Уряд Польщі розробив проєкт закону про якість медичної допомоги

13 грудня 2022 р. Рада міністрів Польщі прийняла проєкт закону про якість охорони здоров’я та безпеку пацієнтів (o jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta). Тепер документ потрапить до Сейму, де його додатково опрацюють. «Після законів, які гарантують збільшення видатків на охорону здоров’я та зарплати медперсоналу, настав час гарантій для пацієнта, — зазначив з цього приводу в соцмережах міністр охорони здоров’я Адам Нєдзельский (Adam Niedzielski). — Нехай наступний рік реалізації закону буде роком якості». При цьому слід зазначити, що юридичний комітет вже визнав нереалістичною дату набрання чинності нормами проєкту — 1 січня 2023 р.

Проєкт акта, поданий до Ради міністрів, пропонує, зокрема, систематично вирішувати питання моніторингу якості медичних послуг. Міністерство хоче створити умови для системної оцінки якості медичних послуг і зробити інформацію про цю оцінку доступною для широкого загалу. Також стане можливим порівнювати суб’єктів, що надають послуги, з точки зору якості та ефективності запропонованої медичної допомоги та робити результати доступними для громадськості. Також планують створити фінансові механізми, які б мотивували суб’єктів надання медичних послуг підвищувати рівень якості.

Зобов’язання для суб’єктів охорони здоров’я

Проєкт вводить обов’язок запровадити внутрішню систему управління якістю, згідно з якою суб’єкти, що здійснюють медичну діяльність, незалежно від використання ними державних коштів повинні, серед іншого:

• призначити осіб, відповідальних за внутрішні системи управління якістю та безпекою;
• визначати повноваження, необхідні компетенції та завдання для осіб, відповідальних за безпеку та якість послуг, що надаються суб’єктом;
• впровадити рішення для виявлення та управління ризиками, включаючи проведення аналізу, що визначає загрози (наприклад аналіз різновидів та наслідків збоїв — Failure Mode and Effects Analysis — FMEA),
• визначати пріоритетні напрями підвищення якості та безпеки медичних послуг, що надаються;
• моніторувати несприятливі події, включаючи виявлення та звітність, оцінку за шкалою ймовірності та серйозності, аналіз причин та розробку висновків і рекомендацій за результатами цього аналізу;
• вживати заходів, необхідних для підвищення якості та безпеки медичних послуг, що надаються, за результатами аналізів;
• проводити опитування думок та досвіду пацієнтів на основі валідованої анкети та забезпечення публікації їх результатів;
• моніторувати та вимірювати якість медичної допомоги, включаючи розробку та публікацію у формі звітів;
• підтримувати ресурси та інформацію, необхідні для належного моніторингу якості наданих медичних послуг;
• проводити навчання, необхідне для підвищення компетентності персоналу у сфері якості та безпеки медичної допомоги.

Крім того, кожна з медичних установ повинна буде відстежувати несприятливі події та аналізувати їх з точки зору серйозності та ймовірності, а також розробляти та впроваджувати рішення для зменшення появи подібних подій у майбутньому. Заклад повідомлятиме про кожну несприятливу подію в систему Реєстру побічних подій (Rejestru Zdarzeń Niepożądanych) міністерства охорони здоров’я.

Згідно з оцінкою наслідків цього акта його вимоги застосують до понад 25 тис. медичних установ, майже 144 тис. професійних практик лікарів і стоматологів, понад 33 тис. медсестер і акушерок, а також понад 14 тис. фізіотерапевтів.

Ведення медичних реєстрів

Окрім іншого, проєктом регулюють створення і ведення медичних реєстрів, що має неабияке значення для розробки клінічних протоколів та рекомендацій, а також прийняття рішень щодо відшкодування вартості терапії. Елементи оцінки медичних технологій, зокрема, включено до закону про медичний фонд (Ustawy o Funduszu Medycznym), що наразі очікує на підпис президента Польщі. Так, за 90 днів до закінчення чергового схваленого періоду відшкодування вартості ліків за рахунок медичного фонду Агентство оцінки медичних технологій та тарифікації (Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji) оприлюднює звіт про оцінку ефективності та якості на основі даних медичних реєстрів або електронної системи моніторингу лікарських програм (system monitorowania programów lekowych — SMPT) за умови, що клінічних даних, необхідних для підготовки цього звіту, достатньо. Якщо даних недостатньо, період відшкодування подовжується ще на 2 роки, і Агентство публікує звіт не пізніше ніж за 180 днів до закінчення терміну дії продовженого рішення на основі наявних клінічних даних.

Таким чином, дані з реальної клінічної практики (rzeczywistej praktyki klinicznej — RWE) отримують належне місце в системі прийняття рішень. Проте SMPT, створена Народним фондом охорони здоров’я (Narodowy Fundusz Zdrowia — NFZ), викликає багато питань щодо повноти та якості даних. Вони також не оприлюднюються на постійній основі і погано контролюються, що унеможливлює розподіл ризиків між державою та фармацевтичними компаніями, які претендують на фінансування запропонованих ними технологій через медичний фонд. Є надія, що в результаті законотворчих зусиль Польща матиме загальнодоступні реєстри медичної інформації, подібні до кращих практик, наприклад, скандинавських країн.

У політиці щодо лікарських засобів дані RWE з реєстрів є важливим доповненням до рішення про відшкодування. Препарат фінансується з державних коштів на основі клінічних випробувань із залученням ретельно відібраної групи пацієнтів. Коли він використовується в більш широкій групі пацієнтів з усіма їхніми тягарями та кількома захворюваннями, відбувається природна перевірка ефективності.

Моніторинг несприятливих подій та компенсація

Як зазначено вище, проєкт передбачає запровадження внутрішньої обов’язкової для суб’єктів медичної діяльності, незалежно від використання державних коштів, системи управління якістю та безпекою (системи моніторингу побічних явищ). Він також містить положення щодо компенсаційного фонду (Funduszu Kompensacyjnym), завдяки чому у пацієнта буде вибір: подати позов у ​​цивільному або позасудовому порядку. Пацієнт має швидше отримати компенсацію за медичну подію за новим шляхом, тобто з фонду. Проте такий шлях призначений лише для стаціонарних пацієнтів.

Перший варіант законопроєкту із цими положеннями був представлений на розгляд парламенту ще в липні–серпні 2021 р., а потім пройшов суттєву доробку після громадських консультацій.

Раніше повідомляли про старт національного опитування пацієнтів щодо якості медичних послуг від імені NFZ, що проводить Центр електронного здоров’я (Centrum e-Zdrowia).

За матеріалами www.prawo.pl; www.rynekzdrowia.pl; www.aotm.gov.pl

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!