Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) видало компанії AstraZeneca дозвіл на маркетинг препарату Beyfortus (нірсевімаб-alip) для профілактики захворювань нижніх дихальних шляхів, викликаних респіраторно-синцитіальним вірусом (РСВ), у новонароджених і немовлят, які народилися під час або на початку сезону РСВ, а також у дітей віком до 24 міс, які залишаються вразливими до тяжкого захворювання протягом наступного сезону.
Недоношені діти та діти з хронічними захворюваннями легень або значними вродженими вадами серця мають найвищий ризик тяжкого захворювання, викликаного РСВ. За даними Американської академії педіатрії (American Academy of Pediatrics), близько 1–3% дітей віком до 12 міс у Сполучених Штатах щороку госпіталізують через РСВ.
Нірсевімаб — моноклональне антитіло з активністю проти РСВ. Одна доза препарату, введена у формі однієї внутрішньом’язової ін’єкції, може забезпечити захист протягом сезону РСВ. Його безпека та ефективність підтверджена трьома клінічними випробуваннями (випробування 03, 04 і 05). Ключовим показником ефективності була частота випадків інфекцій нижніх дихальних шляхів нижніх дихальних шляхів (РСВ), що потребувала медичного нагляду, і з позитивним тестом на РСВ, оцінена протягом 150 днів після введення.
Дослідження 03 включало 1453 недоношених дитини (народжених від 29 тиж гестації або менше ніж до 35 тиж гестації). У цих пацієнтів нірсевімаб знизив ризик приблизно на 70% порівняно з плацебо. У дослідженні 04 група первинного аналізу включала 1490 доношених і недоношених немовлят (гестаційний вік ≥35 тиж). Препарат знизив ризик приблизно на 75% порівняно з плацебо. Дослідження 05, рандомізоване подвійне сліпе з активним контролем (палівізумаб), підтвердило застосування нірсевімабу у дітей віком до 24 міс, які залишаються вразливими до тяжкого захворювання, викликаного РСВ. У дослідженні взяли участь 925 недоношених новонароджених і немовлят із хронічними захворюваннями легень недоношених або з вродженими вадами серця. Дані щодо безпеки та фармакокінетики дослідження 05 надали докази застосування препарату у цій популяції. Можливі побічні ефекти нірсевімабу включають висип та реакції у місці ін’єкції. Препарат містить попередження та застереження щодо серйозних реакцій гіперчутливості, включаючи анафілаксію, які виявлено при застосуванні інших моноклональних антитіл. Нірсевімаб отримав позначення «швидке проходження» (Fast Track) регуляторного розгляду.
За прогнозом GlobalData, обсяги світового продажу нірсевімабу у 2029 р. досягнуть 1,27 млрд дол. США, тоді як загальні обсяги продажу вакцин і ліків, що застосовуватимуть для профілактики РСВ у дорослих та дітей, становитиме 9 млрд дол.
За матеріалами www.fda.gov; www.fiercepharma.com
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим