Комітет з лікарських засобів для застосування у людини (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) рекомендував 19 жовтня розширити використання Comirnaty та Spikevax, спрямованих на вихідний штам SARS-CoV-2, зокрема дозволивши застосування:
- Comirnaty у дітей віком 6 міс — 4 роки;
- Spikevax у дітей віком 6 міс — 5 років.
Comirnaty і Spikevax вже були схвалені як для дорослих, так і для дітей віком від 5 і 6 років відповідно.
Порівняно з дозами для вікових груп, застосування в яких уже було дозволено раніше, дози обох вакцин для осіб молодшого віку будуть нижчими. Дітям віком 6 міс — 4 роки Comirnaty можна вводити як первинну вакцинацію, яка складається з 3 доз (по 3 мкг кожна); перші дві дози вводять з інтервалом у 3 тиж, а третю — принаймні через 8 тиж після другої. Дітям віком 6 міс — 5 років Spikevax вводять в якості первинної серії з двох доз (по 25 мкг кожна) з інтервалом у 4 тиж. Обидві вакцини вводять у вигляді ін’єкцій у м’язи плеча або стегна.
Що стосується Comirnaty, то основне дослідження за участю дітей віком 6 міс — 4 роки свідчить про те, що імунна відповідь на нижчу дозу (3 мкг) була порівнянною з тією, що спостерігається за вищої дози (30 мкг) у 16–25-річному віці. Відповідно, для Spikevax у дітей віком 6 міс — 5 років відповідь на нижчу дозу (25 мкг) була аналогічною реакції на більш високу (100 мкг) у 18–25-річному віці. В обох дослідженнях оцінювали імунну відповідь, викликану вакцинами, шляхом вимірювання рівня антитіл проти SARS-CoV-2. Найпоширеніші побічні ефекти для обох вакцин у дітей віком від 6 міс до 4 або 5 років були порівнянними з побічними реакціями, що спостерігалися у старших вікових групах.
Рекомендації CHMP тепер будуть надіслані до Європейської комісії, яка видасть остаточні рішення, застосовні до всіх держав — членів ЄС.
За матеріалами www.ema.europa.eu
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим