Перше регуляторне схвалення препарату для введення при ВІЛ двічі на рік

Компанія «Gilead Sciences, Inc.» 22 серпня оголосила про перше глобальне регуляторне схвалення Sunlenca (ленакапавір), єдиного препарату для введення при ВІЛ двічі на рік. За словами Жана-Мішеля Моліни (Jean-Michel Molina), професора інфекційних хвороб Паризького університету (University of Paris), ленакапавір — це інноваційна терапія при ВІЛ тривалої дії, яка може змінити клінічний ландшафт. Так, Європейська комісія надала дозвіл на маркетинг препарату ленакапавіру у формі таблеток та розчину для ін’єкцій для лікування дорослих із мультирезистентною ВІЛ-інфекцією у поєднанні з іншими антиретровірусними лікарськими засобами.

Ленакапавір є першим у своєму класі інгібітором капсиду з багатоступеневим механізмом дії. Він не має відомої перехресної резистентності до інших наявних класів препаратів та є новим варіантом лікування для людей з ВІЛ, інфекція у яких більше не контролюється поточною терапією.

Заявка на схвалення ленакапавіру підтверджується результатами дослідження ІІ/ІІІ фаз CAPELLA, в якому оцінювали застосування препарату в поєднанні з оптимізованою базовою схемою для людей з мультирезистентним ВІЛ. У цій популяції пацієнтів зі значною незадоволеною медичною потребою 83% (n=30/36) учасників, які отримували ленакапавір на додаток до оптимізованої базової схеми, досягли вірусного навантаження, яке не піддавалося визначенню (<50 копій/мл) на 52-му тижні. Крім того, учасники CAPELLA досягли середнього збільшення кількості CD4 на 83 клітини/мкл.

Компанія очікує на рішення інших регуляторних органів протягом 2022 р.

За матеріалами www.ema.europa.eu; www.gilead.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!