Додаток 3 до наказу МОЗ України від 19 червня 2023 року № 1109

– To change 25°C from long term to accelerated conditions.

– To remove the 30 months intermediate stability time point at 5°C long term conditions. Timepoint at 36 months is taken instead.

– To remove time points after 6 months; 9, 12, 18, 24, 30 and 36 months, from the Stability Protocol at 25°C accelerated condition.

B.II.d.2.d, IB — Change in test procedure for the finished product — Other changes to a test procedure (including replacement or addition) — To replace the High Pressure Liquid Chromatography (HPLC) test procedure with Ultrahigh Pressure Liquid Chromatography (UPLC) for Potency (activity) testing of active substance pegaspargase for IPC and release testing.

B.I.b.2.e, IB — Change in test procedure for AS or starting material/reagent/intermediate — Other changes to a test procedure (including replacement or addition) for the AS or a starting material/intermediate — To replace the High Pressure Liquid Chromatography (HPLC) test procedure with Ultrahigh Pressure Liquid Chromatography (UPLC) for Potency (activity) testing of active substance pegaspargase for IPC and release testing.

In addition, the applicant has taken the opportunity to include editorial change in sections affected by the variation to fulfil the commitment from EMEA/H/C/003789/IB/0047 procedure to delete the information of the pharmaceutical form Oncaspar solution for injection/infusion in Module 3.

Update of sections 4.4 and 4.8 of the SmPC based on updated safety data from the Full Cumulative Pool (April 2021 data cut) from the ongoing long-term extension study B7451015. The updated RMP version v2.0 was considered acceptable. In addition, MAH took the opportunity to implement editorial changes in the SmPC and to update the contact details of the local representatives in the Package Leaflet. Зміни в розділах «Спосіб застосування та дози» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» Інструкції для медичного застосування.

Введення змін протягом 9-ти місяців після затвердження. C.I.4, type II – Change(s) in the SPC, Labelling or PL due to new quality, preclinical, clinical or pharmacovigilance data.

Update of sections 4.2 and 4.5 of the SmPC based on results from Drug-Drug Interaction (DDI) study B7451061; A phase 1, randomised, crossover study to evaluate relative bioavailability of abrocitinib oral suspension and effect of an acid-reducing agent on the bioavailability of abrocitinib commercial tablet and to assess the taste of abrocitinib oral formulations in healthy adult participants aged 18 to 55 years of age. The Package Leaflet is updated in accordance. Зміни в розділах «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» Інструкції для медичного застосування.

Введення змін протягом 9-ти місяців після затвердження. C.I.4, type II – Change(s) in the SPC, Labelling or PL due to new quality, preclinical, clinical or pharmacovigilance data.

Update of sections 4.5 and 5.2 of the SmPC based on final results from Drug-Drug Interaction (DDI) study B7451092. This is a Phase I, open-label, fixed-sequence, 2-period study to estimate the effect of multiple dose abrocitinib on the pharmacokinetics of single doses of caffeine, efavirenz, and omeprazole in healthy participants. The Package Leaflet (PL) is updated in accordance. Зміни в розділах «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Фармакокінетика» Інструкції для медичного застосування.

Введення змін протягом 9-ти місяців після затвердження. У Плані управління ризиків, що був затверджений та додається в рамках пропонованих змін (версію ПУР 1.0 надано в ЄМА з досьє до процедури EMEA/H/C/0005452/II/001, версію 2.0 оновлено з наданням відповіді), внесено оновлення відповідно до резюме, приведеного нижче. Обґрунтування для подання ПУР: основною метою цієї редакції є внесення оновлених повних сукупних даних клінічних досліджень та додавання важливого потенційного ризику Переломи. Резюме значних змін в ПУР:

∙ Частина II, модуль SIII: Оновлені дані клінічних випробувань про вплив для повного сукупного пулу 2021.

∙ Частина II, модуль SVII: Оновлені клінічні дані щодо важливих ідентифікованих ризиків і важливих потенційних ризиків. Додано переломи як важливий потенційний ризик.

∙ Частину III: Переломи було додано як кінцеву точку, що представляє інтерес для дослідження B7451084.

∙ Частина V: Переломи додано до списку проблем безпеки.

∙ Частину VI: Переломи додано до списку важливих потенційних ризиків і до кінцевих точок інтересу для дослідження B7451084.

∙ Частина VII, Додаток 2: Оновлено короткий огляд цілей і питань безпеки для дослідження B7451084.

∙ Частина VII, Додаток 3: Оновлено кінцеві точки для включення переломів, що представляють інтерес для дослідження B7451084.

Update of sections 4.4 and 4.8 of the SmPC based on updated safety data from the Full Cumulative Pool (April 2021 data cut) from the ongoing long-term extension study B7451015.

The updated RMP version v2.0 was considered acceptable. In addition, MAH took the opportunity to implement editorial changes in the SmPC and to update the contact details of the local representatives in the Package Leaflet. Зміни в розділах «Спосіб застосування та дози» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» Інструкції для медичного застосування.

Введення змін протягом 9-ти місяців після затвердження. C.I.4, type II – Change(s) in the SPC, Labelling or PL due to new quality, preclinical, clinical or pharmacovigilance data.

Update of sections 4.2 and 4.5 of the SmPC based on results from Drug-Drug Interaction (DDI) study B7451061; A phase 1, randomised, crossover study to evaluate relative bioavailability of abrocitinib oral suspension and effect of an acid-reducing agent on the bioavailability of abrocitinib commercial tablet and to assess the taste of abrocitinib oral formulations in healthy adult participants aged 18 to 55 years of age. The Package Leaflet is updated in accordance. Зміни в розділах «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» Інструкції для медичного застосування.

Введення змін протягом 9-ти місяців після затвердження. C.I.4, type II – Change(s) in the SPC, Labelling or PL due to new quality, preclinical, clinical or pharmacovigilance data.

Update of sections 4.5 and 5.2 of the SmPC based on final results from Drug-Drug Interaction (DDI) study B7451092. This is a Phase I, open-label, fixed-sequence, 2-period study to estimate the effect of multiple dose abrocitinib on the pharmacokinetics of single doses of caffeine, efavirenz, and omeprazole in healthy participants. The Package Leaflet (PL) is updated in accordance. Зміни в розділах «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Фармакокінетика» Інструкції для медичного застосування.

Введення змін протягом 9-ти місяців після затвердження. У Плані управління ризиків, що був затверджений та додається в рамках пропонованих змін (версію ПУР 1.0 надано в ЄМА з досьє до процедури EMEA/H/C/0005452/II/001, версію 2.0 оновлено з наданням відповіді), внесено оновлення відповідно до резюме, приведеного нижче. Обґрунтування для подання ПУР: основною метою цієї редакції є внесення оновлених повних сукупних даних клінічних досліджень та додавання важливого потенційного ризику Переломи. Резюме значних змін в ПУР:

∙ Частина II, модуль SIII: Оновлені дані клінічних випробувань про вплив для повного сукупного пулу 2021.

∙ Частина II, модуль SVII: Оновлені клінічні дані щодо важливих ідентифікованих ризиків і важливих потенційних ризиків. Додано переломи як важливий потенційний ризик.

∙ Частину III: Переломи було додано як кінцеву точку, що представляє інтерес для дослідження B7451084.

∙ Частина V: Переломи додано до списку проблем безпеки.

∙ Частину VI: Переломи додано до списку важливих потенційних ризиків і до кінцевих точок інтересу для дослідження B7451084.

∙ Частина VII, Додаток 2: Оновлено короткий огляд цілей і питань безпеки для дослідження B7451084.

∙ Частина VII, Додаток 3: Оновлено кінцеві точки для включення переломів, що представляють інтерес для дослідження B7451084.

Update of sections 4.4 and 4.8 of the SmPC based on updated safety data from the Full Cumulative Pool (April 2021 data cut) from the ongoing long-term extension study B7451015.

The updated RMP version v2.0 was considered acceptable. In addition, MAH took the opportunity to implement editorial changes in the SmPC and to update the contact details of the local representatives in the Package Leaflet. Зміни в розділах «Спосіб застосування та дози» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» Інструкції для медичного застосування.

Введення змін протягом 9-ти місяців після затвердження. C.I.4, type II – Change(s) in the SPC, Labelling or PL due to new quality, preclinical, clinical or pharmacovigilance data.

Update of sections 4.2 and 4.5 of the SmPC based on results from Drug-Drug Interaction (DDI) study B7451061; A phase 1, randomised, crossover study to evaluate relative bioavailability of abrocitinib oral suspension and effect of an acid-reducing agent on the bioavailability of abrocitinib commercial tablet and to assess the taste of abrocitinib oral formulations in healthy adult participants aged 18 to 55 years of age. The Package Leaflet is updated in accordance. Зміни в розділах «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» Інструкції для медичного застосування.

Введення змін протягом 9-ти місяців після затвердження. C.I.4, type II – Change(s) in the SPC, Labelling or PL due to new quality, preclinical, clinical or pharmacovigilance data.

Update of sections 4.5 and 5.2 of the SmPC based on final results from Drug-Drug Interaction (DDI) study B7451092. This is a Phase I, open-label, fixed-sequence, 2-period study to estimate the effect of multiple dose abrocitinib on the pharmacokinetics of single doses of caffeine, efavirenz, and omeprazole in healthy participants. The Package Leaflet (PL) is updated in accordance. Зміни в розділах «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Фармакокінетика» Інструкції для медичного застосування.

Введення змін протягом 9-ти місяців після затвердження. У Плані управління ризиків, що був затверджений та додається в рамках пропонованих змін (версію ПУР 1.0 надано в ЄМА з досьє до процедури EMEA/H/C/0005452/II/001, версію 2.0 оновлено з наданням відповіді), внесено оновлення відповідно до резюме, приведеного нижче. Обґрунтування для подання ПУР: основною метою цієї редакції є внесення оновлених повних сукупних даних клінічних досліджень та додавання важливого потенційного ризику Переломи. Резюме значних змін в ПУР:

∙ Частина II, модуль SIII: Оновлені дані клінічних випробувань про вплив для повного сукупного пулу 2021.

∙ Частина II, модуль SVII: Оновлені клінічні дані щодо важливих ідентифікованих ризиків і важливих потенційних ризиків. Додано переломи як важливий потенційний ризик.

∙ Частину III: Переломи було додано як кінцеву точку, що представляє інтерес для дослідження B7451084.

∙ Частина V: Переломи додано до списку проблем безпеки.

∙ Частину VI: Переломи додано до списку важливих потенційних ризиків і до кінцевих точок інтересу для дослідження B7451084.

∙ Частина VII, Додаток 2: Оновлено короткий огляд цілей і питань безпеки для дослідження B7451084.

∙ Частина VII, Додаток 3: Оновлено кінцеві точки для включення переломів, що представляють інтерес для дослідження B7451084.