PRAC попереджає про небезпечність топірамату у період вагітності

Комітет з оцінки ризиків у сфері фармаконагляду (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) за результатами засідання 28–31 серпня рекомендував нові заходи для уникнення внутрішньоутробного впливу на дітей препаратів топірамату, оскільки вони можуть підвищити ризик проблем з розвитком нервової системи. Відомо, що топірамат спричиняє серйозні вроджені вади при застосуванні у період вагітності.

Препарати топірамату використовуються в ЄС для лікування епілепсії та профілактики мігрені. У деяких країнах ЄС препарат також використовується в комбінації з фентерміном для зменшення маси тіла. На даний момент топірамат не можна використовувати для профілактики мігрені або контролю маси тіла у період вагітності, а пацієнтки, які можуть завагітніти, повинні використовувати ефективний контроль народжуваності під час застосування топірамату. PRAC також не рекомендує продовжувати прийом топірамату у період вагітності жінкам з епілепсією.

Інформація про лікарські засоби, що містять топірамат, буде оновлена, щоб додатково висвітлити ризики та заходи, яких необхідно вжити.

За матеріалами www.ema.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!