Для запуску єдиного регуляторного органу у сфері лікарських засобів потрібно щонайменше 2,5 року — Марина Слободніченко

У МОЗ відбулася апаратна нарада за участю керівництва Міністерства, на якому заступниця міністра з питань євроінтеграції Марина Слободніченко презентувала дорожню карту створення єдиного регуляторного органу у сфері лікарських засобів.

«Одне з найважливіших наших євроінтеграційних завдань — це реформа фармсектору. У багатьох країнах ЄС усі функції контролю за лікарськими засобами закріплені за одним державним органом. Це не лише сприяє швидшому та простішому обміну інформацією про препарати та виробників, але й дозволяє оперативніше ухвалювати рішення щодо обігу лікарських засобів та медичних виробів. Створення єдиного регуляторного органу дасть нам змогу спростити та удосконалити національну систему фармрегулювання, а у майбутньому — відповідати стандартам якості регуляторних систем ЄС», — зазначила М. Слободніченко.

Наразі планується, що єдиний регуляторний орган буде створено шляхом реорганізації Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками. За її словами, такий варіант є найпростішим з точки зору необхідних організаційних заходів.

Після створення нового органу буде рік перехідного періоду, протягом якого ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ) продовжуватиме свою роботу без змін. Це дозволить забезпечити стабільність регуляторних процедур, зокрема дасть змогу уникнути збоїв у системі реєстрації препаратів, отриманні дозволів на проведення клінічних випробувань тощо. Регуляторні функції ДЕЦ будуть приєднані згодом до єдиного регуляторного органу через рік після початку його роботи.

Відповідно до презентованої дорожньої карти вже цієї осені МОЗ має намір створити 4 робочі групи, які прицільно працюватимуть над:

• аналізом та розробкою необхідної правової бази;
• технічними завданнями для створення необхідних IT-систем;
• проєктною документацією для лабораторій з контролю лікарських засобів;
• створенням комунікаційних процесів.

Планується, що до середини 2024 р. МОЗ завершить аналіз законодавчої бази та розробить увесь перелік нормативно-правових актів, а також визначиться з моделлю фінансування майбутнього єдиного національного регулятора.

Загалом для повноцінного запуску нового органу необхідно щонайменше 2,5 року.

При цьому зазначається, що для старту його роботи слід переглянути строки вступу в дію нового Закону України «Про лікарські засоби».

«Багато важливих моментів, які є в цьому законі, поки що заморожені. Мова й про створення нового регуляторного органу, й про національну систему верифікації лікарських засобів, й про боротьбу з фальсифікатом. Над цим ми маємо працювати вже зараз, натомість чинного законодавчого підґрунтя для цього ще немає. І для того щоб відкрити ці можливості, нам потрібно переглянути строки введення в дію цього закону», — пояснила заступниця міністра.

Звертаємо увагу, статус та перспективи фармацевтичної галузі в процесі Євроінтеграції України розглядатиметься під час конференції «Фармбюджет 2024». Детальніше з тематикою заходу та персоналіями ключових спікерів можна ознайомитися за посиланням.

За матеріалами www.moz.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!