Таблетки «для ума» во время беременности могут вызвать пороки развития

Владельцы разрешений на маркетинг лекарственных препаратов модафинила направили информационное письмо (Rote-Hand-Brief) в Федеральный институт лекарственных средств и медицинских изделий (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte — BfArM) с просьбой проконсультироваться о новых данных относительно применения модафинила во время беременности.

Предупреждение

На основании ограниченного числа отчетов, указано в письме, возникло подозрение, что применение модафинила во время беременности может привести к тяжелым врожденным порокам развития. Тем не менее никакой конкретной картины пороков развития не наблюдали.

Однако модафинил не следует использовать во время беременности, – указывают компании-производители.

Врачи должны убедиться, что все женщины детородного возраста, получающие модафинил, используют эффективные методы контрацепции. А поскольку модафинил еще и может влиять на эффективность пероральных контрацептивов, требуются альтернативные или дополнительные безопасные методы контрацепции.

Справочная информация

Модафинил используют для лечения взрослых с чрезмерной сонливостью при нарколепсии с наличием катаплексии или без нее. Причинно-следственную связь между приемом модафинила и армодафинила и серьезными врожденными пороками развития считают возможной на основании спонтанных сообщений о безопасности, полученных в США и других странах, однако в настоящее время не удалось окончательно выяснить, действительно ли пороки развития, о которых сообщали, вызваны модафинилом.

В краткосрочной перспективе в информацию о препаратах будут включены дополнительные сведения, а беременным с показаниями к приему модафинила следует прибегать к нефармакологическому альтернативному лечению, – отмечено в письме. Его подписали компании «Aristo Pharma GmbH», «Aurobindo Pharma GmbH», «EMRAmed Arzneimittel GmbH», «Glenmark Arzneimittel GmbH», «Heumann Pharma GmbH & Co.», «Generica KG», «neuraxpharm Arzneimittel GmbH» и «TEVA GmbH».

В Украине в настоящее время зарегистрирован препарат армодафинила, тогда как модафинила – нет.

По материалам www.bfarm.de; www.drlz.com.ua; www.ptaheute.de

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!