Держлікслужбою за минулий тиждень видано майже 1,5 тис. висновків про якість ввезених ліків

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) звітує про результати своєї діяльності за період з 5 до 9 червня 2023 р., впродовж якого:

• видано 1484 висновки про якість ввезених лікарських засобів та про відповідність медичного імунобіологічного препарату вимогам державних і міжнародних стандартів;
• опрацьовано 18 термінових повідомлень щодо лікарських засобів, які надійшли від міжнародних організацій та національних регуляторних органів у сфері контролю якості лікарських засобів.

5 червня під час засідання робочої групи з питань ліцензування імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) ухвалено такі рішення:

• внести зміни в додатки до ліцензій на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) у зв’язку з доповненням переліку лікарських засобів, дозволених до імпорту ліцензіату та зміною уповноважених осіб, — 1 суб’єкту господарювання;
• залишити без розгляду заяву про отримання ліцензії на провадження/розширення господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) — 1 суб’єкта господарювання.

Держлікслужбою також отримано 62 заяви про видачу дозволів на ввезення/вивезення з території України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (далі — підконтрольні речовини). За результатами розгляду заяв видано 25 дозволів на ввезення підконтрольних речовин та 1 дозвіл на вивезення.

Крім цього, розглянуто 13 заяв суб’єктів господарювання на отримання ліцензій на право здійснення господарської діяльності з обігу підконтрольних речовин, з яких:

• видано 9 ліцензій;
• анульовано 1 ліцензію;
• 3 заяви залишено без розгляду.

8 червня відбулося чергове засідання робочої групи з питань ліцензування виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, за результатами якого:

• видано ліцензію на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами — 1 суб’єкту господарювання;
• розширено господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами у зв’язку зі створенням нового місця провадження господарської діяльності — 32 суб’єктам господарювання;
• зупинено дію ліцензії — 3 суб’єктам господарювання;
• відновлено дію ліцензії — 1 суб’єкту господарювання;
• анульовано ліцензії — 21 суб’єкту господарювання;
• частково анульовані ліцензії — 18 суб’єктам господарювання.

8 червня під час засідання робочої групи з питань ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів ухвалено рішення:

• внести зміни в додатки до ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового) у зв’язку зі зміною особливих умов провадження діяльності — 1 суб’єкту господарювання;
• залишити без розгляду повідомлення про зміни даних, зазначених у заяві та документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового), — 1 суб’єкту господарювання.

9 червня під час засідання робочої групи з питань ліцензування імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) ухвалено такі рішення:

• внести зміни в додатки до ліцензій на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) у зв’язку зі зміною, доповненням переліку лікарських засобів, дозволених до імпорту ліцензіату, та зміною уповноважених осіб, — 6 суб’єктам господарювання;
• залишити без розгляду повідомлення про зміни даних, зазначених у заяві та документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), — 1 суб’єкта господарювання;
• відмовити в розширенні господарської діяльності в частині імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) — 1 суб’єкту господарювання.

За матеріалами www.dls.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!