Підприємством безоплатно отримані лікарські засоби та оприбутковані на баланс. Але виявилося, що є ліки, термін придатності яких вже минув. Що робити з такими препаратами?
Як визначено ст. 23 Закону України «Про лікарські засоби», неякісні ліки, включаючи ті, термін придатності яких закінчився, підлягають утилізації та знищенню.
Тож якщо в обігу виявилися «прострочені» ліки, то просто їх списати і викинути не можна. Непридатність таких ліків має визначати спеціальна комісія, після чого проводиться їх відповідна утилізація.
Такі вимоги диктують передусім Правила утилізації та знищення лікарських засобів, затверджені наказом МОЗ від 24.04.2015 р. № 242 (далі — Правила).
Правила визначають загальні вимоги поводження з лікарськими засобами, що не підлягають подальшому використанню, з метою недопущення їх подальшого обігу і попередження негативного впливу на здоров’я людини та навколишнє природне середовище.
Правила є обов’язковими для усіх суб’єктів господарювання, які здійснюють діяльність, пов’язану з обігом лікарських засобів, утилізацією та знешкодженням відходів.
При цьому обіг лікарських засобів — це види діяльності, пов’язані з виробництвом, зберіганням, транспортуванням, пересиланням, оптовою та роздрібною реалізацією (торгівлею), придбанням, використанням, ввезенням в Україну та вивезенням з України, застосуванням лікарських засобів.
Тож не тільки медичні заклади, а й будь-які суб’єкти господарювання, які мають у себе на балансі лікарські засоби, повинні керуватися нормами, визначеними у цих Правилах.
Так, лікарські засоби, що не підлягають подальшому використанню, — це:
- неякісні лікарські засоби, включаючи ті, термін придатності яких минув;
- незареєстровані лікарські засоби, крім випадків, передбачених чинним законодавством України;
- фальсифіковані лікарські засоби.
Наявність в обігу лікарських засобів, що не підлягають подальшому використанню, встановлюється органами державного контролю та/або посадовими (уповноваженими) особами суб’єктів господарювання у сфері обігу лікарських засобів.
Такі ліки вилучаються з обігу, а факт їх наявності фіксується актом. Форма акта про наявність лікарських засобів, що не підлягають подальшому використанню, для суб’єктів господарювання наведена у додатку 1 до Правил.
Наразі органом державного контролю якості та безпеки лікарських засобів є Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
Лікарські засоби, що не підлягають подальшому використанню, набувають статусу «відходів» та передаються для утилізації або знешкодження суб’єктам господарювання, які мають відповідні ліцензії на провадження господарської діяльності у сфері поводження з небезпечними відходами безпосередньо або через постачальників, якщо таке передбачено відповідними договірними умовами.
Важливо! У випадку, коли лікарські засоби, що не підлягають подальшому використанню, отримані шляхом гуманітарної допомоги, поводження з ними здійснюється відповідно до Порядку вивезення за межі України або знищення неякісних та непридатних до споживання товарів (предметів) гуманітарної допомоги, затвердженого постановою КМУ від 28.04.2000 р. № 728 (далі — Порядок № 728).
Знищення неякісних або непридатних до споживання товарів (предметів) гуманітарної допомоги здійснюється під контролем спеціально утвореної комісії з числа представників місцевих органів виконавчої влади.
Таке знищення здійснюється на підприємствах та установах, що мають на це відповідний дозвіл (п. 11 Порядку № 728).
Фінансування витрат, пов’язаних з вивезенням за межі України або знищенням неякісних та непридатних до споживання товарів (предметів) гуманітарної допомоги, здійснюється донорами або отримувачами гуманітарної допомоги (п. 13 Порядку № 728).
Тож якщо донор, який надав у вигляді гуманітарної допомоги неякісні лікарські засоби, в тому числі такі, термін придатності яких минув, відмовляється сплачувати за послуги їх утилізації, то такі витрати «лягають на плечі» саме отримувача гуманітарної допомоги.
За матеріалами www.decentralization.gov.ua
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим