Робота Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, в умовах технічного збою: які рішення пропонує МОЗ?

Міністерство охорони здоров’я України 2 серпня оприлюднило для громадського обговорення проєкт наказу відомства «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 10 лютого 2017 року № 122» (далі — проєкт наказу).

Проєктом акта пропонується передбачити норму, яка забезпечуватиме постійну можливість подачі повідомлень суб’єктами господарювання до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг (далі — Реєстр осіб), навіть за умови технічних збоїв протягом 48 год та більше в умовах дії воєнного стану в країні.

Отже, Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) за повідомленням адміністратора Реєстру осіб розміщуватиме на своєму вебсайті інформацію про відсутність технічної можливості функціонування відповідного реєстру. Окрім того, у випадку настання ситуації, за якої буде відсутня технічна можливість функціонування Реєстру осіб, відповідна інформація розміщуватиметься також і на офіційному вебсайті МОЗ України.

Щодо розгляду та внесення інформації до Реєстру осіб в умовах технічного збою. У разі отримання Держлікслужбою повідомлення про введення медичних виробів в обіг, поданого у паперовій формі та на електронних носіях (з розширенням .xls), яке було відправлено у період відсутності технічної можливості внесення відомостей, відомство має забезпечити розгляд такого подання у порядку черговості надходження та внесення інформації до Реєстру осіб, не пізніше 12 робочих днів з моменту появи відповідної технічної можливості.

Пропозиції та зауваження щодо проєкту акта потрібно надсилати протягом 30 днів з дати публікації на адресу МОЗ у письмовому або електронному вигляді у формі порівняльної таблиці за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601, Департамент цифрових трансформацій в охороні здоров’я, тел.: (044) 253-33- 31, e-mail: [email protected].

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!