Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров’я
України «Про державну перереєстрацію та
внесення змін до реєстраційних матеріалів
лікарських засобів, які зареєстровані
компетентними органами Сполучених Штатів
Америки, Швейцарської Конфедерації та
Європейського Союзу»
від 14 листопада 2022 року № 2072
ПЕРЕЛІК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ, ЯКІ ЗАРЕЄСТРОВАНІ КОМПЕТЕНТНИМИ ОРГАНАМИ СПОЛУЧЕНИХ ШТАТІВ АМЕРИКИ, ШВЕЙЦАРСЬКОЇ КОНФЕДЕРАЦІЇ, ЯПОНІЇ, АВСТРАЛІЇ, КАНАДИ, ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩО ЗА ЦЕНТРАЛІЗОВАНОЮ ПРОЦЕДУРОЮ ЗАРЕЄСТРОВАНІ КОМПЕТЕНТНИМ ОРГАНОМ ЄВРОПЕЙСЬКОГО СОЮЗУ
| № п/ п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | ВІЗУЛТА™ | краплі очні, розчин, 0,024 %; по 5 мл у пляшці з крапельницею, по 1 пляшці з крапельницею у картонній коробці; по 2,5 мл у пляшці з крапельницею, по 1 пляшці з крапельницею у картонній коробці | ТОВ «БАУШ ХЕЛС» | Україна | Виробництво лікарського засобу, пакування, маркування, міжопераційний контроль, аналітичний, мікробіологічний контроль лікарського засобу та ексципієнтів, дослідження стабільності. Відповідальний за випуск серії ЛЗ: Бауш енд Ломб Інкорпорейтед, Сполучені Штати Америки; Альтернативна дільниця, на якій проводиться аналітичний, мікробіологічний контроль та дослідження стабільності: Бауш енд Ломб Інкорпорейтед, Сполучені Штати Америки; Стерилізація компонентів упаковки: Ісомедікс Оперейшинз, Інк., Сполучені Штати Америки | Сполучені Штати Америки | Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — (згідно наказу МОЗ від 17.11.2016 № 1245) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Левицький Юрій Васильович. Пропонована редакція: Барміна Ганна Олександрівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. | за рецептом | UA/18307/01/01 |
| 2. | ЕВРІСДІ | порошок для орального розчину, 0,75 мг/мл; порошок для орального розчину у пляшці; по 1 пляшці у комплекті з 1 втискним адаптером для пляшки, 2 оральними шприцами для багаторазового застосування об’ємом 6 мл (кожний у поліетиленовому пакетику) та 2 оральними шприцами для багаторазового застосування об’ємом 12 мл (кожний у поліетиленовому пакетику), які вміщені у поліетиленовий пакет; 1 пляшка та 1 комплект вміщені у картонну коробку | Ф.Хоффманн -Ля Рош Лтд | Швейцарія | випробування контролю якості при випуску та стабільності, вторинне пакування та маркування, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування (стадія наповнення пляшок) та маркування, випробування контролю якості (тестування мікробіологічної чистоти): Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Швейцарія | виправлення технічної помилки, що була допущена в процесі реєстрації в Методах контролю якості, а саме в специфікації було некоректно відображено інформацію щодо параметру «Колір», а саме було зазначено: «Світло-жовтий або жовтий або зеленувато-жовтий або світло-зелений або зеленувато-жовтий» замість «Світло-жовтий або жовтий або сірувато-жовтий або світло-зелений або зеленувато-жовтий», як зазначено в оригінальному досьє, що було зареєстровано в референтній країні США. Редакція в оригінальному розділі Р.5.1. «Specification(s)»: «Light yellow or yellow or greyish yellow or light green or greenish yellow» Діюча редакція: Колір Світло-жовтий або жовтий або зеленувато-жовтий або світло-зелений або зеленувато-жовтий п. 2 МКЯ, візуально Пропонована редакція: Колір Світло-жовтий або жовтий або сірувато-жовтий або світло-зелений або зеленувато-жовтий п. 2 МКЯ, візуально | за рецептом | UA/18405/01/01 |
| 3. | ЄЛЛОКС | краплі очні, розчин, 0,9 мг/мл по 5 мл у пляшці з крапельницею, по 1 пляшці з крапельницею у картонній коробці | ТОВ «БАУШ ХЕЛС» | Україна | виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: Др. Герхард Манн Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ, Німеччина; дільниця, на якій проводиться стерилізація: ББФ Стерилізейшнсервіс ГмбХ, Німеччина; ідентифікація натрію сульфіту та кількісне визначення: ГБА Фарма ГмбХ, Німеччина | Німеччина | Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (згідно наказу МОЗ від 17.11.2016 № 1245) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Левицький Юрій Васильович. Пропонована редакція: Барміна Ганна Олександрівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. | за рецептом | UA/18429/01/01 |
| 4. | ІМУНАТ | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 500/375 МО, 1 флакон з порошком у комплекті з 1 флаконом розчинника (вода для ін’єкцій) по 5 мл та набором для розчинення і введення у коробці | Бакстер АГ | Австрія | Випуск серії ГЛЗ та розчинника: Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ, Австрія; Виробництво, первинне пакування ГЛЗ, вторинне пакування ГЛЗ та розчинника, контроль якості ГЛЗ: Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ, Австрія; Контроль якості ГЛЗ: Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ, Австрія; Виробництво, первинне пакування та контроль якості розчинника: Зігфрід Хамельн ГмбХ, Німеччина | Австрія/ Німеччина | В.І.а.3 е), ІВ — зміна на виробничій дільниці Бакстер АГ (Baxter AG), Відень, Австрія зі збільшення вихідної кількості кріопреципітату до 163 кг для лікарського засобу Імунату (Immunate). | за рецептом | UA/16964/01/01 |
| 5. | ІМУНАТ | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 1000/750 МО, 1 флакон з порошком у комплекті з 1 флаконом розчинника (вода для ін’єкцій) по 10 мл та набором для розчинення і введення у коробці | Бакстер АГ | Австрія | Випуск серії ГЛЗ та розчинника: Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ, Австрія; Виробництво, первинне пакування ГЛЗ, вторинне пакування ГЛЗ та розчинника, контроль якості ГЛЗ: Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ, Австрія; Контроль якості ГЛЗ: Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ, Австрія; Виробництво, первинне пакування та контроль якості розчинника: Зігфрід Хамельн ГмбХ, Німеччина | Австрія/ Німеччина | В.І.а.3 е), ІВ — зміна на виробничій дільниці Бакстер АГ (Baxter AG), Відень, Австрія зі збільшення вихідної кількості кріопреципітату до 163 кг для лікарського засобу Імунату (Immunate). | за рецептом | UA/16964/01/02 |
| 6. | ІМУНАТ | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 250/190 МО, 1 флакон з порошком у комплекті з 1 флаконом розчинника (вода для ін’єкцій) по 5 мл та набором для розчинення і введення у коробці | Бакстер АГ | Австрія | Випуск серії ГЛЗ та розчинника: Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ, Австрія; Виробництво, первинне пакування ГЛЗ, вторинне пакування ГЛЗ та розчинника, контроль якості ГЛЗ: Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ, Австрія; Контроль якості ГЛЗ: Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ, Австрія; Виробництво, первинне пакування та контроль якості розчинника: Зігфрід Хамельн ГмбХ, Німеччина | Австрія/ Німеччина | В.І.а.3 е), ІВ — зміна на виробничій дільниці Бакстер АГ (Baxter AG), Відень, Австрія зі збільшення вихідної кількості кріопреципітату до 163 кг для лікарського засобу Імунату (Immunate). | за рецептом | UA/16963/01/01 |
| 7. | МІКОМЕДА | таблетки з відстроченим вивільненням, 180 мг; по 120 таблеток у флаконах | Альмеда Фармасьютік алс АГ | Швейцарія | виробництво лікарського засобу, контроль якості, випуск та сертифікація серії: Апотекс Інк., Канада; пакування: Апотекс Інк., Канада | Канада | Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (згідно наказу МОЗ від 17.11.2016 № 1245) — зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | за рецептом | UA/16867/01/01 |
| 8. | МІКОМЕДА | таблетки з відстроченим вивільненням, 360 мг; по 120 таблеток у флаконах | Альмеда Фармасьютік алс АГ | Швейцарія | виробництво лікарського засобу, контроль якості, випуск та сертифікація серії: Апотекс Інк., Канада; пакування: Апотекс Інк., Канада | Канада | Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (згідно наказу МОЗ від 17.11.2016 № 1245) — зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | за рецептом | UA/16867/01/02 |
| 9. | ОНКАСПАР® | порошок для розчину для ін’єкцій/інфузій, 750 МО/мл; по 3750 МО у флаконі; по 1 флакону в коробці з картону з маркуванням українською мовою; по 3750 МО у флаконі з маркуванням іноземною мовою; по 1 флакону в стандартноекспортній упаковці з маркуванням іноземною мовою, яка міститься в коробці з картону з маркуванням українською мовою; по 3750 МО у флаконі з маркуванням іноземною мовою; по 1 флакону в коробці з картону з маркуванням іноземною мовою зі стікером українською мовою | Лє Лаборатуар Серв’є | Франція | випробування стабільності (випробування на проникнення барвника): Авіста Фарма Солюшнс, Інк., США; Контроль якості під час випуску продукту за показником час відновлення, прозорість, зовнішній вигляд, рН, домішки, визначення TNBS, концентрація білка, сила дії/активність, специфічна(питома) активність, однорідність дозованих одиниць, вміст вологи, чистота, ідентичність: ЕйчДабл’юВай Фарма Сервісез ГмбХ, Німеччина; випробування стабільності, контроль якості під час випуску продукту, маркування та вторинне пакування: Екселід, Інк., США; контроль якості під час випуску продукту за показником стерильність, механічні включення (невидимі частки), бактеріальні ендотоксини: Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ, Німеччина; Маркування, вторинне пакування, випуск серії готового лікарського засобу: Лабораторії Серв’є Індастрі, Францiя; виробництво, контроль якості під час випуску продукту за показником вміст води: Ліофілізейшн Сервісез оф Н’ю Інгленд, Інк., США; Маркування, вторинне пакування: Дере Ложістік, Францiя | США/ Німеччина/ Франція | B.I.a.I.f., IB — Change in the manufacturer of AS or of a starting material/reagent/intermediate for AS -Changes to quality control testing arrangements for the AS -replacement or addition of a site where batch control/testing takes place — To add Lonza AG, Lonzastrasse, CH-3930, Visp Switzerland, as an alternative site responsible for quality control (stability samples storage and testing except for activity) of the active substance intermediate Lasparaginase. B.I.a.1.f., IB — Change in the manufacturer of AS or of a starting material/reagent/intermediate for AS — Changes to quality control testing arrangements for the AS — replacement or addition of a site where batch control/testing takes place — To add Eurofins PHAST GmbH, KardinalWendel-Str. 16, 66424 Homburg, Germany, as an alternative site responsible for quality control testing (stability testing for activity) of the active substance intermediate Lasparaginase. B.I.a.2.a, IB — Changes in the manufacturing process of the AS — Minor change in the manufacturing process of the AS — Minor change in the manufacturing process of the active substance pegaspargase used in finished product Oncaspar, 750 U/ml, Powder for solution for injection/infusion, (eu/1/15/1070/002) to extend the number of filter uses in the filtration step from 4 times use (3x times reuse) to 8 times (7x times reuse). B.I.b.2.d, II — Change in test procedure for AS or starting material/reagent/intermediate — Substantial change to or replacement of a biological/immunological/immunochem ical test method or a method using a biological reagent for a biological AS – To replace the immunological test for Release and In Process controls «DNA by immune ligand assay» with «DNA by qPCR» for the biological active substance L-Asparaginase. B.I.b.1.d, IA — Change in the specification parameters and/or limits of an AS, starting material/ intermediate/reagent – Deletion of a non-significant specification parameter (e.g. deletion of an obsolete parameter – To delete the non-significant parameter «Residual Antifoam by RPHPLC» from the specifications of the active substance L-Asparaginase. A.7, IA — Administrative change — Deletion of manufacturing sites – To delete the following manufacturing sites: Alcami Carolinas Corporation, 2320 Scientific parc drive, 28405, Wilmington, North Carolina, USA as a site responsible for releace testing (Residual antifoam by RP-HPLC) of the active substance L-Asparaginase | за рецептом | UA/18776/01/01 |
| 10. | РІКСУБІС | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій, по 250 МО, 1 флакон з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл та по 1 пристосуванню для розведення БАКСДЖЕКТ ІІ у коробці | Баксалта Інновейшнз ГмбХ | Австрія | маркування, вторинне пакування та випуск серії ГЛЗ та розчинника: Баксалта Белджіум Мануфектурінг СА, Бельгія; виробництво, контроль якості та первинне пакування ГЛЗ: Баксалта ЮС Інк., США; частковий контроль якості ГЛЗ: Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ, Австрія; частковий контроль якості ГЛЗ: Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ, Австрія; контроль якості ГЛЗ («Механічні включення»): Офі Технолоджи енд Інновейшіон ГмбХ, Австрія; виробництво, контроль якості та первинне пакування розчинника: Зігфрід Хамельн ГмбХ, Німеччина; стерилізація пробок і мішків для перенесення: Вест Фармасьютікал Сервісез, Інк., США | Бельгія/ США/ Австрія/ Німеччина | В.ІІ.е.І.а.3, ІІ. Додавання альтернативної гумової пробки (бромбутил) та ковпачка виробництва Datwyler для скляного флакона для розчинника виробництва Siegfried Hameln. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Вищенаведена зміна додавання альтернативної гумової пробки вноситься до Короткої характеристики лікарського засобу. | за рецептом | UA/16879/01/01 |
| 11. | РІКСУБІС | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій, по 500 МО, 1 флакон з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл та по 1 пристосуванню для розведення БАКСДЖЕКТ ІІ у коробці | Баксалта Інновейшнз ГмбХ | Австрія | маркування, вторинне пакування та випуск серії ГЛЗ та розчинника: Баксалта Белджіум Мануфектурінг СА, Бельгія; виробництво, контроль якості та первинне пакування ГЛЗ: Баксалта ЮС Інк., США; частковий контроль якості ГЛЗ: Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ, Австрія; частковий контроль якості ГЛЗ: Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ, Австрія; контроль якості ГЛЗ («Механічні включення»): Офі Технолоджи енд Інновейшіон ГмбХ, Австрія; виробництво, контроль якості та первинне пакування розчинника: Зігфрід Хамельн ГмбХ, Німеччина; стерилізація пробок і мішків для перенесення: Вест Фармасьютікал Сервісез, Інк., США | Бельгія/ США/ Австрія/ Німеччина | В.ІІ.е.І.а.3, ІІ. Додавання альтернативної гумової пробки (бромбутил) та ковпачка виробництва Datwyler для скляного флакона для розчинника виробництва Siegfried Hameln. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Вищенаведена зміна додавання альтернативної гумової пробки вноситься до Короткої характеристики лікарського засобу. | за рецептом | UA/16879/01/02 |
| 12. | РІКСУБІС | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій, по 1000 МО, 1 флакон з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл та по 1 пристосуванню для розведення БАКСДЖЕКТ ІІ у коробці | Баксалта Інновейшнз ГмбХ | Австрія | маркування, вторинне пакування та випуск серії ГЛЗ та розчинника: Баксалта Белджіум Мануфектурінг СА, Бельгія; виробництво, контроль якості та первинне пакування ГЛЗ: Баксалта ЮС Інк., США; частковий контроль якості ГЛЗ: Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ, Австрія; частковий контроль якості ГЛЗ: Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ, Австрія; контроль якості ГЛЗ («Механічні включення»): Офі Технолоджи енд Інновейшіон ГмбХ, Австрія; виробництво, контроль якості та первинне пакування розчинника: Зігфрід Хамельн ГмбХ, Німеччина; стерилізація пробок і мішків для перенесення: Вест Фармасьютікал Сервісез, Інк., США | Бельгія/ США/ Австрія/ Німеччина | В.ІІ.е.І.а.3, ІІ. Додавання альтернативної гумової пробки (бромбутил) та ковпачка виробництва Datwyler для скляного флакона для розчинника виробництва Siegfried Hameln. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Вищенаведена зміна додавання альтернативної гумової пробки вноситься до Короткої характеристики лікарського засобу. | за рецептом | UA/16879/01/03 |
| 13. | РІКСУБІС | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій, по 2000 МО, 1 флакон з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл та по 1 пристосуванню для розведення БАКСДЖЕКТ ІІ у коробці | Баксалта Інновейшнз ГмбХ | Австрія | маркування, вторинне пакування та випуск серії ГЛЗ та розчинника: Баксалта Белджіум Мануфектурінг СА, Бельгія; виробництво, контроль якості та первинне пакування ГЛЗ: Баксалта ЮС Інк., США; частковий контроль якості ГЛЗ: Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ, Австрія; частковий контроль якості ГЛЗ: Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ, Австрія; контроль якості ГЛЗ («Механічні включення»): Офі Технолоджи енд Інновейшіон ГмбХ, Австрія; виробництво, контроль якості та первинне пакування розчинника: Зігфрід Хамельн ГмбХ, Німеччина; стерилізація пробок і мішків для перенесення: Вест Фармасьютікал Сервісез, Інк., США | Бельгія/ США/ Австрія/ Німеччина | В.ІІ.е.І.а.3, ІІ. Додавання альтернативної гумової пробки (бромбутил) та ковпачка виробництва Datwyler для скляного флакона для розчинника виробництва Siegfried Hameln. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Вищенаведена зміна додавання альтернативної гумової пробки вноситься до Короткої характеристики лікарського засобу. | за рецептом | UA/16879/01/04 |
| 14. | РІКСУБІС | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій, по 3000 МО, 1 флакон з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл та по 1 пристосуванню для розведення БАКСДЖЕКТ ІІ у коробці | Баксалта Інновейшнз ГмбХ | Австрія | маркування, вторинне пакування та випуск серії ГЛЗ та розчинника: Баксалта Белджіум Мануфектурінг СА, Бельгія; виробництво, контроль якості та первинне пакування ГЛЗ: Баксалта ЮС Інк., США; частковий контроль якості ГЛЗ: Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ, Австрія; частковий контроль якості ГЛЗ: Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ, Австрія; контроль якості ГЛЗ («Механічні включення»): Офі Технолоджи енд Інновейшіон ГмбХ, Австрія; виробництво, контроль якості та первинне пакування розчинника: Зігфрід Хамельн ГмбХ, Німеччина; стерилізація пробок і мішків для перенесення: Вест Фармасьютікал Сервісез, Інк., США | Бельгія/ США/ Австрія/ Німеччина | В.ІІ.е.І.а.3, ІІ. Додавання альтернативної гумової пробки (бромбутил) та ковпачка виробництва Datwyler для скляного флакона для розчинника виробництва Siegfried Hameln. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Вищенаведена зміна додавання альтернативної гумової пробки вноситься до Короткої характеристики лікарського засобу. | за рецептом | UA/16879/01/05 |
| 15. | СТАЛЕВО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг/12,5 мг/200 мг; по 30 або по 100 таблеток у банці; по 1 банці в картонній коробці | Оріон Корпорейшн | Фінляндія | виробник, що здійснює повний цикл виробництва: Оріон Корпорейшн, Фінляндія; альтернативний виробник, що здійснює контроль якості: Квінта — Аналітіка с.р.о., Чеська Республіка; альтернативний виробник, що здійснює первинне та вторинне пакування: Оріон Корпорейшн, Фінляндія | Фінляндія/ Чеська Республіка | B.I.b.2.e, IB — Change in test procedure for AS or starting material/reagent/intermediate — Other changes to a test procedure (including replacement or addition) for the AS or a starting material/intermediate: To add an alternative determination of the particle size distribution test procedure for the active substance carbidopa. B.III.1.a.3 — Submission of a new/updated or deletion of Ph. Eur. Certificate of Suitability to the relevant Ph. Eur. Monograph — New certificate from a new manufacturer (replacement or addition): To add the new Ph. Eur. Certificate of Suitability R1-CEP 2005-057-Rev 04 for carbidopa. As a consequence, the following manufacturer of the active substance is added in Module 3.2.S.2.1: DIVI’S LABORATORIES LIMITED- UNIT II, Annavaram Post, Bheemunipatnam Mandal, Visakhapatham, District, India-531 162 Chippada Village, Andhra Pradesh. | за рецептом | UA/17944/01/01 |
| 16. | СТАЛЕВО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 00 мг/25 мг/200 мг; по 30 або по 100 таблеток у банці; по 1 банці в картонній коробці | Оріон Корпорейшн | Фінляндія | виробник, що здійснює повний цикл виробництва: Оріон Корпорейшн, Фінляндія; альтернативний виробник, що здійснює контроль якості: Квінта — Аналітіка с.р.о., Чеська Республіка; альтернативний виробник, що здійснює первинне та вторинне пакування: Оріон Корпорейшн, Фінляндія | Фінляндія/ Чеська Республіка | B.I.b.2.e, IB — Change in test procedure for AS or starting material/reagent/intermediate — Other changes to a test procedure (including replacement or addition) for the AS or a starting material/intermediate: To add an alternative determination of the particle size distribution test procedure for the active substance carbidopa. B.III.1.a.3 — Submission of a new/updated or deletion of Ph. Eur. Certificate of Suitability to the relevant Ph. Eur. Monograph — New certificate from a new manufacturer (replacement or addition): To add the new Ph. Eur. Certificate of Suitability R1-CEP 2005-057-Rev 04 for carbidopa. As a consequence, the following manufacturer of the active substance is added in Module 3.2.S.2.1: DIVI’S LABORATORIES LIMITED- UNIT II, Annavaram Post, Bheemunipatnam Mandal, Visakhapatham, District, India-531 162 Chippada Village, Andhra Pradesh. | за рецептом | UA/17944/01/02 |
| 17. | СТАЛЕВО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг/37,5 мг/200 мг; по 30 або по 100 таблеток у банці; по 1 банці в картонній коробці | Оріон Корпорейшн | Фінляндія | виробник, що здійснює повний цикл виробництва: Оріон Корпорейшн, Фінляндія; альтернативний виробник, що здійснює контроль якості: Квінта — Аналітіка с.р.о., Чеська Республіка; альтернативний виробник, що здійснює первинне та вторинне пакування: Оріон Корпорейшн, Фінляндія | Фінляндія/ Чеська Республіка | B.I.b.2.e, IB — Change in test procedure for AS or starting material/reagent/intermediate — Other changes to a test procedure (including replacement or addition) for the AS or a starting material/intermediate: To add an alternative determination of the particle size distribution test procedure for the active substance carbidopa. B.III.1.a.3 — Submission of a new/updated or deletion of Ph. Eur. Certificate of Suitability to the relevant Ph. Eur. Monograph — New certificate from a new manufacturer (replacement or addition): To add the new Ph. Eur. Certificate of Suitability R1-CEP 2005-057-Rev 04 for carbidopa. As a consequence, the following manufacturer of the active substance is added in Module 3.2.S.2.1: DIVI’S LABORATORIES LIMITED- UNIT II, Annavaram Post, Bheemunipatnam Mandal, Visakhapatham, District, India-531 162 Chippada Village, Andhra Pradesh. | за рецептом | UA/17944/01/03 |
| 18. | СТАЛЕВО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг/50 мг/200 мг; по 30 або по 100 таблеток у банці; по 1 банці в картонній коробці | Оріон Корпорейшн | Фінляндія | виробник, що здійснює повний цикл виробництва: Оріон Корпорейшн, Фінляндія; альтернативний виробник, що здійснює контроль якості: Квінта — Аналітіка с.р.о., Чеська Республіка; альтернативний виробник, що здійснює первинне та вторинне пакування: Оріон Корпорейшн, Фінляндія | Фінляндія/ Чеська Республіка | B.I.b.2.e, IB — Change in test procedure for AS or starting material/reagent/intermediate — Other changes to a test procedure (including replacement or addition) for the AS or a starting material/intermediate: To add an alternative determination of the particle size distribution test procedure for the active substance carbidopa. B.III.1.a.3 — Submission of a new/updated or deletion of Ph. Eur. Certificate of Suitability to the relevant Ph. Eur. Monograph — New certificate from a new manufacturer (replacement or addition): To add the new Ph. Eur. Certificate of Suitability R1-CEP 2005-057-Rev 04 for carbidopa. As a consequence, the following manufacturer of the active substance is added in Module 3.2.S.2.1: DIVI’S LABORATORIES LIMITED- UNIT II, Annavaram Post, Bheemunipatnam Mandal, Visakhapatham, District, India-531 162 Chippada Village, Andhra Pradesh. | за рецептом | UA/17944/01/04 |
В.о. Генерального директора
Фармацевтичного директоратуІван Задворних
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим