Оптимізація порядку здійснення контролю якості імунобіологічних препаратів: що пропонується проєктом акта?

Міністерство охорони здоров’я України 29 серпня оприлюднило для громадського обговорення проєкт наказу відомства «Про внесення змін до Порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів» (далі — проєкт наказу).

Проєктом наказу пропонується доповнити Порядок здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів (далі — Порядок) новими поняттями, а саме:

• загальноєвропейська мережа офіційних лабораторій контролю лікарських засобів (General European OMCL Network — GEON);
• зведений протокол серії вакцини;
• сертифікат про випуск серії вакцини.

Етап контролю медичних імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів також зазнає певних змін:

• за наявності заявник подаватиме до органу державного контролю за місцем провадження господарської діяльності зведений протокол серії вакцини та сертифікат про випуск серії вакцини;
• для імпортованих медичних імунобіологічних препаратів орган державного контролю за місцем провадження господарської діяльності заявника проводитиме перевірку вантажу на відповідність митній декларації щодо кількості медичних імунобіологічних препаратів кожної серії;
• у разі неможливості проведення лабораторного аналізу медичних імунобіологічних препаратів в уповноважених лабораторіях на території України за зверненням заявника лабораторний контроль здійснюватиметься в GEON. Відповідальність за транспортування зразків та витрати за проведення лабораторного аналізу покладатимуться на заявника;
• окрім проведення лабораторного аналізу зразків серії медичних імунобіологічних препаратів, проводитиметься перевірка зведеного протоколу серії вакцини.

Вітчизняні виробники медичних імунобіологічних препаратів перед випуском серії на ринок подаватимуть до органу державного контролю зведений протокол серії вакцини. Цей протокол закріплюватиметься додатком 4 до Порядку. Він містить таблицю із 12 запитань, серед яких ідентифікація виробника, номер ліцензії, розмір серії, термін придатності, дата виготовлення тощо.

Зауваження та пропозиції потрібно надсилати до 29.09.2023 р. до Міністерства охорони здоров’я України за адресою: м. Київ, 01601, вул. Грушевського 7, e-mail: [email protected], e-mail: [email protected].

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!