Регулирование оборота медизделий на уровне ЕАЭС: единые правила регистрации

На территории ЕАЭС нормативно закреплен и развивается единый рынок медицинских изделий и медицинской техники. Единый рынок означает свободное обращение медизделий в ЕАЭС при соблюдении единых правил законодательства ЕАЭС. Он регулируется Соглашением о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках ЕАЭС от 23.12.2014 г., а также актами Евразийской экономической комиссии (далее — ЕЭК). Общие принципы единого рынка заложены в ст. 31 Договора о ЕАЭС от 29 мая 2014 г.

Единые правила ЕАЭС имеют целью унифицировать и гармонизировать законодательство государств-членов в ряде сфер для создания единого рынка медицинских изделий¹.

Для свободного обращения медизделий на территории ЕАЭС разработаны единые Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских товаров², вступившие в силу с 6 мая 2017 г.

Единые правила предусматривают переходный период от системы национальной регистрации к единой регистрации ЕАЭС (таблица).

Единые правила устанавливают, в частности:

• порядок регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий;
• порядок внесения изменений в регистрационное досье;
• порядок выдачи дубликатов регистрационных удостоверений;
• основания для отказа в регистрации медицинских изделий;
• порядок приостановления и аннулирования регистрационного удостоверения.

Указанные правила не применяются к медизделиям, потребность в которых возникает в чрезвычайных ситуациях или для диагностики новых, природно-очаговых или особо опасных инфекционных заболеваний. Обращение таких товаров регулируется национальным законодательством.

При регистрации по единым правилам ЕАЭС предъявляются одинаковые требования к медизделиям, произведенным как в ЕАЭС, так и за его пределами.

На сайте ЕЭК (www.eurasiancommission.org) доступна схема процедур регистрации и экспертизы медицинских изделий. Экспертизу медизделия проводит уполномоченный орган (организация) референтного государства — члена ЕАЭС по выбору заявителя. Результаты исследований и экспертиз, полученные по правилам ЕАЭС, взаимно признаются во всех государствах-членах. Далее уполномоченный орган референтного государства оформляет экспертное заключение и направляет его для согласования в уполномоченные органы других государств (государств признания), и после согласования оформляет регистрационное удостоверение.

В отношении нескольких модификаций медицинского изделия проводится одна процедура регистрации с представлением одного регистрационного досье, если соблюдаются следующие условия:

1) изделия относятся к одному виду в соответствии с единой номенклатурой медицинских изделий ЕАЭС. Номенклатура публикуется на Портале общих информационных ресурсов и открытых данных (portal.eaeunion.org³);

2) изделия изготовлены одним производителем;

3) изделия отличаются друг от друга изменениями комплектации и (или) технических параметров, не влияющими на принцип работы и функциональное назначение;

4) изделия относятся к одному классу потенциального риска применения⁴;

5) некоторые другие условия⁵.

В регистрационном удостоверении также указываются составные части медицинского изделия, комплектующие, принадлежности и расходные материалы к нему⁶.

В рамках ЕАЭС не подлежат регистрации медицинские изделия:

• ввезенные на таможенную территорию ЕАЭС физическими лицами и предназначенные для личного пользования;
• изготовленные на территории государства-члена по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного пользования, к которым предъявляются специальные требования в соответствии с назначением, выданным медицинским работником;
• ввезенные на таможенную территорию ЕАЭС для использования работниками дипломатических представительств и консульских учреждений;
• ввезенные на таможенную территорию ЕАЭС для оказания медицинской помощи пассажирам и членам экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителям транспортных средств, прибывших в ЕАЭС;
• ввезенные на таможенную территорию ЕАЭС для медицинской помощи участникам международных культурных, спортивных мероприятий и участникам международных экспедиций, а также для проведения выставок;
• ввезенные на таможенную территорию ЕАЭС для проведения исследований, в том числе в научных целях;
• ввезенные на таможенную территорию ЕАЭС в качестве гуманитарной помощи в случаях, определяемых национальным законодательством.

Данные о зарегистрированных в рамках ЕАЭС медицинских изделиях, организациях, уполномоченных на проведение исследований, о неблагоприятных событиях (инцидентах), связанных с медицинскими изделиями, и корректирующих действиях по безопасности медицинских изделий аккумулируется на Портале общих информационных ресурсов и открытых данных ЕАЭС⁷ (portal.eaeunion.org) в теме «Общий рынок медицинских изделий».

¹Критерии отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках ЕАЭС определены в Рекомендации Коллегии ЕЭК от 12.11.2018 г. № 25.

²Утверждены Решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 г. № 46.

³Порядок формирования единой номенклатуры медицинских изделий ЕАЭС определяется Решением Коллегии ЕЭК от 29.12.2015 г. № 177 и Решением Коллегии ЕЭК от 03.04.2018 г. № 46.

⁴Порядок классификации медицинских изделий в зависимости от степени потенциального риска нанесения вреда здоровью пациентов, персонала, эксплуатирующего медицинские изделия, и иных лиц определяется Решением Коллегии ЕЭК от 22.12.2015 г. № 173.

⁵Критерии включения в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций медицинского изделия конкретизированы в Решении Коллегии ЕЭК от 24.07.2018 г. № 123.

⁶Отнесение элемента медицинского изделия к составной части медицинского изделия в целях его регистрации осуществляется в соответствии с Решением Коллегии ЕЭК от 24.07.2018 г. № 116.

⁷Порядок формирования и ведения информационной системы устанавливается Комиссией. Данный порядок закреплен в Решении Совета ЕЭК от 12.02.2016 г. № 30 «Об утверждении Порядка формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!