Відповідність вимогам GMP: оприлюднено доопрацьовану редакцію змін

4 листопада Міністерство охорони здоров’я України (МОЗ) оприлюднило для громадського обговорення проект наказу, яким пропонується внести зміни до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP) (далі — Порядок).

Зокрема, документом передбачається додати визначення нового поняття «угода про взаємне визнання — угода про взаємне визнання результатів інспектування на відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP». Поняття «первинна експертиза» та «спеціалізована експертиза» замінюються на єдиний термін «спеціалізована експертиза». Тобто замість двох окремих процедур — перевірки комплектності поданих документів та проведення експертизи поданих документів проводитиметься одна комплексна.

Змінами передбачається, що для підтверд­ження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP подаватимуться:

• засвідчена в установленому порядку копія офіційного документа щодо відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP, виданого уповноваженим органом країни — члена ЄС або країни, яка має угоду про взаємне визнання з ЄС або Україною. Якщо даний документ внесено до бази даних EudraGMP або електронного реєстру FDA США, заявник (представник заявника) надає роздруківку з цієї бази даних та переклад українською мовою, у тому числі з додатками (за наявності). Ці документи мають бути засвідчені Заявником (представником заявника);
• засвідчена в установленому порядку копія офіційного документа щодо відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP, виданого уповноваженим органом країни — члена ЄС або країни, яка має угоду про взаємне визнан­ня з ЄС або  Україною.

Також передбачається можливість подання заяв та комплектів документів для підтверд­ження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP, листів заявників та/або представників заявників, в електронному вигляді за наявності запровадженого елект­ронного порталу Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) для подання таких документів.

У проекті наказу зазначається, що спеціалізована експертиза за умови надання офіційного документа щодо відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP проводиться не більше ніж 15 робочих днів (наразі в чинній редакції такий строк встановлено в 10 робочих днів) з дати реєстрації заяви на видачу сертифіката або висновку, окрім випадків:

• для лікарських засобів, призначених для профілактики, діагностики та лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань — не більше 5 робочих днів (у чинній редакції передбачено строк не більше 3 робочих днів);
• для лікарських засобів, що зареєстровані за централізованою процедурою Європейським агентством з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA), та для лікарських засобів, що пройшли процедуру прекваліфікації ВООЗ та включені до переліку ВООЗ прекваліфікованих лікарських засобів — не більше ніж 5 робочих (у поточній редакції передбачено не більше 3 робочих днів).

В усіх інших випадках спеціалізована експертиза проводиться не більше ніж 20 робочих днів (поточна редакція надає не більше 15 робочих днів після проведення первинної експертизи).

Зміни стосуються і випадків проведення інспектування, а саме таких:

• у разі відсутності копій реєстраційних посвідчень (marketing authorization), виданих компетентним органом країни ЄС, упов­новажений орган якої видав офіційний документ щодо відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP, або виданих компетентними органами інших країн — членів ЄС або країн, які мають угоду про взаємне визнання з ЄС або з Україною (подається для лікарських засобів, хоча б одна стадія виробництва яких здійснюється не в країні — члені ЄС або в країні, яка не має угоди про взаємне визнання з ЄС або Україною, включаючи контрактні виробничі дільниці);
• у разі неможливості встановлення у звіті, складеному за результатами останньої перевірки, проведеної уповноваженим органом країни — члена ЄС або країни, яка має угоду про взаємне визнання з ЄС або з Україною, інформації щодо лікарських засобів, які були предметом інспектування, у тому числі інформації щодо виробничих потужностей, на яких здійснюється виробництво та яке було предметом інспектування, наявності розбіжностей у звіті та досьє виробничої дільниці (Site master file) тощо;
• у разі відмови у видачі сертифіката або вис­новку за результатами останнього інспектування, проведеного Держлікслужбою згідно з Порядком, виробничої дільниці, що подається в заяві на видачу сертифіката (висновку) з метою підтвердження відповідності умов вимогам GMP.

У новій редакції, у методології проведення оцінки ризиків щодо розрахунку строку наступної інспекції виробництва лікарських засобів на відповідність вимогам GMP наголошується, що розрахунок строку проведення наступної інспекції починається з дати проведення останньої інспекції та процесу оцінювання інспекційним органом ризику.

Нагадаємо, минула редакція проекту Порядку оприлюднена МОЗ України для обговорення 14 серпня 2019 р. Запропоновані проектом зміни викликали багато обговорень з боку учасників ринку. Так, ГО «Асоціація індійських фармацевтичних виробників» підкреслила, що надання реєстраційних посвідчень (marketing authorization) не має законного підґрунтя, веде до порушення прав на здорову конкуренцію та може призвести як до монополізації ринку, так і до тимчасового колапсу на ринку, який виявиться у зникненні з ринку на невизначений час ряду лікарських засобів, у тому числі тих, які входять у програму «Доступні ліки». При цьому, на переконання організації, наявність реєстраційних посвідчень (marketing authorization) жодним чином не забезпечує якість, ефективність та безпеку лікарського засобу та має бути видалена з проекту.

Асоціація «Виробники ліків України» в цілому погодилася із запропонованими змінами. Але відзначила, що варто доопрацювати деякі дискусійні положення проекту.

ГО «Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України» зверталася з проханням до Зоряни Скалецької, міністра охорони здоров’я України, перенести кінцевий термін розгляду проекту та сприяти проведенню узгоджувальної наради із залученням фахівців організації та інших профільних асоціацій.

Союз споживачів медичних послуг, лікарських засобів та виробів медичного призначення у своєму зверненні до міністра охорони здоров’я України та голови Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування наголосив, що редакція відповідного проекту документа не відповідає заявленим цілям у частині гармонізації законодавства України з таким Європейського Союзу. Окрім цього, відмічалося, що його прийняття підвищить тиск на фармацевтичних виробників та спричинить здорожчання лікарських засобів.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!