РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 06.08.2019 р. № 5978-001.1/002.0/17-19
Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, враховуючи наказ Держлікслужби від 22.06.2018 № 661 «Про анулювання Висновку щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики» від 27.09.2017 № 429/2017/С-918, видачу Держлікслужбою Сертифікату відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP від 26.02.2019 № № 008/2019/GMP, лист заявника (власника реєстраційних посвідчень) на зазначені лікарські засоби — компанії «М.Біотек ЛТД» від 30.07.2019 № 506:
ЗАБОРОНЯЮ використання у виробництві готових лікарських засобів всі серії зазначених нижче лікарських засобів у формі in bulk вироблених «Індоко Ремедіс Лімітед», Індія, та випущених в обіг з 23.04.2018 (дати припинення дії Сертифікату відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP № UK GMP 19756 Insp GMP 19756/12594-0008) до 25.02.2019 (Сертифікат відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP від 26.02.2019 № 008/2019/GMP):
| Номер реєстраційного посвідчення | Назва лікарського засобу | Лікарська форма |
|---|---|---|
| UA/12646/01/02 | МЕТФОРМІН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 850 мг, in bulk № 1000 (по 1000 таблеток у контейнері); in bulk № 1000 (по 10 таблеток у блістері; по 100 блістерів у пачці) |
| UA/12646/01/03 | МЕТФОРМІН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг in bulk № 1000 (по 1000 таблеток у контейнері); in bulk № 1000 (по 10 таблеток у блістері; по 100 блістерів у пачці) |
| UA/12646/01/01 | МЕТФОРМІН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, in bulk № 1000 (по 1000 таблеток у контейнері); in bulk № 1000 (по 10 таблеток у блістері; по 100 блістерів у пачці) |
Суб’єктам господарювання, які здійснюють виробництво, реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність всіх серій вказаних вище лікарських засобів у формі in bulk, вироблених починаючи з 23.04.2018 (дати припинення дії Сертифікату відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP № UK GMP 19756 Insp GMP 19756/12594-0008) до 25.02.2019 (Сертифікат відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP
від 26.02.2019 № 008/2019/GMP), та вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення та/або повернення постачальнику (виробнику) та повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
ГоловаРоман Ісаєнко
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим