Роз’яснення ДФС щодо оподаткування ПДВ медичних виробів

Державна фіскальна служба України надала роз’яснення щодо застосування положення п. 193.1 ст. 193 розділу V Податкового кодексу України, яким, зокрема, передбачено, що з 1 січня 2018 р. ставку податку на додану вартість (ПДВ) у розмірі 7% встановлено на операції з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України медичних виробів, які внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення (далі — Реєстр медичних виробів) або відповідають вимогам відповідних технічних регламентів, що підтверджується документом про відповідність, та дозволені для надання на ринку та/або введення в експлуатацію та застосування в Україні.

У своєму роз’ясненні ДФС наголошує на тому, що ставка ПДВ 7% застосовується лише до медичних виробів, які дозволені для надання на ринку та/або введення в експлуатацію та застосування в Україні, а також внесені до Реєстру медичних виробів або відповідають вимогам відповідних технічних регламентів, що підтверджується документом про відповідність.

Коригування сум ПДВ, включених до складу податкового кредиту з ПДВ на підставі митної декларації, оформленої за операцією з ввезення медичних виробів на митну територію України, та/або податкової накладної, складеної та зареєстрованої в Єдиному реєстрі податкових накладних за операцією з постачання медичних виробів на митній території України, що до 01.01.2018 р. обкладалися податком за ставкою 20%, нормами Податкового кодексу України не передбачено.

Нагадаємо, що юристи ЮФ «ОМП» та ЮК «Правовий Альянс» також зазначили, що правові підстави коригування раніше сформованого податкового кредиту відсутні.

ДЕРЖАВНА ФІСКАЛЬНА СЛУЖБА (ДФС)
ЛИСТ

від 05.02.2018 р. № 3375/7/99-99-15-03-02-17

Головні управління ДФС в областях, м. Київ,
Офіс великих платників податків ДФС
Митниці ДФС

Про особливості оподаткування ПДВ

Державна фіскальна служба України у зв’язку з набуттям чинності з 01.01.2018 р. Законом Украї­ни від 7 грудня 2017 р. № 2245-VIII «Про внесення змін до Податкового кодексу України та деяких законодавчих актів України щодо забезпечення збалансованості бюджетних надходжень у 2018 році» (далі — Закон № 2245) повідомляє наступне.

Законом № 2245 викладено в новій редакції абзац 2 пп. «В» п. 193.1 ст. 193 розділу V Податкового кодексу України (далі — ПКУ), а саме, починаючи з 01.01.2018 р., ставку податку в розмірі 7% встановлено на операції з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України лікарських засобів, дозволених для виробництва і застосування в Україні та внесених до Державного реєстру лікарських засобів, а також медичних виробів, які внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення або відповідають вимогам відповідних технічних регламентів, що підтверджується документом про відповідність, та дозволені для надання на ринку та/або введення в експлуа­тацію і застосування в Україні.

Правовідносини, пов’язані зі створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів та медичних виробів, регулюються та регламентуються:

• Законом України від 4 квітня 1996 р. № 123/96-ВР «Про лікарські засоби» (далі — Закон № 123/96);
• Положенням про Державний реєстр лікарських засобів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 31 березня 2004 р. № 411;
• Порядком ведення Державного реєстру лікарських засобів України, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров’я Украї­ни від 08.05.2014 р. № 314, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 11.07.2014 р. за № 799/25576;
• Порядком ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров’я Украї­ни від 26.04.2011 р. № 237, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 11.08.2011 р. за № 965/19703;
• Порядком зберігання Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16.07.2012 р. № 533, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 01.08.2012 р. за № 1301/21613;
• Технічним регламентом щодо медичних виробів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753 (далі — Технічний регламент № 753);
• Технічним регламентом щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 754 (далі — Технічний регламент № 754);
• Технічним регламентом щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 755 (далі — Технічний регламент № 755);
• іншими чинними нормативно-правовими актами.

Державний реєстр лікарських засобів України — це нормативний документ, який містить відомості про лікарські засоби, дозволені для виробництва і застосування в медичній практиці (ст. 2 Закону № 123/96). При цьому online-версія Державного реєстру лікарських засобів України розміщена на веб-сайті www.drlz.com.ua, що супроводжується ДП «Державний експертний центр МОЗ України». На цьому веб-сайті розміщена інформаційно-пошукова система «Державного реєстру лікарських засобів України», яку сформовано ДП «Державний експертний центр МОЗ України». Зокрема, у системі можна отримати інформацію про зареєстровані в Україні лікарські засоби та інструкції для медичного застосування до них.

Лікарський засіб — це будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох активних фармацевтичних інгредієнтів (далі — АФІ) та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу. До лікарських засобів належать: АФІ, продукція in bulk; готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти); гомеопатичні засоби; засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби зі збудниками хвороб або паразитами; лікарські косметичні засоби та лікарські домішки до харчових продуктів (ст. 2 Закону № 123/96).

Медичний виріб — це будь-який інструмент, апарат, прилад, пристрій, програмне забезпечення, матеріал або інший виріб, що застосовуються як окремо, так і в поєднанні між собою (включаючи програмне забезпечення, передбачене виробником для застосування спеціально для діагностичних та/або терапевтичних цілей та необхідне для належного функціонування медичного виробу), призначені виробником для застосування з метою забезпечення діагностики, профілактики, моніторингу, лікування або полегшення перебігу хвороби пацієнта в разі захворювання, діагностики, моніторингу, лікування, полегшення стану пацієнта в разі травми чи інвалідності або їх компенсації, дослідження, заміни, видозмінювання або підтримування анатомії чи фізіологічного процесу, контролю процесу запліднення та основна передбачувана дія яких в організмі або на організм людини не досягається за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, але функціонуванню яких такі засоби можуть сприяти (пп. 9 п. 2 Технічного регламенту № 753).

Медичний виріб для діагностики in vitro — це медичний виріб, зокрема реагент, калібратор, контрольний матеріал, набір, інструмент, апаратура, обладнання або система, що застосовуються як окремо, так і в поєднанні між собою, і що призначені виробником для застосування in vitro для дослідження зразків, зокрема зразків крові й тканин, отриманих з організму людини виключно (або з основною метою) для одержання інформації (пп. 9 п. 2 Технічного регламенту № 754).

Активний медичний виріб — це будь-який медичний виріб, робота якого залежить від наявності джерела електричної енергії або будь-якого іншого джерела енергії, крім безпосередньо генерованої людським організмом або силою тяжіння (гравітації). Активний медичний виріб, який імплантують, — активний медичний виріб, призначений для повного або часткового введення в тіло пацієнта хірургічним чи іншим медичним шляхом або через природний отвір, що повинен залишатися в тілі після закінчення процедури введення (пп.пп. 1 і 2 п. 2 Технічного регламенту № 755).

Пошукова система Державного реєстру медичної техніки і виробів медичного призначення розміщена на офіційному веб-сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками за адресою: portal.diklz.gov.ua/PublicSite/PUB/VMList.aspx.

Введення в експлуатацію медичного виробу — це готовність медичного виробу до першого застосування за призначенням кінцевим користувачем та/або споживачем (пп. 1 п. 2 Технічного регламенту № 753).

Введення в обіг медичного виробу — це перша поява медичного виробу, крім медичних виробів, призначених для клінічних досліджень або оцінки характеристик, на ринку України з метою розповсюдження та/або застосування за призначенням незалежно від того, чи є цей медичний виріб новим, чи повністю відновленим (пп. 2 п. 2 Технічного регламенту № 753).

Застосування медичного виробу за призначенням — це застосування медичного виробу відповідно до цілей, зазначених виробником у його маркуванні та/або інструкції із застосування (пп. 7 п. 2 Технічного регламенту № 753).

Під час здійснення операцій з постачання товарів (у тому числі лікарських засобів і медичних виробів) платник податку — продавець таких товарів зобов’язаний в установлені терміни скласти податкову накладну, зареєструвати її в Єдиному реєстрі податкових накладних та надати покупцю за його вимогою (п. 201.10 ст. 201 розділу V ПКУ). Форму та порядок заповнення податкової накладної затверджено наказом Міністерства фінансів України від 31.12.2015 р. № 1307, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 26.01.2016 р. за № 137/28267.

Під час здійснення операцій з ввезення товарів на митну територію України оформляється митна декларація (п. 8 ст. 257 Митного кодексу України).

Враховуючи викладене, операції з постачання на митній території України та/або ввезення на митну територію України лікарських засобів підлягають обкладанню ПДВ за ставкою в розмірі 7% за умови, що такі лікарські засоби:

• дозволені для виробництва і застосування в Україні;
• внесено до Державного реєстру лікарських засобів.

Операції з постачання на митній території України та/або ввезення на митну територію України медичних виробів підлягають оподаткуванню ПДВ за ставкою в розмірі 7% за умови, що такі медичні вироби:

• дозволені для надання на ринку та/або введення в експлуатацію та застосування в Украї­ні;
• внесено до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення або відповідають вимогам відповідних технічних регламентів, що підтверджується документом про відповідність.

У разі якщо під час здійснення операцій з постачання на митній території України та/або ввезення на митну територію України лікарських засобів/медичних виробів не дотримано хоча б однієї із зазначених умов, операції з постачання таких лікарських засобів/медичних виробів та їх ввезення на митну територію України обкладаються ПДВ у загальновстановленому порядку за ставкою 20%.

Крім того, повідомляємо, що в разі якщо медичні вироби були ввезені на митну територію України та/або придбані на митній території України до 01.01.2018 р. з нарахуванням ПДВ за ставкою 20%, то, починаючи із зазначеної дати та за умови, що такі медичні вироби відповідають зазначеним вище вимогам, операції з їх постачання на митній території Украї­ни підлягають обкладенню ПДВ за ставкою 7%. При цьому коригування сум ПДВ, включених до складу податкового кредиту з ПДВ на підставі митної декларації, оформленої за операцією з ввезення медичних виробів на митну територію України, та/або податкової накладної, складеної та зареєстрованої в Єдиному реєстрі податкових накладних за операцією з постачання медичних виробів на митній території України, що до 01.01.2018 р. оподатковувалися за ставкою 20%, нормами ПКУ не передбачено.

Головним управлінням ДФС в областях, м. Київ, Офісу великих платників податків ДФС та митницям ДФС довести зазначений лист до відома платників податку і підпорядкованих підрозділів та забезпечити його врахування під час прийняття звітності, проведення контрольно-перевірочної роботи та процедур оскарження.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!