Борьба с коронавирусом «по-украински», или Что обеспокоило ВОЗ в отечественных протоколах лечения

Пандемия коронавируса стала неожиданным вызовом для систем здравоохранения всех стран. Широко используемые и хорошо изученные подходы к лечению коронавирусных инфекций в данном случае оказались недейственными и большая часть медицинских и фармацевтических «умов» кинулась искать оптимальные схемы лечений, изобретать новые препараты, которые будут эффективными против данного вируса, а также разрабатывать вакцины. В этой ситуации медицинские сообщества делятся друг с другом данными об эффективности/неэффективности того или иного подхода к терапии в режиме так называемого реального времени. Украина решила не отставать и тоже утвердила, основываясь на рекомендациях Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), свой протокол оказания медицинской помощи для лечения коронавирусной болезни (COVID-19) (приказ МЗ Украины от 02.04.2020 г. № 762). Казалось бы, молодцы, быстро сориентировались во благо жителей Украины. Однако не обошлось без «но». Что же не учли украинские регуляторы при принятии этого приказа и почему ВОЗ высказала свои опасения относительно данного документа?

«Off-label use» лекарств против COVID-19

7 апреля ВОЗ направила Максиму Степанову, министру здравоохранения Украины, письмо, в котором выразила обеспокоенность украинским протоколом лечения в связи с включенными в него препаратами. Ведь указанное применение данных лекарств при коронавирусной инфекции является «Off-label use», или применением «не по назначению».

«ВОЗ хотела бы напомнить вам, что использование исследуемых анти-COVID-19 препаратов следует проводить только в соответствии с этически утвержденными рандомизированными контролируемыми исследованиями (РКИ). Терапевтические средства, включенные в протокол, а именно лопинавир/ритонавир, хлорохина фосфат, гидроксихлорохин, ремдесивир и тоцилизумаб, еще должны быть оценены во время вышеупомянутых РКИ, прежде чем они будут лицензированы и одобрены для клинического применения. Если проведение РКИ не представляется возможным, то использование исследовательской терапии следует проводить в соответствии с Рамочной системой неотложного мониторинга незарегистрированных вмешательств (Monitored Emergency Use of Unregistered and Investigational Interventions — MEURI) до тех пор, пока не может быть начато РКИ», — говорится в письме.

Относительно препаратов антагонистов интерлейкина (IL-6/IL-1), к которым относится также гидроксихлорохин, ВОЗ обращает внимание, что «из-за ограниченных доказательств потенциальных преимуществ применения данных препаратов в лечении COVID-19 25 марта ВОЗ решила сделать шаг назад и привлечь группу экспертов для работы над документом, чтобы описать рациональность и обоснование включения этих методов лечения в РКИ. Следовательно, на данный момент существует неубедительное мнение о дальнейшем использовании антагонистов IL-6/IL-1 в РКИ». Другими словами, ВОЗ ставит под сомнение целесообразность применения этого препарата при COVID-19 даже в рамках клинических исследований, не говоря уже о применении лекарств в постоянной медицинской практике и включении их в протокол лечения.

Комментируя «Off-label use» применение лекарственных средств, ВОЗ на своем сайте указывает, что ни один фармацевтический продукт не является безопасным и эффективным в лечении COVID-19. Использование лицензированных препаратов по показаниям, которые не были одобрены национальным регуляторным органом по лекарственным средствам, считается применением не по назначению. Назначение врачом лекарственных средств не по назначению должно проводиться в индивидуальном порядке. Следует избегать ненужных накоплений и нехватки утвержденных препаратов, необходимых для лечения других заболеваний.

С этической точки зрения, целесообразно предлагать отдельным пациентам лекарственные средства не по назначению в экстренном порядке вне клинических исследований при условии, что:

• не существует доказанного эффективного лечения;
• невозможно начать клинические исследования немедленно;
• пациент или его законный представитель дал информированное согласие;
• отслеживается экстренное применение вмешательства, а результаты документируются и своевременно передаются широкому медицинскому и научному сообществу.

Решение предложить пациенту бездоказательное или экспериментальное лечение принимается врачом и пациентом, но должно соответствовать национальному законодательству. В тех случаях, когда это возможно и целесообразно, чтобы лечение проводилось в рамках клинического исследования, это следует делать, если пациент не отказывается участвовать в этом исследовании.

Если невозможно провести лечение в рамках клинического исследования, необходимо вести соответствующие записи о применении лекарства в соответствии с национальным законодательством, а результаты лечения пациентов следует отслеживать и регистрировать.

Если ранние результаты недоказанного или экспериментального лечения являются многообещающими, его следует изучить в контексте официального клинического исследования, чтобы установить безопасность, эффективность, рис­ки и преимущества.

Солидарные клинические исследования

ВОЗ в своем письме также обращает внимание Министерства здравоохранения на солидарные клинические исследования («Solidarity» clinical trial) и призвала Украину присоединиться к таковым под руководством ВОЗ.

«Также хотели бы обратить ваше внимание на то, что ВОЗ проводит солидарные исследования, чтобы как можно быстрее определить эффективность и действенность повторно применяемых лекарств. До настоящего времени 25 стран Европейского региона ВОЗ проявили интерес, и 9 стран уже одобрили или находятся на заключительной стадии утверждения протокола исследования. Наша команда будет рада поддержать вашу страну в присоединении к этому гибкому, но основанному на фактах подходу. ВОЗ готова продолжать оказывать техническую помощь и помощь правительству Украины и, в частности, Министерству здравоохранения», — утверждается в письме.

Пока нет достаточных доказательств, ВОЗ предостерегает от врачей и медицинских ассоциаций, рекомендующих или назначающих недоказанные методы лечения пациентам с COVID-19 или лицам, занимающимся самолечением. ВОЗ обеспокоена сообщениями о том, что люди занимаются самолечением хлорохином и причиняют себе серьезный вред.

На данный момент письмо ВОЗ к Министерству, по данным нашего издания, остается без ответа, а препараты, которые должны применяться в рамках клинических исследований и могут нанести серьезный ущерб здоровью людей, назначаются в рамках протоколов лечения.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!