У США схвалено перший біосиміляр наталізумабу

Управління з контролю за харчовими продуктами і лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) схвалило Tyruko (наталізумаб-sztn) — перший біосиміляр препарату Tysabri (наталізумаб) для лікування дорослих із рецидивуючими формами розсіяного склерозу. Подібно до оригінального, біоаналогічний препарат від компанії «Sandoz Inc.» також показаний для індукції та підтримки клінічної відповіді та ремісії у дорослих пацієнтів із помірною та тяжкою активною хворобою Крона із ознаками запалення, які мали неадекватну відповідь або непереносимість звичайної терапії, а також інгібіторів фактора некрозу пухлини TNF-α.

Так, наталізумаб-sztn показаний для лікування наступних форм розсіяного склерозу:

• клінічно ізольований синдром — перша поява симптомів розсіяного склерозу;
• рецидивно-ремітуючий — тип розсіяного склерозу, який діагностують, коли у пацієнтів виникають епізоди нових неврологічних симптомів, за якими настають періоди стабільності;
• активне вторинне прогресуюче захворювання — поступове погіршення працездатності з продовженням рецидивів, якому передував рецидивно-ремітуючий перебіг.

Схвалення біоподібного наталізумабу ґрунтується на доказах, які показали відсутність клінічно значущих відмінностей від оригінального з точки зору безпеки, чистоти та ефективності (тобто безпеки та ефективності).

Інформація про призначення препаратів наталізумабу містить попередження в рамці, щоб поінформувати медичних працівників і пацієнтів про підвищений ризик прогресуючої мультифокальної лейкоенцефалопатії (ПМЛ), вірусної інфекції головного мозку, яка зазвичай призводить до смерті або тяжкої інвалідності. Фактори ризику розвитку ПМЛ включають наявність антитіл проти JCV (зазвичай нешкідливого поліомавірусу, носіями якого є більшість людей), більшу тривалість терапії та попередній прийом імунодепресантів. Ці фактори слід розглядати в контексті очікуваної користі на початку та при продовженні лікування продуктами наталізумабу, а медичні працівники повинні спостерігати пацієнтів та негайно припинити лікування при перших ознаках чи симптомах, що вказують на ПМЛ.

Через ризики ПМЛ продукти наталізумабу доступні лише через програму обмеженого розповсюдження ліків відповідно до стратегії оцінки та зниження ризиків (risk evaluation and mitigation strategy — REMS). REMS вимагає, щоб медичні працівники, які призначають наталізумаб, і аптеки, які їх відпускають, були спеціально сертифіковані в REMS, а пацієнти були зареєстровані в REMS. Згідно з вимогами REMS, лікарі, які призначають препарати, повинні оцінювати пацієнтів через 3 та 6 міс після першої інфузії, кожні 6 міс після цього, а також одразу та через 6 міс після припинення лікування.

За матеріалами www.fda.gov

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!