосіб лікування лімфоми В-клітин, імунологічно активне химерне антитіло» за патентом є багатоланковою формулою, що характеризує групу винаходів (процес — спосіб лікування та продукт — імунологічно активне химерне антитіло), що має 2 незалежних пункти, кожний з яких характеризує 1 з винаходів групи.
Судом встановлено, що період між датою подання заявки на винахід за патентом (12.11.1993 р.) та датою одержання дозволу на використання медичного препарату, що є одним з винаходів групи винаходів за патентом (22.10.2003 р.), складає майже 10 років.
Об’єкт патенту, тобто імунологічно активне химерне антитіло, однозначно відноситься до лікарських засобів у сенсі норм ст. 2 Закону України «Про лікарські засоби».
Фінальний висновок суду: чинним законодавством України у сфері інтелектуальної власності не встановлено обмежень права власника патенту на винахід, об’єктом якого є продукт та процес, продовжувати дію такого патенту.
На цій підставі Позивачу відмовлено в задоволенні позову. Це може означати одне із двох: 1) суд не визнав у Позивача права на інтерес до користування технологією в галузі фармацевтики й безперешкодному виведенні власного лікарського засобу на наш ринок, 2) право на продовження строку дії патенту на винахід є переважним перед вищезазначеним інтересом конкурента.
Як ми вказували вище, це лише рішення Господарського суду першої інстанції. Відомо, що Позивач подав апеляційну скаргу (розгляд апеляційної скарги у справі № 910/21281/14 призначено на 10.02.2015 р.), але, на наш погляд, коментоване рішення виглядає достатньо обґрунтованим для того, щоб успішно пройти й апеляційну, і касаційну інстанції.
старший юрист, керівник практики інтелектуальної власності МЮГ AstapovLawyers