МОЗ затверджено Порядок обміну інформацією у сфері обігу ліків та медичних виробів

Наказом від 23 вересня 2022 р. № 1724 Міністерство охорони здоров’я України затвердило Порядок, згідно з яким відбуватиметься обмін інформацією між відомством, ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (ДЕЦ) та Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба). Обмін інформацією стосується сфери обігу ліків та медичних виробів.

Отже, стосовно обміну інформацією між згаданими інституціями. Держлікслужба подаватиме до МОЗ та ДЕЦ в електронному або паперовому вигляді наступні документи:

• копії розпоряджень про встановлення заборони обігу ліків чи копії рішень про поновлення їх обігу;
• інформацію про відсутність ефективності препарату незалежно від джерела надходження.

Також відомство подаватиме до ДЕЦ в електронному або паперовому вигляді дані:

• Європейського директорату з якості лікарських засобів (EDQM) щодо перевірок активних фармацевтичних інгредієнтів;
• Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S) щодо перевірок виробників лікарських засобів;
• про критичні порушення або фальсифікацію даних, які виявлені у ході здійснення планових/позапланових перевірок відповідності умов виробництва ліків вимогам GMP (для резидентів та нерезидентів) та перевірок додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва ліків (для резидентів) тощо.

ДЕЦ, зі свого боку, надаватиме Держлікслужбі, зокрема:

• в електронному вигляді копії наказів МОЗ щодо повної або тимчасової заборони застосування ліків шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення на них та щодо скорочення терміну дії такого посвідчення;
• дані фармаконагляду щодо ефективності та безпеки ліків — в електронному або паперовому вигляді;
• копії отриманих карт-повідомлень про побічні реакції ліків, вакцин, туберкуліну та/або відсутність ефективності препарату, та/або несприятливу подію після імунізації/туберкулінодіагностики.

Копії надсилаються не пізніше 48 год з дати реєстрації карти-повідомлення, незалежно від джерела надходження. Якщо цей строк припадає на святковий або неробочий день, інформація має бути надана у перший після нього робочий день.

ДЕЦ аналізує отримані від Держлікслужби дані та інформує про результати протягом 48 год з моменту їх отримання.

Відповідно, за результатами здійсненого аналізу ДЕЦ повідомляє Держлікслужбі про карти-повідомлення, які містять інформацію про:

• передбачені побічні реакції ліків при медичному застосуванні, що не потребують подальших дій з боку Держлікслужби;
• непередбачені побічні реакції та/або відсутність ефективності лікарського засобу при медичному застосуванні.

Окрім того, Держлікслужба здійснюватиме інформування МОЗ та ДЕЦ щодо обігу медичних виробів, включаючи й ті, які міститимуть як невід’ємну частину речовини, що в разі окремого використання може розглядатися як лікарський засіб.

«Порядок дозволить оптимізувати взаємодію між МОЗ, Держлікслужбою та ДЕЦ. Це, в свою чергу, гарантуватиме швидке  відслідковування та виявлення субстандартних і неякісних лікарських засобів та медичних виробів задля безпеки споживачів», — зазначають у Держлікслужбі.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»,

за матеріалами dls.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!