FDA схвалено перший пероральний препарат проти післяпологової депресії

Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) надало компанії Sage Therapeutics, Inc.  дозвіл на маркетинг Zurzuvae (зуранолон) — першого перорального препарату, призначеного для лікування післяпологової депресії (ППД) у дорослих. ППД — це великий депресивний епізод, який зазвичай виникає після пологів, але також може розвинутися на пізніх стадіях вагітності. Дотепер лікування ППД було доступне лише у формі внутрішньовенної ін’єкції.

Як і інші форми депресії, ППД характеризується смутком та/або втратою інтересу до діяльності, яка раніше приносила задоволення, і зниженням здатності відчувати задоволення. Вона може проявлятися такими симптомами, як когнітивні порушення, відчуття смутку або неадекватності, втрата енергії або суїцидальні думки.

Ефективність препарату зуранолону для лікування ППД у дорослих продемонстрована у двох рандомізованих подвійних сліпих плацебо-контрольованих багатоцентрових дослідженнях. Учасницями були жінки з ППД, які відповідали критеріям великого депресивного епізоду, симптоми у яких з’явилися в ІІІ триместр або протягом 4 тиж після пологів. У першому дослідженні пацієнти отримували зуранолон (50 мг) або плацебо один раз на добу ввечері протягом 14 днів. У другому дослідженні 2 пацієнти отримували інший препарат зуранолону (40 мг) або плацебо, також протягом 14 днів. За пацієнтами в обох дослідженнях спостерігали щонайменше 4 тиж після 14-денного лікування. Первинною кінцевою точкою обох досліджень була зміна симптомів депресії з використанням загального балу за 17-пунктовою шкалою оцінки депресії Гамільтона (HAMD-17), виміряної на 15-й день. Пацієнти в групах активного втручання продемонстрували значно більше зменшення вираженості своїх симптомів порівняно з групами плацебо. Ефект лікування зберігався на 42-й день — через 4 тиж після останньої дози препарату.

Найбільш поширеними побічними ефектами є сонливість, запаморочення, діарея, втома, назофарингіт та інфекція сечовивідних шляхів. Застосування зуранолону може спричинити суїцидальні думки та поведінку. Рекомендована добова доза Zurzuvae становить 50 мг. Його слід приймати один раз на добу протягом 14 днів, ввечері з жирною їжею.

FDA надало відповідній заявці статус пріоритетного та прискореного розгляду.

За матеріалами www.fda.gov

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!