Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких нормативно-правових актів Кабінету Міністрів України щодо референтного ціноутворення на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти»

ПОВІДОМЛЕННЯ

про оприлюднення проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких нормативно-правових актів Кабінету Міністрів України щодо референтного ціноутворення на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти»

Міністерство охорони здоров’я України пропонує для громадського обговорення проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких нормативно-правових актів Кабінету Міністрів України щодо референтного ціноутворення на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти» (далі — проєкт постанови).

Проєктом постанови пропонується:

1) запровадження державного регулювання цін шляхом встановлення граничних оптово-відпускних цін на основі референтного ціноутворення на лікарські засоби, що в установленому законом порядку зареєстровані в Україні, та:

– включені до Національного переліку;

– щодо яких за результатами державної оцінки медичних технологій, проведеної відповідно до Порядку проведення державної оцінки медичних технологій, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 23 грудня 2020 року № 1300, підготовлено висновок уповноваженого органу з рекомендаціями щодо включення лікарського засобу до Національного переліку та/або номенклатур (переліків, списків, реєстрів), що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, крім тих лікарських засобів, для яких рекомендовано укладення чи продовження дії (пролонгації) договорів керованого доступу;

2) затвердження Міністерством охорони здоров’я України відповідного реєстру граничних оптово-відпускних цін на зазначені лікарські засоби, а також затвердження порядку розрахунку граничних оптово-відпускних цін на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти та підлягають референтному ціноутворенню;

3) встановлення вимоги до заявників при декларуванні зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб надавати довідку з відповідним обґрунтуванням такої зміни.

Зауваження та пропозиції щодо проєкту постанови просимо надсилати до Міністерства охорони здоров’я України в електронному вигляді на e-mail: [email protected].

Контактна особа: Косенко Ольга Олександрівна, державний експерт, Директорат фармацевтичного забезпечення, телефон (044) 200 07 98.

Проект постанови оприлюднений шляхом розміщення на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет www.moz.gov.ua.

Термін обговорення проекту наказу становить 15 календарних днів з моменту його оприлюднення.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких нормативно-правових актів Кабінету Міністрів України щодо референтного ціноутворення на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти»

1.    Мета

Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких нормативно-правових актів Кабінету Міністрів України щодо референтного ціноутворення на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти» (далі — проєкт постанови) розроблено з метою підвищення ефективності державного регулювання цін на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти, а також удосконалення доступу пацієнтів до таких лікарських засобів.

2.    Обґрунтування необхідності прийняття акта

Державна стратегії реалізації державної політики забезпечення населення лікарськими засобами на період до 2025 року, затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 5 грудня 2018 року № 1022, однією з задач визначає розв’язання проблеми забезпечення доступності лікарських засобів шляхом удосконалення системи державного регулювання цін на лікарські засоби, закупівля яких повністю або частково фінансується з державного та місцевих бюджетів.

На сьогодні ціни на більшість лікарських засобів, що закуповуються за бюджетні кошти, підлягають державному регулюванню шляхом декларування зміни оптово-відпускної ціни власниками реєстраційних посвідчень на лікарський засіб (їх уповноваженими представниками) за заявницьким принципом відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 2 липня 2014 року № 240 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби».

Державне регулювання шляхом встановлення граничних оптово- відпускних цін за механізмом референтного ціноутворення запроваджено тільки на 42 лікарські засоби за міжнародною непатентованою назвою (МНН) відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 3 квітня 2019 року №426 «Про референтне ціноутворення на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти».

З початку війни на території України спостерігається значне зростання цін, в деяких випадках необґрунтоване, на продукцію (послуги) та значний рівень інфляції, що має наслідком також підвищення цін на лікарські засобі, які закуповуються за бюджетні кошти.

Зважаючи на це, з’явилася нагальна потреба в підвищенні ефективності бюджетних витрат на закупівлю лікарських засобів та запровадженні для цього на більшість лікарських засобів, що закуповуються за бюджетні кошти, зокрема включених до Національного переліку основних лікарських засобів (далі — Національний перелік), державного регулювання шляхом установлення граничних оптово-відпускних цін на такі лікарські засоби замість процедури декларування зміни ціни.

Механізм референтного ціноутворення, як зовнішнього, так і внутрішнього, є одним з основних інструментів для встановлення граничної ціни на лікарські засоби, що фінансуються з державних бюджетів/національних фондів охорони здоров’я, в більшості європейських держав.

Метою механізму зовнішнього реферування є оцінка достатності фармацевтичного ціноутворення на основі вибраних еталонних (референтних) країн для встановлення або узгодження ціни на продукт всередині держави. Зовнішні референтні ціни спрямовані на те, щоб держава не платила більше, ніж інші порівнювані країни. Практика застосування референтного ціноутворення свідчить про потенційно значну економію для державних платників через зниження цін, а також покращення ефективності бюджетних витрат.

В окремих випадках, коли зовнішнє референтне ціноутворення неможливо застосувати через відсутність/недостатність даних щодо цін на лікарські засоби в референтних країнах, існує практика визначення референтної ціни на лікарський засіб за даними щодо цін на внутрішньому ринку окремої держави.

Відповідно до Настанови ВООЗ щодо політики державного ціноутворення на фармацевтичну продукцію¹, внутрішнє референтне ціноутворення означає практику використання цін на групу лікарських засобів, які є терапевтично подібними та взаємозамінними, для отримання еталонної або референтної ціни з метою встановлення або узгодження ціни засобу. Подібність та взаємозамінність визначаються відповідно до Системи анатомо-терапевтичної хімічної класифікації (ATC). Серед умов, зазначених ВООЗ, за яких може бути впроваджено механізм внутрішнього референтного ціноутворення, зокрема:

внутрішнє референтне ціноутворення використовується у взаємозв’язку з іншими політиками ціноутворення;

референтні ціни отримуються та підтверджуються з джерел даних, які можна перевірити.

Проєкт постанови передбачає застосування в Україні зовнішнього реферування цін та в установлених випадках внутрішнього реферування цін на лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти, для встановлення на такі лікарські засоби граничних оптово-відпускних цін, при цьому:

механізм внутрішнього реферування застосовується у взаємозв’язку з зовнішнім референтним ціноутворенням та не протирічить йому, оскільки виконує другорядну («запасну») роль;

інформація про ціни для внутрішнього реферування формуватиметься, зокрема за даними аналітичних систем дослідження ринку (таких як «PharmXplorer» компанії «Proxima Research» тощо).

Таким чином, запровадження референтного ціноутворення за запропонованим механізмом відповідатиме вимогам міжнародних стандартів, а прийняття проєкту постанови дозволить підвищити ефективність державного регулювання цін на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти, шляхом встановлення граничних оптово-відпускних цін на основі референтного ціноутворення на такі лікарські засоби, а також розширити доступ пацієнтів до таких лікарських.

3.Основні положення проєкту акта

Проєктом постанови пропонується внести зміни до:

постанови Кабінету Міністрів України від 2 липня 2014 року № 240 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби» та до Порядку декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, затвердженого зазначеною постановою;

Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затверджене постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267;

постанови Кабінету Міністрів України від 3 квітня 2019 року №426 «Про референтне ціноутворення на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти».

Зазначеним змінами передбачено, зокрема:

1)запровадження державного регулювання цін шляхом встановлення граничних оптово-відпускних цін на основі референтного ціноутворення на лікарські засоби, що в установленому законом порядку зареєстровані в Україні, та:

включені до Національного переліку;

щодо яких за результатами державної оцінки медичних технологій, проведеної відповідно до Порядку проведення державної оцінки медичних технологій, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 23 грудня 2020 року № 1300, підготовлено висновок уповноваженого органу з рекомендаціями щодо включення лікарського засобу до Національного переліку та/або номенклатур (переліків, списків, реєстрів), що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, крім тих лікарських засобів, для яких рекомендовано укладення чи продовження дії (пролонгації) договорів керованого доступу;

2)затвердження Міністерством охорони здоров’я України відповідного реєстру граничних оптово-відпускних цін на зазначені лікарські засоби, а також затвердження порядку розрахунку граничних оптово-відпускних цін на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти та підлягають референтному ціноутворенню.

4.Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють такі нормативно-правові акти:

5.Закони України «Про ціни і ціноутворення», Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проєкту постанови не потребує фінансування з державного та/або місцевих бюджетів.

6.Позиція заінтересованих сторін

Проєкт постанови потребує проведення публічних консультацій з громадськістю.

Проєкт постанови не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, соціально-трудової сфери, прав осіб з інвалідністю, функціонування і застосування української мови як державної, тому не потребує погодження із уповноваженими представниками всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування чи відповідних органів місцевого самоврядування, уповноваженими представниками всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнськими об’єднаннями організацій роботодавців, Урядовим уповноваженим з прав осіб з інвалідністю та всеукраїнськими громадськими організаціями осіб з інвалідністю, їх спілками, Уповноваженим із захисту державної мови.

Проєкт постанови не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності.

Проєкт постанови потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством економіки України, Міністерством цифрової трансформації України, Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини, Державною регуляторною службою України.

Проєкт постанови потребує проведення правової експертизи Міністерством юстиції України.

7. Оцінка відповідності

У проєкті постанови є положення, що стосуються зобов’язань України в сфері європейської інтеграції, детальна інформація про які викладена в довідці щодо відповідності проєкту постанови зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції та праву Європейського Союзу (acquis ЄС).

У проєкті постанови відсутні положення, що стосуються прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод;

впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків;

містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією; створюють підстави для дискримінації.

Громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертизи не проводилися.

Проєкт постанови потребує направлення до Урядового офісу координації європейської та євроатлантичної інтеграції Секретаріату Кабінету Міністрів України для проведення експертизи на відповідність зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції, у тому числі міжнародно-правовим, та праву Європейського Союзу (aquis ЄС). Проєкт постанови потребує направлення до Національного агентства з питань запобігання корупції для визначення необхідності проведення антикорупційної експертизи.

8. Прогноз результатів

Реалізація проєкту постанови не матиме впливу на розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад, ринок праці, рівень зайнятості населення, екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами, інші суспільні відносини.

Реалізація проєкту постанови позитивно вплине на сферу громадського здоров’я, а також дозволить стабілізувати ринок бюджетних закупівель лікарських засобів.

Вплив на інтереси заінтересованих сторін:

Перший заступник МіністраОлександр Комаріда

Проєкт

оприлюднено на сайті МОЗ України

27.09.2022 р.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

Про внесення змін до деяких нормативно-правових актів Кабінету Міністрів України щодо референтного ціноутворення на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Внести до нормативно-правових актів Кабінету Міністрів України зміни, що додаються.

2. Установити, що:

до затвердження Міністерством охорони здоров’я реєстру відомостей щодо граничних оптово-відпускних цін на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти та підлягають референтному ціноутворенню (далі — Реєстр), відповідно до пункту 3 цієї постанови, заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, закуповують лікарські засоби, які включені до Переліку лікарських засобів, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів та на які встановлюються граничні оптово-відпускні ціни, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я (далі — Перелік), за цінами, що не перевищують граничних оптово-відпускних цін, установлених Реєстром граничних оптововідпускних цін на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти, станом на 11 серпня 2022, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я;

процедури закупівель лікарських засобів, включених до Переліку, розпочаті до затвердження Міністерством охорони здоров’я Реєстру відповідно до пункту 3 цієї постанови, завершуються відповідно до абзацу другого цього пункту.

3. Міністерству охорони здоров’я: затвердити порядок розрахунку граничних оптово-відпускних цін на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти та підлягають референтному ціноутворенню та Реєстр відповідно до цієї постанови; привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цією постановою.

Прем’єр-міністр УкраїниДенис Шмигаль

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

ЗМІНИ,

що вносяться до деяких нормативно-правових актів Кабінету Міністрів України щодо референтного ціноутворення на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти

1.У пункті 1 постанови Кабінету Міністрів України від 2 липня 2014 року № 240 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби» (Офіційний вісник України, 2014 р., №56, ст. 1528; 2015 р., № 54, ст. 1740; 2017 р., № 13, ст. 361, № 26, ст. 749; 2019 р., № 21, ст. 716, № 43, ст. 1483; 2020 р., № 10, ст. 373, № 34, ст. 1137; 2021 р., № 11, ст. 466, № 67, ст. 4230):

абзац другий підпункту 4 викласти в такій редакції:

«лікарські засоби, що підлягають референтному ціноутворенню та щодо яких встановлюються граничні оптово-відпускні ціни відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 3 квітня 2019 року № 426 «Про референтне ціноутворення на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти» (Офіційний вісник України, 2019 р., № 43, ст. 1483), крім тих лікарських засобів, на які через відсутність цін на такі лікарські засоби в референтних країнах та Україні граничні оптово-відпускні ціни не встановлено;»;

доповнити підпунктом 5 такого змісту:

«5) відомості про задекларовану зміну оптово-відпускної ціни на лікарські засоби, включені до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби, підлягають вилученню Міністерством охорони здоров’я із зазначеного реєстру в разі встановлення на такі лікарські засоби відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 3 квітня 2019 року № 426 «Про референтне ціноутворення на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти» (Офіційний вісник України, 2019 р., № 43, ст. 1483) граничних оптово- відпускних цін. У такому випадку процедури закупівель лікарських засобів, розпочаті до вилучення відомостей з реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби, завершуються відповідно до вимог підпункту 2 цього пункту.»;

2.Абзац сорок другий підпункту 12 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затверджене постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (Офіційний вісник України, 2015 р., № 38, ст. 1141; 2020 р., № 17, ст. 653; 2021 р., № 67, ст. 4230,), викласти в такій редакції:

«затверджує порядок розрахунку граничних оптово-відпускних цін на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти та підлягають референтному ціноутворенню, реєстр відомостей щодо граничних оптово- відпускних цін на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти та підлягають референтному ціноутворенню, а також Реєстр граничних оптово- відпускних цін на лікарські засоби, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення;».

3.У постанові Кабінету Міністрів України від 3 квітня 2019 року № 426 «Про референтне ціноутворення на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти» (Офіційний вісник України, 2019 р., № 43, ст. 9; 2020 р., № 34, ст. 1137; 2021 р., № 11, ст. 466, № 28, ст. 1588, № 67, ст. 4230):

1)пункт 1 викласти в такій редакції:

«1. Запровадити з жовтня 2022 року державне регулювання цін на лікарські засоби, що в установленому законом порядку зареєстровані в Україні, закуповуються за бюджетні кошти та:

включені до Національного переліку основних лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України   від   25   березня 2009 року № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» (Офіційний вісник України, 2009 р., № 27, ст. 906; 2022 р., № 6, ст. 343), (далі — Національний перелік);

щодо яких за результатами державної оцінки медичних технологій, проведеної відповідно до Порядку проведення державної оцінки медичних технологій,    затвердженого    постановою    Кабінету     Міністрів     України від 23 грудня 2020 року № 1300 (Офіційний вісник України, 2021 р., № 2, ст. 94), підготовлено висновок уповноваженого органу з рекомендаціями щодо включення лікарського засобу до Національного переліку та/або номенклатур (переліків, списків, реєстрів), що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, крім тих лікарських засобів, для яких рекомендовано укладення чи продовження дії (пролонгації) договорів керованого доступу.

Державне регулювання цін на зазначені лікарські засоби здійснюється шляхом встановлення на них граничних оптово-відпускних цін на основі цін на лікарські засоби, зареєстровані в Республіці Польща, Словацькій Республіці, Чеській Республіці, Латвійській Республіці, Угорщині (далі — референтні країни), а в разі відсутності цін на лікарський засіб у чотирьох з п’яти референтних країнах — на основі цін на лікарські засоби в Україні, отримані, зокрема за даними аналітичних систем дослідження ринку, з відкритих джерел інформації та/або офіційних джерел уповноважених державних органів. У разі відсутності цін на зазначені лікарські засоби в референтних країнах та Україні, граничні оптово-відпускні ціни на такі лікарські засоби відповідно до цієї постанови не встановлюються та до них застосовуються положення постанови Кабінету Міністрів України від 2 липня 2014 року № 240 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби» (Офіційний вісник України, 2014 р., №56, ст. 1528).»;

2)у пункті 2:

підпункт 1 викласти в такій редакції:

«1) розрахунок граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, щодо яких запроваджено державне регулювання цін відповідно до пункту 1 цієї постанови, здійснюється в порядку, визначеному Міністерством охорони здоров’я. Реєстр відомостей щодо граничних оптово-відпускних цін на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти та підлягають референтному ціноутворенню, а також форма зазначеного реєстру затверджуються Міністерством охорони здоров’я;»;

у підпункті 2 слова «які включені до переліку» замінити словами «щодо яких запроваджено державне регулювання цін відповідно до пункту 1 цієї постанови».

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ

до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких нормативно-правових актів Кабінету Міністрів України щодо референтного ціноутворення на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти»

Перший заступник МіністраОлександр Комаріда

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!