В Англии ухватили за щупальце мафиозного спрута

В Европе снова разразился скандал с импортными лекарствами. Агентство по контролю за лекарственными средствами и медицинскими изделиями Великобритании (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency — MHRA) 27 июня отозвало несколько серий трех препаратов, незаконно импортированных от дистрибьютора в Италии. Эти лекарственные средства находятся в оригинальной итальянской упаковке с наклейкой «B&S Healthcare», принадлежащей британскому производителю. В частности, это касается антикоагулянта Clexane (эноксапарин натрия), противоэпилептического средства Vimpat (лакозамид) и антагониста допамина Neupro (ротиготин). В СМИ распространились сведения о кражах из клиник и поддельных рецептах. Система борьбы с контрафактом в ЕС не смогла выявить нелегальный импорт, пишет «DAZ.online».

MHRA успокаивает: лекарства выпущены законным производителем и не являются подделкой, они стабильны при комнатной температуре, и существует только маленькая вероятность того, что правильные условия транспортировки и доставки в течение периода импортирования не были гарантированы. Только ввиду такого маловероятного развития событий три лекарства отозваны на уровне пациента для предотвращения риска недостаточной эффективности, что считается серьезным последствием.

Пациентам следует, не прекращая прием препаратов, обратиться к фармацевту за заменой, а при наличии сомнений – к врачу, и после получения другого препарата сдать в аптеку остатки отзываемого. Аптеки должны проверить наличие среди указанных препаратов названных серий упаковок с маркировкой «B&S Healthcare», поместить их в карантин и вернуть поставщику.

На уровне аптек, кроме того, отзывают Dovobet Gel (кальципотриол, бетаметазон), Incruse Inhaler (умеклидин), Provisacor/Crestor (розувастатин, таблетки 10 мг), Seebri Breezhaler (гликопиррония бромид), Spiriva (тиотропия бромид) в форме порошка для ингаляции.

Есть законный параллельный импорт…

Для осуществления параллельного импорта (ввоза препарата, зарегистрированного в другой стране – члене ЕС, при условии отсутствия терапевтических отличий от такого же продукта, разрешенного в Великобритании) следует получить лицензию MHRA. Поэтому те же серии указанных препаратов могли ввозить на законных основаниях, и MHRA отзывает только те, что поступили от «B&S Healthcare».

… а есть незаконный

MHRA работает с промышленностью и другими регулирующими органами, чтобы выявить преступную деятельность, ставящую под угрозу общественную безопасность в связи с незаконным обращением лекарств. «В 2018–2019 гг. у нас было 8 успешных судебных дел, завершившихся обвинительными приговорами в отношении 17 лиц, часто с лишением свободы. Мы также получили предписания о конфискации на сумму более 450 000 английских фунтов», – отмечает агентство.

«Откуда дровишки?»

Особенность, выдавшая во ввезенной «B&S Healthcare» партии незаконный товар, наталкивает и на подозрения относительно его источника. Так, в Италии все лекарства, проходящие через обычную цепочку поставок, имеют “Bollino” (наклейку, итал.) со штрих-кодом Государственной типографии, свидетельствующую о подлинности лекарства. У данной партии незаконно импортированных препаратов наклейки отсутствовали. Портал фармацевтов «Fpress.it» сообщил, что продукты могли быть похищены из больниц, поскольку в госпитальных аптеках принято “Bollino” удалять.

Нельзя исключить и вероятность того, что схемы изъятия из законного обращения – еще более изощренные. Возможно, врачи выписывают поддельные рецепты, а фармацевты подают мнимо погашенные рецепты страховщикам. На них принято наклеивать те же “Bollino”, снятые с соответствующих упаковок. Как пишет “FPress.it”, Итальянское агентство по лекарственным средствам в настоящее время расследует вопрос о том, насколько распространено среди страховщиков подобное требование, и действительно ли выгоден параллельный импорт из Италии. От себя добавим, что существуют и данные противоположного характера: о разнице цен между двумя странами не в пользу южноевропейской страны.

А как же “Securpharm”?

Остается вопрос: почему незаконно импортированные лекарства не были «перехвачены» новой европейской системой обеспечения безопасности поставок? Оказывается, именно те страны (Италия, Греция), которые нередко фигурируют в качестве источника незаконного импорта, да еще Бельгия, предложили своим операторам «переходные периоды» для налаживания работы новой системы. В Британии также, по данным «DAZ.online», медлят с внедрением «Securpharm», испытывая неуверенность в связи с брекситом.

Фиктивные компании и непрозрачность

Надо отдать должное немецким правоохранителям: после скандала с бранденбургским оптовым оператором «Lunapharm», поставлявшим в Германии через аптеки оптовых операторов и прочих импортеров препараты, ранее украденные в греческих больницах, они, совместно с европейскими властями, проделали огромную работу по раскрытию сети незаконного распространения (рисунок).

Рисунок. Схематическое изображение запутанной преступной сети поставок, примененной «Lunapharm» (использовано в программе «Контраст» (Kontraste) медиахолдинга «ARD» (www.ard.de))

Кипрская и болгарская фиктивные компании, реальный словацкий посредник, разные страховщики… Этот спрут протянул свои щупальца через всю Европу. Для болгарских операторов, кстати, внедрение «Securpharm» тоже представляло неподъемную ношу, вероятно, не в последнюю очередь из-за распространенности не терпящих прозрачности операций…

По материалам www.gov.uk; www.deutsche-apotheker-zeitung.de;
www.fpress.it; www.pharmaceutical-journal.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!