Як положення Конвенції «Медікрайм» із боротьби з підробкою ліків впроваджують в Україні?

Конвенція Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я (Конвенція Медікрайм), — це перший міжнародний документ, що пропонує правову основу для всесвітнього співробітництва в боротьбі з підробкою ліків і медичної продукції та подібними злочинами.

Україна однією із перших підписала та ратифікувала Конвенцію «Медікрайм», а з 1 січня 2016 р. цей договір набув чинності.

«Підробка та контрабанда ліків та медичних виробів — це не просто порушення недобросовісних бізнесменів, що шукають легших шляхів для збагачення. Це злочини, які завдають шкоди людському життю та здоров’ю. Боротися з ними досить складно, адже, крім хорошої законодавчої бази, необхідно також мати дієву систему контролю за медичними продуктами. Саме тому ми продовжуємо докладати максимальних зусиль для впровадження сучасних методів запобігання фальсифікації ліків та медвиробів: гармонізуємо національне законодавство з правом ЄС, імплементуємо положення «Медікрайм», працюємо над системою верифікації лікарських засобів та загалом трансформуємо систему фармрегулювання в Україні», — прокоментувала заступниця міністра з питань євроінтеграції Марина Слободніченко.

За фальсифікацію та поширення підроблених лікарських засобів кримінальна відповідальність в Україні була передбачена ще до ратифікації Конвенції. Так, згідно зі ст. 321.1 Кримінального кодексу України, за цей злочин передбачено позбавлення волі на строк від 5 до 10 років, у випадках смерті чи тяжких наслідків для здоров’я — винні можуть отримати вирок у вигляді позбавлення волі від 10 до 15 років або довічне ув’язнення з конфіскацією майна.

Та попри наявність кримінальної відповідальності, в Україні вкрай складно довести факти фальсифікації ліків. Зокрема, через недосконалість визначень того, що є лікарським засобом і як його можна підробити. З метою усунення цієї термінологічної недосконалості законотворці впровадили визначення, які стосуються лікарських засобів, з Конвенції «Медікрайм» у новий Закон України «Про лікарські засоби», прийнятий 28 липня 2022 р. Отже, з точки зору процесуального права, набуття чинності цим законом має полегшити доведення фактів підробки ліків.

Крім того, на виконання Конвенції та з метою імплементації чинних актів права ЄС, у квітні 2019 р. Уряд схвалив концепцію щодо реалізації державної політики із запобігання фальсифікації лікарських засобів, яка передбачає створення єдиної системи моніторингу, обігу лікарських засобів та впровадження системи верифікації ліків з 2D-кодуванням.

Україна продовжує роботу над імплементацією правових норм Конвенції. Так, нині зареєстровано два законопроєкти, що, зокрема, мають на меті впровадити окремі положення «Медікрайм»:

•  законопроєкт № 5815 щодо удосконалення відповідальності за порушення порядку проведення клінічних випробувань та державної реєстрації ліків в Україні.

Документом пропонується введення відповідальності за фальсифікацію результатів доклінічного вивчення, клінічних випробувань лікарських засобів та подання завідомо недостовірних реєстраційних матеріалів. У випадках, коли такі дії призведуть до смерті пацієнта або тяжких наслідків для його здоров’я, законопроєкт пропонує запровадження кримінальної відповідальності та позбавлення волі на строк від 5 до 10 років;

• законопроєкт № 9500 про встановлення кримінальної відповідальності за незаконний обіг ліків в Україні. 

Цією законодавчою ініціативою депутати пропонують імплементувати положення Конвенції про незаконне ввезення та реалізацію незареєстрованих ліків. Такі злочини не лише шкодять економіці України через уникнення оподаткування, але й загрожують життю та здоров’ю громадян, адже незареєстровані препарати не проходять належну державну перевірку щодо якості та безпеки.

Документ пропонує за такі дії позбавляти волі зловмисників на строк від 1 до 5 років. У разі повторного злочину або ж у випадку створення організованої злочинної мережі — термін покарання становитиме від 5 до 8 років з конфіскацією майна, в особливо великих розмірах винних позбавлятимуть волі на строк від 8 до 15 років.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!