Наша головна мета — відкрити для України нові можливості, навіть у статусі кандидата на вступ до ЄС — Марина Слободніченко

— Ми здійснили детальний аналіз понад 1500 актів права ЄС. До речі, це у 2,5 раза більше, ніж ми планували. За нашими попередніми оцінками, ми мали проаналізувати близько 600 директив та регламентів, натомість у процесі роботи їх кількість збільшувалася. Інші міністерства, які паралельно проводили аналогічну оцінку, знаходили у своїх актах норми, що стосуються сфери охорони здоров’я, й перенаправляли нам ці директиви та регламенти для вивчення. Особливо багато спільних актів права ЄС у нас виявилося з Міністерством економіки і Міністерством захисту довкілля та природних ресурсів.

Загалом результати селф-скринінгу мене порадували. Завдяки злагодженій роботі нашої команди з профільними державними органами, зокрема з ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (ДЕЦ) і Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба), ми впоралися із завданням досить оперативно та якісно.

Первинний аналіз показав, що загалом обов’язкової імплементації вимагають 319 актів ЄС. Добра новина — 43 директиви та регламенти ЄС вже повністю імплементовано в національне законодавство в рамках виконання угоди про асоціацію, ще 60 — мають різний рівень імплементації чи знаходяться в роботі. Тобто понад 30% актів права ЄС вже є частиною українського регулювання сфери охорони здоров’я.

Усі акти європейського права ми умовно розподілили на 4 сфери — громадське здоров’я, фармацевтична галузь, медичні послуги та освіта. Найбільше актів, що потребують обов’язкового впровадження, виявилося за напрямом громадське здоров’я — загалом із 243 актів 182 не імплементовано.

Обов’язкові до імплементації єврорегламенти та директиви охоплюють регулювання реєстрації медикаментів та належної виробничої практики при виготовленні лікарських засобів (GMP), що є передумовами «фармбезвізу», проведення клінічних випробувань, фармаконагляду, реєстрації та верифікації препаратів, оцінки медичних технологій, належної лабораторної практики (GLP), медичних виробів та косметичної продукції. Близько 50% актів права ЄС, що регулюють фармацевтичну галузь, вже імплементовано.

За напрямом медичних послуг необхідно імплементувати 16 acquis ЄС, з них 5 — вже повністю імплементовані. Попереду ще робота над впровадженням важливих стандартів ЄС з трансплантації, транскордонної медицини та боротьби з онкозахворюваннями.

З медичною освітою ситуація трохи простіша, оскільки тут МОЗ не є головним виконавцем. Наразі в роботі 1 акт ЄС. Важливо працювати над наближенням освітніх програм України та ЄС.

— На це питання зарано давати однозначну відповідь. Попереду у нас переговорний процес. Єврокомісія вивчатиме всі наші регуляторні процедури, і якщо до них будуть зауваження, які висунуть нам як умови вступу України в ЄС, звісно, ми будемо їх враховувати та усувати. Поки я не спостерігала, щоб питання заочної фармацевтичної освіти піднімалося. Ймовірно, після початку переговорного процесу ми торкнемося теми медичної освіти, але на чому концентруватимуться ці діалоги, зараз складно прогнозувати. Можливо, будемо говорити про тривалість післядипломної медичної освіти, оскільки за стандартами ЄС вона довша.

— До 30 серпня ми маємо підготувати звіт за результатами селф-скринінгу з конкретними пропозиціями. Тобто надати Уряду не просто статистичні дані аналізу, перед нами стоїть задача розробити чітку «дорожню карту» актів, які ми будемо імплементувати в українське законодавство (ту чи іншу директиву/регламент ЄС — прим. ред.) та терміни усіх необхідних регуляторних процедур. На основі таких звітів від усіх міністерств вже далі Урядом напрацьовуватиметься детальна Національна програма імплементації законодавства ЄС.

Якщо ж говорити глобально, то Україна очікує на відкриття переговорного процесу щодо приєднання нашої країни до ЄС. Маємо надію розпочати його вже цього року. Натомість офіційний старт буде оголошено лише після того, як Єврокомісія офіційно визнає, що Україна виконала всі 7 критеріїв, необхідних для початку переговорів про членство.

— Розширення угоди ACAA на фармацевтичну продукцію і взаємовизнання GMP-сертифікатів є пріоритетним напрямом роботи МОЗ. Але яким чином і як швидко ми зможемо це зробити, залежить не лише від наших зусиль як держави, регулятора, але й від зусиль та активності фармацевтичних виробників.

На мою думку, успіх цього процесу напряму пов’язаний з готовністю нашої системи. Розширення угоди ACAA — це допуск нашої продукції на ринки європейських країн, а отже, й пильна увага з боку ЄС до національних регуляторних органів та оцінки системи якості.

Розуміючи це, ми активно працюємо над покращенням нашої регуляторної системи у сфері лікарських засобів. Зокрема, для цього ми зараз проходимо процедуру benchmarking (порівняльний аналіз — прим. ред.) за допомогою Глобального інструменту порівняльного аналізу ВООЗ. Наша мета — підняти національну регуляторну систему на третій з чотирьох рівнів зрілості, а також показати, що Україна не відстала в регуляторних процедурах, і система якості у нас хороша.

До речі, тут є прогрес: нещодавно ми успішно завершили pre-benchmarking з ВООЗ. Впевнена, що рекомендації, які ми отримаємо під час benchmarking ВООЗ, та напрацьований план інституційного розвитку системи будуть корисними при створенні єдиного регуляторного органу у сфері обігу лікарських засобів.

Аналогічну оцінку плануємо провести з Європейським агентством з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA). На початку липня ми отримали від них опитувальник та вже почали його опрацьовувати.

Насправді існує 2 шляхи для розширення угоди ACAA. Угода про асоціацію між Україною та ЄС містить протокол у вигляді додатка — угоди про оцінку відповідності продукції. Так, перший можливий шлях — розширити дію цього додатка на фармацевтичний сектор. Другий шлях є швидший за термінами та простіший за процедурами — це скористатися досвідом Ізраїлю та укласти окрему угоду з ЄС про оцінку відповідності та прийнятності фармацевтичних товарів без внесення змін до угоди про асоціацію.

Ми, зі свого боку, вже розпочали діалог про це та плануємо продовжити наші перемовини під час візиту української делегації до Брюсселю та Амстердаму на початку вересня. У нашому попередньому розкладі вже заплановано зустрічі з Генеральним директоратом з охорони здоров’я та харчової безпеки Єврокомісії (DG SANTE) та ЕМА.

Окремо хочу відзначити активність наших виробників. Вони, безумовно, зацікавлені в розширенні угоди ACAA, адже це дасть їм можливість спрощеного виходу на європейський ринок. Звичайно, в цьому є й інтерес держави, оскільки це додаткові економічні стимули. Саме тому ми розраховуємо на підтримку та активне залучення в цей процес Міністерства економіки України.

Зацікавленість ЄС у взаємному спрощенні регуляторних механізмів може бути актуальною. Під час пандемії COVID-19 краї­ни ЄС стикнулися з перебоями в постачанні ліків та субстанцій від своїх найбільших імпортерів — Китаю та Індії. Це підштовхнуло Єврокомісію до початку безпрецедентної реформи всієї фармацевтичної політики, в рамках якої, зокрема, планують розглянути альтернативні джерела постачання ліків і сировини. У цьому плані наша держава є не лише територіально привабливою, але й має досить потужне і якісне фармвиробництво. А отже, для України відкриваються дві можливі перспективи: визнан­ня GMP-сертифікатів та експорт генеричних препаратів українського виробництва в ЄС або ж інвестиції в Україну для будівництва фармацевтичних заводів. Звісно, обидва шляхи є для нас дуже привабливими, адже підсилюватимуть нашу економіку.

До речі, на нещодавній конференції в Лондоні (Ukraine Recovery Conference, що проходила 21–22 червня — прим. ред.) анонсовано напрацювання механізмів страхування ризиків для залучення інвестицій в Україну. Це потенційно може зацікавити іноземні компанії локалізувати виробництво фармпродукції на нашій території.

— Наші амбітні плани — це січень 2025 р. МОЗ вже напрацьовує дорожню карту всіх необхідних заходів. Великий пласт роботи буде пов’язаний безпосередньо з розробкою нормативної бази та посиленням системи якості регуляторного органу. Тому ми досить виважено ставимося до термінів, коли б новий орган міг би запрацювати.

До речі, одне з питань, яке українська делегація планує обговорювати з європейською стороною, — це співпраця з Єврокомісією саме в частині створення єдиного державного органу з контролю у сфері обігу лікарських засобів. Ми консультуватимемося з європейськими експертами та будемо переймати найкращий європейський досвід, плануємо залучати програму підтримки «Twinning».

Загальне бачення щодо функціоналу органу вже викладено в новому Законі України «Про лікарські засоби». А от з приводу технічних моментів чи регуляторних процесів у розрізі того, як це зробити краще та ефективніше, ми вже радитимемося з Єврокомісією та DG SANTE.

— Дійсно, встановлено, що новий Закон України «Про лікарські засоби» буде введено в дію через 30 міс після завершення воєнного стану. Але фактично строк не визначено, бо ніхто не знає, коли закінчиться війна. Відповідно, назвати конкретну дату, коли запрацює закон, наразі неможливо.

Ми порушували питання строків у рамках наших євроінтеграційних зустрічей з бізнесом. Адже є багато задач, які ми не можемо зрушити, допоки не запрацюють норми нового закону. Мова йде і про створення нового регуляторного органу, і про національну систему верифікації лікарських засобів. Над цим ми маємо працювати вже зараз, натомість чинного законодавчого підґрунтя для цього ще немає.

Я думаю, ми опрацюємо це питання в Міністерстві, порадимося з Комітетом Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування (далі — Комітет), аби ухвалити найоптимальніше рішення стосовно зміни строків введення в дію окремих положень закону.

— Так, ми вже звернулися з листом до EMVO і сподіваємося на зустріч у Брюсселі на початку вересня.

Планується, що побудована в Україні система верифікації лікарських засобів буде взаємодіяти з системою в ЄС. Аналогічна ситуація і з майбутньою організацією з верифікації лікарських засобів. Саме тому ми потребуємо окремого, прицільного налагодження зв’язків.

Є певні технічні та організаційні моменти, які потребують узгодження. Так, EMVO не є державним органом і необхідні фінансові асигнування з інших джерел. Отже, нам слід зрозуміти, як фінансуватиметься така організація в Україні. Також необхідно розглянути ряд інших організаційних аспектів, наприклад скільки часу потрібно державі та бізнесу, щоб підготуватися до запуску цієї системи в Україні, тощо.

— Міністерство відкрите до взаємодії з бізнес-асоціаціями. Як вам відомо, на початку липня МОЗ та представники фармацевтичної галузі уклали меморандум щодо впровадження національної системи верифікації ліків. Відповідно, очікується, що напрацювання необхідної нормативно-правової бази здійснюватиметься в рамках цього меморандуму у співпраці з бізнесом.

Крім того, у нас періодично відбуваються робочі зустрічі в рамках європейської інтеграції, де ми можемо з бізнес-спільнотою обговорювати ті чи інші критичні моменти.

На базі євроінтеграційного підкомітету Комітету створено робочу групу, яку очолює Ольга Стефанишина. Там досить ефективно вирішуються питання, що виносяться на розгляд цієї робочої групи, яка є рушієм ряду процесів на парламентському рівні.

— Насправді ми поставили собі багато цілей і плануємо:

• приєднати Україну до європейської інформаційної системи клінічних випробувань (The Clinical Trials Information System — CTIS);
• здійснити перехід України на електронний формат подачі реєстраційного досьє на лікарський засіб (eCTD);
• звернутися до європейської сторони з проханням надати українському регулятору авторизований доступ до елект­ронної бази даних ЄС про дозволи на виробництво та сертифікати GMP — Eudra GMDP.

Над цими та іншими питаннями ми вже активно працюємо та плануємо обговорювати їх на попередніх перемовинах з інституціями ЄС.

Наша головна мета — відкрити для України нові можливості, навіть у статусі кандидата на вступ до ЄС.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!