За минулий тиждень Держлікслужбою видано понад 1000 дозволів про якість ввезених ліків

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) звітує про свою діяльність на час оголошення воєнного стану за період з 31 липня до 4 серпня 2023 р. Так, за вказаний період:

• видано 1162 висновки про якість ввезених лікарських засобів та про відповідність медичного імунобіологічного препарату вимогам державних і міжнародних стандартів;
• опрацьовано 10 термінових повідомлень щодо лікарських засобів, що надійшли від міжнародних організацій та національних регуляторних органів у сфері контролю якості лікарських засобів.

3 серпня відбулося чергове засідання робочої групи з питань ліцензування виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, за результатами якого:

• видано ліцензії на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами — 1 суб’єкту господарювання;
• розширено господарську діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами — 1 суб’єкту господарювання;
• розширено господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами — 39 суб’єктам господарювання;
• 1 суб’єкту господарювання відновлено дію ліцензії;
• 7 суб’єктам господарювання анульовано ліцензії;
• 18 суб’єктам господарювання частково анульовані ліцензії.

4 серпня відбулося чергове засідання робочої групи з питань ліцензування імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів). За результатами засідання ухвалено рішення:

• внести зміни в додатки до ліцензій на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) у зв’язку зі зміною, доповненням переліку лікарських засобів, дозволених до імпорту ліцензіату, та зміною уповноважених осіб — 6 суб’єктам господарювання;
• залишити без розгляду повідомлення про зміни даних, зазначених у заяві та документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), — 3 суб’єктам господарювання;
• частково анулювати ліцензію на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) та внести зміни в додаток у зв’язку з ліквідацією (припиненням) ліцензіатом місця провадження господарської діяльності — 1 суб’єкту господарювання;
• залишити без розгляду заяву про отримання ліцензії на провадження/розширення господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) — 1 суб’єкту господарювання.

Окрім цього, Держлікслужбою отримано 3 заяви про видачу дозволів на ввезення в Україну, вивезення з території України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (далі — підконтрольних речовин), за результатами розгляду яких ухвалено рішення про видачу 6 дозволів.

Також розглянуто 18 заяв суб’єктів господарювання щодо отримання/анулювання ліцензій на право здійснення господарської діяльності з обігу підконтрольних речовин, з яких видано 13 ліцензій, анульовано 4 ліцензії та 1 заяву залишено без розгляду.

За матеріалами www.dls.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!