Фармацевтический рынок в каждой стране мира имеет свои особенности регулирования. С этой точки зрения изучение опыта других стран, в частности наших соседей, может быть весьма полезным. В одной из предыдущих публикаций читатели могли ознакомиться с особенностями правового регулирования в сфере ценообразования на лекарственные средства в Республике Беларусь. В этой публикации предлагаем вниманию читателей обзор регулирования рекламы лекарственных средств в Беларуси, подготовленный специалистами юридической компании «Revera» (Беларусь, Минск) Дмитрием Архипенко и Валентином Аникиным.Наряду с общими требованиями к рекламе (согласно которым она должна быть добросовестной, достоверной и этичной) законодательство Республики Беларусь содержит специальные требования к рекламе лекарств.
Реклама лекарственных средств в Беларуси регулируется Законом Республики Беларусь от 10.05.2007 г. № 225-З «О рекламе», а также постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23.07.2013 г. № 63.
Согласно законодательству Республики Беларусь рекламой является информация об объекте рекламирования, распространяемая в любой форме с помощью любых средств, направленная на привлечение внимания к объекту рекламирования, формирование или поддержание интереса к нему и (или) его продвижение на рынке. Любая информация о лекарственных средствах, имеющая указанные признаки, должна соответствовать установленным правилам.
Реклама лекарственных средств в Беларуси имеет следующие особенности.
1. Ограничения на рекламу
В Беларуси можно рекламировать только зарегистрированные лекарственные средства. Исключение составляет реклама, осуществляемая в рамках клинических исследований препаратов, проводимых для их последующей государственной регистрации. Целью такой рекламы может быть только привлечение добровольцев (пациентов) к участию в исследованиях.
Запрещена реклама лекарственных средств, которые отпускаются по рецепту врача. Исключение — реклама в специализированных печатных изданиях, а также в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и прочих подобных мероприятий.
2. Необходимость согласования в Министерстве здравоохранения
Реклама лекарственных средств в Беларуси подлежит обязательному согласованию Министерством здравоохранения. Исключение составляют:
- реклама, которая размещается (распространяется) в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, и доводится до сведения исключительно медицинских и фармацевтических работников;
- реклама, размещаемая в специализированных печатных изданиях, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Республики Беларусь.
Пакет документов, необходимых для согласования рекламы в Министерстве здравоохранения, включает: заявление; образцы рекламных материалов; инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства и/или листок-вкладыш; документы об опыте применения лекарства; документы, подтверждающие достоверность рекламы. При направлении рекламных материалов на экспертизу Министерство здравоохранения принимает решение о согласовании в срок от 15 дней до 1 мес. Срок действия согласованной рекламы — 1 год.
ТРЕБОВАНИЯ К СОДЕРЖАНИЮ РЕКЛАМЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В БЕЛАРУСИ
Законодательством Республики Беларусь определены требования к тому, что должна и не должна содержать реклама лекарственных средств. В таблице приведены основные из них.
| Требование | Содержание рекламы |
| Реклама должна содержать | Указание на то, что информация носит рекламный характер, а рекламируемый объект является лекарственным средством |
| Наименование лекарственного средства и его производителя | |
| Рекомендацию о необходимости ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению или консультации с врачом (исключение — реклама в местах проведения специализированных мероприятий или в специализированных изданиях) | |
| Предупреждение о том, что лекарственное средство имеет медицинские противопоказания к применению и побочные эффекты | |
| Рекомендуемая продолжительность приема лекарственного средства, предупреждения об особенностях применения при беременности, о степени тяжести симптомов, синдромов или заболеваний, при лечении которых применяется лекарство (если такая информация содержится в инструкции по применению) | |
| Реклама не должна содержать | Утверждения о лечебном (терапевтическом) эффекте лекарственного средства в отношении заболеваний, которые не поддаются или тяжело поддаются лечению |
| Информации, обращенной непосредственно к несовершеннолетним | |
| Информации о показаниях, способах применения, лечебном эффекте, которая не соответствует инструкции по применению лекарства | |
| Утверждения о том, что лечебный эффект от применения лекарственного средства является абсолютно гарантированным | |
| Ссылки на конкретные случаи излечения после применения лекарственного средства, выражения благодарности за это | |
| Указания на возможность получения материального поощрения при приобретении лекарственного средства | |
| Рекомендаций государственных органов и организаций для усиления рекламного эффекта | |
| Информации, создающей впечатление об отсутствии необходимости обращения к врачу в случае применения объекта рекламирования и (или) о возможности получения услуг по диагностике заболеваний и рекомендаций по их лечению без непосредственного контакта с врачом | |
| Утверждения или предположения о наличии у потребителей рекламы тех или иных состояний, которые требуют применения объекта рекламирования, либо утверждения, создающего у здорового человека впечатление о необходимости применения объекта рекламирования | |
| Анатомических (натуралистических) изображений человеческого тела, органа или частей органа, измененных патологическим процессом заболевания | |
| Упоминания таких заболеваний, как лечение туберкулеза, заболеваний, передающихся половым путем, прочих социально опасных инфекционных заболеваний, вируса иммунодефицита человека, онкологических заболеваний, хронической бессонницы, сахарного диабета и других нарушений обмена веществ | |
| Утверждений о том, что применение объекта рекламирования является безопасным, в том числе в связи с природным (естественным, натуральным) его происхождением, и не сопровождается развитием побочных реакций | |
| Изображений (образов) детей в отношении объекта рекламирования, предназначенного только для применения у взрослых или приобретение которого несовершеннолетними запрещено | |
| Информации, поощряющей неразборчивое и (или) излишнее использование лекарственных средств | |
| Образов и высказываний, не соотносящихся с фармакологическими эффектами лекарственного средства, заявленными в инструкции по его медицинскому применению |
Нарушение законодательства о рекламе влечет административную ответственность:
- для физических лиц — штраф до 30 базовых величин (735 белорусских рублей, что составляет 375 дол. США);
- для индивидуальных предпринимателей — до 40 базовых величин (980 белорусских рублей, что составляет 500 дол.);
- для организаций — до 50 базовых величин (1225 белорусских рублей, что составляет 625 дол.).
партнер юридической компании «Revera»,
юрист налоговой практики компании «Revera»
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим