Згідно з основними результатами, оголошеними компанією Oramed Pharmaceuticals Inc., досліджуваний пероральний інсулін не зміг досягти первинної кінцевої точки у клінічному дослідженні ІІІ фази.
«Тому Oramed планує припинити клінічну діяльність щодо застосування перорального інсуліну при цукровому діабеті ІІ типу», — йдеться у заяві компанії.
Головні результати були негативними для ІІІ фази рандомізованого подвійного сліпого плацебо-контрольованого багатоцентрового дослідження ORA-D-013-1, у якому порівнювали ефективність інсулінового продукту ORMD-0801 з плацебо у 710 осіб з цукровим діабетом ІІ типу з невідповідним глікемічним контролем при прийомі двох або трьох пероральних цукрознижувальних засобів.
Продукт не досяг первинної кінцевої точки, у якій порівнювали зниження гемоглобіну A1c від вихідного рівня до 26-го тижня, або вторинної кінцевої точки — середньої зміни рівня глюкози в плазмі крові через 26 тиж. При цьому серйозних негативних явищ не фіксували.
«Сьогоднішній результат дуже розчаровує з огляду на позитивні результати попередніх випробувань. Як тільки будуть доступні повні дані досліджень, ми розраховуємо поділитися відповідними знаннями та планами на майбутнє. Ми дякуємо всім пацієнтам, родинам та медичним працівникам, які брали участь у випробуванні», — заявив Головний виконавчий директор Oramed Надав Кідрон (Nadav Kidron).
За матеріалами www.medscape.com
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим