За минулий тиждень видано 7 ліцензій на роздрібну торгівлю ліками

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) звітує про свою діяльність за період з 3 до 7 квітня 2023 р., під час якого:

• видано 811 висновків про якість ввезених лікарських засобів та про відповідність медичного імунобіологічного препарату вимогам державних і міжнародних стандартів;
• опрацьовано 9 термінових повідомлень щодо ліків, які надійшли від міжнародних організацій та національних регуляторних органів у сфері контролю якості лікарських засобів.

7 квітня відбулося чергове засідання робочої групи з питань ліцензування імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), за результатами якого прийнято рішення:

• внести зміни до додатків до ліцензій на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) у зв’язку зі зміною, доповненням переліку лікарських засобів, дозволених до імпорту ліцензіату та зміною уповноважених осіб, 4 суб’єктів господарювання;
• залишити без розгляду повідомлення про зміни даних, зазначених у заяві та документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), 3 суб’єктів господарювання;
• за результатами розгляду заяви про отримання ліцензії на провадження/розширення господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) у зв’язку із створенням нового місця провадження діяльності відмовити у розширенні господарської діяльності з імпорту ліків (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) 1 суб’єкту господарювання.

За вказаний період Держлікслужбою також було отримано 80 заяв на видачу дозволів на ввезення в Україну, вивезення з території України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (далі — підконтрольні речовини), за результатами розгляду яких видано 42 дозволи на ввезення.

Розглянуто 21 заяву суб’єктів господарювання на отримання ліцензій, анулювання ліцензій на право здійснення господарської діяльності з обігу підконтрольних речовин, за якими видано 10 ліцензій, анульовано 3 ліцензії та 8 заяв залишено без розгляду.

7 квітня також відбулося чергове засідання робочої групи з питань ліцензування виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, під час якого прийнято рішення:

• видати ліцензії на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами 7 суб’єктам господарювання;
• розширити господарську діяльність з роздрібної торгівлі ліками у зв’язку зі створенням нового місця провадження господарської діяльності 43 суб’єктам господарювання;
• зупинити дію ліцензії 1 суб’єкта господарювання;
• відновити дію ліцензії 3 суб’єктів господарювання;
• анулювати ліцензії 7 суб’єктів господарювання;
• частково анулювати ліцензії 10 суб’єктів господарювання.

Також 7 квітня відбулося чергове засідання робочої групи з питань ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, за результатами якого було прийнято рішення:

• залишити без розгляду повідомлення про зміни даних, зазначених у заяві та документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового), 1 суб’єкта господарювання;
• внести зміни у додатки до ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового) у зв’язку зі зміною особливих умов провадження діяльності 1 суб’єкта господарювання;
• залишити без розгляду заяву на отримання ліцензії на провадження/розширення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового) 1 суб’єкта господарювання;
• частково анулювати ліцензію на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового) у зв’язку з припиненням діяльності за певним місцем провадження 1 суб’єкта господарювання.

За матеріалами www.dls.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!