FDA опубликовало руководство по биовейверам

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (Food and Drug Administration — FDA) 12 мая объявило о готовности руководства для отрасли под названием «Биовейверы на основе биофармацевтической классификации M9» (M9 Biopharmaceutics Classification System-Based Biowaivers). Руководство было подготовлено под эгидой Международного совета (ранее — конференция) по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для человека (International Council on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use — ICH).

В соответствии с данной классификацией все лекарственные субстанции делят на 4 класса в соответствии с их растворимостью в водных растворах (биофармацевтической растворимостью) и кишечной проницаемостью (степенью проникновения) (таблица). При этом действующие вещества, относимые к I классу (хорошо растворимые, высокопроницаемые), особенно хорошо подходят для биовейверов. На скорость и степень абсорбции такого лекарственного средства вряд ли повлияет растворение и/или время пребывания в желудочно-кишечном тракте, поэтому исследования биоэквивалентности in vivo могут быть отменены на основании данных о проницаемости и растворимости in vitro.

Таблица. Биофармацевтическая классификационная система с примерами АФИ на основе литературных данных*

Руководство предназначено для того, чтобы избежать или уменьшить потребность в исследованиях биоэквивалентности на людях, основываясь на обширной характеристике лекарственной субстанции и свойств лекарственного препарата in vitro. Оно заменяет руководство FDA, выпущенное 26 декабря 2017 г. В документе отражено текущее мнение FDA о биовейверах на основе биофармацевтической классификации. Оно не устанавливает никаких прав для какого-либо лица и не является обязательным для FDA или общественности. Можно использовать альтернативный подход, если он удовлетворяет требования применимых законодательных и нормативных актов.

По материалам www.fda.gov

*по Amidon G.L., Lennerlas H., Shah V.P. et al. (1995) Pharm. Res, 12, 413–420.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!