Реєстрація деззасобів: Асоціація AMOMD^® вимагає врегулювати положення Закону України «Про систему громадського здоров’я»

Закон набув чинності з 1 жовтня 2022 р. та буде введений в дію з 1 жовтня 2023 р. Він визначає суб’єктів правовідносин у системі громадського здоров’я, розмежовує повноваження Уряду, МОЗ, інших центральних органів виконавчої влади, місцевих органів виконавчої влади та органів місцевого самоврядування в системі громадського здоров’я.

Водночас, на переконання Асоціації, Закон також створює низку правових прогалин та колізій, зокрема щодо медичних виробів та дезінфекційних засобів.

Так, Асоціація вкотре звернулася до зацікавлених сторін, які уповноважені ухвалювати відповідні управлінські рішення, з проханням:

1. Внести зміни до ст. 47 Закону з метою виведення з-під дії державної реєстрації небезпечних факторів медичних виробів.

Ст. 47 вкрай детально регламентує процедуру державної реєстрації хімічних та біологічних небезпечних факторів. Так, нею визначено, що державній реєстрації підлягають хімічні та біо­логічні небезпечні фактори, тобто хімічні речовини та речовини біологічного походження. Їх державна реєстрація полягає у внесенні даних до Державного реєстру небезпечних факторів (далі — Державний реєстр).

Статтею визначаються виключення, а саме державній реєстрації небезпечних факторів не підлягають, зокрема, косметика, лікарські та ветеринарні засоби та інші позиції (14 пунктів). Натомість медичних виробів не зазначено в переліку таких виключень.

Державну реєстрацію небезпечних факторів здійснює МОЗ України у порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України. У свою чергу, Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів та вимог до них затверджується МОЗ України.

Через наявність такої норми в Законі ринок медичних виробів може стикнутися з тим, що з 1 жовтня 2023 р. почне діяти нова процедура державної реєстрації хімічних речовин, яка поширюватиметься й на медичні вироби.

Члени Асоціації стурбовані тим, що це створює ризик подвійного регулювання небезпечних факторів для медичних виробів, а саме: оцінка відповідності (як в Європейському Союзі) згідно з технічними регламентами, а також реєстрація небезпечних факторів згідно із законом.

Резюмуємо, передбачене Законом нововведення на ринку медичних виробів може негативно вплинути на майбутнє підписання Угоди про оцінку відповідності та прийнятність промислових товарів (Agreement on conformity assessment and acceptance of industrial products — АСАА), а також суттєво ускладнить легалізацію медичних виробів на ринку України.

Відтак Асоціація вкотре звертає увагу на необхідність врегулювання зазначеного питання шляхом внесення змін до п. 15 ст. 47 Закону, включивши медичні вироби у виключення, на які не розповсюджується державна реєстрація небезпечних факторів.

2. Щодо ст. 48 Закону, яка регулює державну реєстрацію дезінфекційних засобів, а саме:

1) Виключити ст. 48 Закону як таку, що не відповідає євро­інтеграційному вектору країни та її потребам під час воєнного стану.

Ст. 48 вкрай детально регламентовано питання обігу дезін­фекційних засобів в Україні. На думку Асоціації, така деталізація не відповідає рівню закону України, оскільки закон — це державний нормативно-правовий акт вищої юридичної сили, що регулює найбільш важливі суспільні відносини шляхом встановлення загальнообов’язкових правил поведінки суб’єктів цих відносин. Нормативні положення закону не повинні містити зайвої деталізації, а мають бути відображені в актах нижчої юридичної сили, зокрема актах Кабінету Міністрів України, міністерств та ін.

Тим більше, що в Законі якраз і зазначено, що конкретні питання реєстрації дезінфекційних засобів мають бути врегульовані підзаконними нормативно-правовими актами Кабінету Міністрів України.

В цілому викладена редакція ст. 48, на погляд Асоціації, є ідентичною редакції, яку МОЗ України виносило декілька разів за останні роки на громадське обговорення в різних варіаціях: від проєкту наказу до проєкту Закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб» щодо врегулювання питання державної реєстрації дезінфекційних засобів», і ці зміни так і не були підтримані громадськістю.

Ст. 48 Закону встановлено, що застосування та реалізація дез­інфекційних засобів дозволяються лише за умови їх державної реєстрації. Разом з тим в системі нормативно-правових актів вже є чинний Закон України «Про захист населення від інфекційних хвороб», ст. 33 та 34 якого врегульовують питання обігу дезінфекційних засобів.

Так, відповідно до ст. 34 Закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб»:

• хімічні речовини, біологічні чинники та засоби медичного призначення, що застосовуються для проведення дезін­фекційних заходів, підлягають гігієнічній регламентації та державній реєстрації в порядку, встановленому законо­давством;
• виробництво, зберігання, транспортування, застосування та реалізація дезінфекційних засобів здійснюються з дотриманням вимог відповідних нормативно-правових актів;
• застосування дезінфекційних засобів, не зареєстрованих у встановленому порядку в Україні, а також тих, у процесі виготовлення, транспортування чи зберігання яких було порушено вимоги технологічних регламентів та інших нормативно-правових актів, забороняється.

Натомість ст. 48 нового Закону теж передбачена державна реєстрація дезінфекційних засобів як метод надання правового статусу продукції для подальшого надання її на ринку та введення в обіг на митній території України.

Втім, за новим Законом, державну реєстрацію дезінфекційних засобів та ведення Державного реєстру дезінфекційних засобів здійснює МОЗ України лише за результатами експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб. При цьому експертиза має проводитися експертною установою. На сьогодні ж така експертна установа не залучається до процесу державної реєстрації.

Ст. 48 Закону, а також розроблений відповідно до неї проєкт постанови КМУ «Про затвердження Положення про державну реєстрацію дезінфекційних засобів» повністю не враховують положень Угоди про Асоціацію України з ЄС в частині адаптації українського законодавства до законодавства ЄС, а саме Регламенту (ЄС) Європейського Парламенту та Ради від 22 травня 2012 р. № 528/2012 щодо надання на ринку та використання біоцидних засобів. Також вони не відповідають потребам ринкової та політичної ситуації.

Проєкт постанови визначає порядок державної реєстрації та перереєстрації дезінфекційних засобів, а також вимоги до документів, які подаватимуться для реєстрації/перереєстрації таких засобів. У разі її прийняття державну реєстрацію та ведення Державного реєстру дезінфекційних засобів здійснюватиме МОЗ за результатами експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної експертною установою — державним підприємством «Комітет з питань гігієнічного регламентування МОЗ України» (далі — Комітет). Сама ж експертиза реє­страційних матеріалів здійснюватиметься на платній основі, хоча на сьогодні для державної реєстрації дезінфекційних засобів суб’єкти господарювання не сплачують кошти за такі сумнівно-корисні експертизи державним підприємствам і МОЗ України. Така реєстрація є безкоштовною для операторів ринку.

У тому самому аналізі регуляторного впливу до проєкту постанови наводяться приблизні витрати на отримання послуги, які становитимуть 25 тис. грн.

Наказом МОЗ України від 09.02.2018 р. № 224 затверджено Перелік установ та організацій, які проводять роботи з гігіє­нічної регламентації небезпечних факторів, до якого включено 15 установ та організацій.

Разом з тим п. 6 Положення про державну реєстрацію дезін­фекційних засобів, яке пропонується затвердити проєктом постанови, визначено, що єдиною установою на ринку медичних виробів в Україні, яка буде уповноважена на проведення експертизи реєстраційних матеріалів на дезінфекційний засіб, є Комітет.

Власне, як ст. 48 Закону, так і проєктом постанови пропонується фактично наділити монопольним правом проводити за кошти бізнесу такі експертизи лише для того, щоб МОЗ України могло спиратися на їх результати при розгляді поданих операторами ринку документів, тобто у підсумку — монетизувати процес реєстрації дезінфекційних засобів в Україні.

Таким чином, на переконання Асоціації та її членів, створення такої «монополії» є дискримінаційним, а норма є такою, що обмежує суб’єктів господарювання у виборі експертних установ для проведення такої експертизи. Це, у свою чергу, призведе до монопольного становища однієї установи, можливого необґрунтованого збільшення витрат операторів ринку на реєстрацію дезінфекційних засобів. Супровідні документи до проєкту постанови не містять вичерпної інформації щодо того, яка саме калькуляція послуги для проведення експертною установою експертизи реєстраційного досьє, оскільки фінансово-економічне обґрунтування відсутнє в обох випадках.

Як в ст. 48 Закону, так і в проєкті постанови зазначається, що термін проведення експертизи матеріалів не має перевищувати 180 днів з дня отримання від заявника або уповноваженої ним особи всіх документів, а також документального підтвердження оплати послуг зі здійснення експертизи.

Крім цього, допускається й подовження строку проведення експертизи реєстраційних матеріалів не більше ніж на 90 днів. Тобто строк такої «сумнівної експертизи» може тривати загалом до 270 днів, що можна порівняти лише з експертизою реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, яку здійснює ДП «Державний експертний центр МОЗ України».

Додатково слід зауважити, що Асоціацією також подано окреме звернення до Національного агентства із запобігання корупції з проханням провести антикорупційну експертизу Закону, який буде введено в дію з 1 жовтня 2023 р. Оскільки на етапі нормотворення було проведено лише антикорупційну експертизу тоді ще редакції законопроєкту до першого читання, хоча в подальшому при другому читанні та прийнятті редакцію було суттєво змінено, зокрема в частині ст. 47, 48.

2) До завершення воєнного стану залишити без змін існуючий механізм державної реєстрації дезінфекційних засобів, передбачений ст. 33 та 34 Закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб», а також постановою КМУ від 03.07.2006 р. № 908 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів».

В Асоціації відмічають, що обидва питання були предметом розгляду чергового засідання Громадської ради при Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба), членом якої є Асоціація AMOMD^®. Тоді члени Громадської ради підтримали Асоціацію та оголошені нею пропозиції. Асоціацією також вже забезпечено підготовку відповідних проєктів звернень від імені Громадської ради при Держлікслужбі України з аналогічними пропозиціями до відповідних сторін, які уповноважені ухвалювати відповідні управлінські рішення.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!