Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України щодо організації медичних закупівель»

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ

Міністерство охорони здоров’я України повідомляє про оприлюднення проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України щодо організації медичних закупівель» (далі — проєкт акта).

Проєкт постанови розроблений з метою розширення сфери застосування електронного каталогу при закупівлях лікарських засобів та медичних виробів, а також узгодження норм законодавства.

На виконання заходу 2.7.1.1.5 Державної антикорупційної програми на 2023 — 2025 роки, затвердженої постановою Кабінету Міністрів України від 4 березня 2023 року № 220 було затверджено постанову Кабінету Міністрів України від 7 липня 2023 року № 686 «Про внесення змін до особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України «Про публічні закупівлі», на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування» (далі — Постанова № 686), якою було зобов’язано медичних замовників користуватись електронним каталогом при закупівлі визначеного переліку лікарських засобів та медичних виробів.

Нижче наводимо основні результати використання електронного каталогу.

За серпень 2023 року кваліфіковано 336 постачальників лікарських засобів та медичних виробів, що в 2,5 рази більше ніж за липень 2023 року. Конкуренція серед постачальників при застосуванні процедури запиту цінових пропозицій з відкритими торгами з особливостями більша в 3 рази (4,13 проти 1,34).

Аналіз місяця роботи з обов’язковості закупівель через електронний каталог показує, що використання запиту цінових пропозицій дозволяє медичним замовникам купувати лікарські засоби, медичні вироби та обладнання ефективно та зі значною економією. При цьому конкретність вища ніж при використанні процедури відкритих торгів. Закупівля в електронному каталозі є простішою, швидшою. Середня тривалість процедури закупівель при використанні запиту цінових пропозицій від оголошення до моменту підписання договору склала 11 днів.

Враховуючи позитивні результати використання електронного каталогу закладами охорони здоров’я, проєктом постанови пропонується розширити перелік обов’язкових до закупівлі через електронний каталог лікарських засобів.

Зокрема пропонується передбачити, щоб майже всі лікарські засоби з Національного переліку основних лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 року № 333 (зі змінами) обов’язково закуповувались через електронний каталог, окрім тих лікарських засобів, які відсутні на фармацевтичному ринку (відсутня їх державна реєстрація або які фактично не постачаються). Перелік лікарських засобів було сформовано за результатами опрацювання інформації про обсяги продажів лікарських засобів медичним замовникам у 2022 році та за 7 місяців 2023 року, таким чином, щоб групи лікарських засобів, що мають найбільші продажів були включені до нової редакції переліку обов’язкових до закупівлі через електронний каталог. Разом з тим, зазначена зміна набуде чинності з 1 січня 2024 року оскільки це потребуватиме роботи з кваліфікації постачальників та створення відповідних закупівельних профілів та категорій.

За оперативною інформацією МОЗ у 2022 році продажі лікарських засобів, що яких пропонується передбачати обов’язковість їх закупівлі через електронний каталог складали близько 918 млн грн.

Також проєктом постанови пропонується розширити перелік медичних виробів, які обов’язкові для закупівлі через електронний каталог. До таких медичних виробів відносяться:

розхідні матеріли, які найчастіше закуповуються медичними замовниками;

медичні вироби для догляду за пацієнтами, оскільки їх пріоритетність обумовлена необхідністю догляду за важкими та паліативними пацієнтами зокрема.

медичні вироби для стентування коронарних артерій, оскільки медичні замовники їх закуповують для лікування пацієнтів, що потребують планового лікування;

медичні вироби для проведення променевого лікування, оскільки вони необхідні при експлуатації лінійних прискорювачів, частина з яких у цьому році централізовано закуплена;

медичні вироби для проведення травматологічних та нейрохірургічних операцій, оскільки вони активно використовуються при наданні медичної допомоги пораненим внаслідок бойових дій.

Таким чином, з метою розширення доступу пацієнтів до лікарських засобів, медичних виробів та зменшення їх ціни при закупівлях медичними замовниками пропонується реалізувати механізм обов’язкових закупівель лікарських засобів шляхом використання електронного каталогу за визначеним переліком товарів.

Проєктом постанови також пропонується узгодити норми законодавства щодо застосування Національного переліку основних лікарських засобів, оскільки існують випадки неналежного їх трактування та порушення вимоги щодо необхідності повного забезпечення потреби у лікарських засобах з Національного переліку.

Додатково пропонується внести зміни до Порядку формування та використання електронного каталогу, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2020 року № 822 та передбачити необхідність використання стандартних договорів на закупівлі лікарських засобів та медичних виробів, а також передбачити неможливість закупівлі лікарських засобів та медичних виробів за їх торговельними назвами оскільки це не відповідає засадам розвитку конкуренції, а також може необґрунтовано дискримінувати окремих виробників, зокрема національних. Крім того пропонується передбачити, що проєкт договору при закупівлі через електронний каталог не може містити додаткових вимог до предмету закупівлі, або вимог, що суперечать специфікаціям товару в електронному каталозі, оскільки наразі існує така практика, що нівелює роль електронного каталогу та створює дискримінаційні умови для частини постачальників. Зазначені зміни обумовлені виявленими зловживаннями замовників під час перших двох місяців реалізації Постанови № 686.

Зауваження та пропозиції приймаються Департаментом медичних послуг Міністерства охорони здоров’я протягом 15 днів з дня оприлюднення у письмовому або електронному вигляді на адресу: 01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7, e-mail: y.v.honchar@moz.gov.ua

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України щодо організації медичних закупівель»

1. Мета

Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України щодо організації медичних закупівель» (далі — проєкт постанови) розроблений з метою розширення сфери застосування електронного каталогу при закупівлі лікарських засобів і медичних виробів закладами охорони здоров’я та структурними підрозділи з питань охорони здоров’я обласних та Київської міської військових (державних) адміністрацій (далі — медичні замовники).

2. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проєкт постанови розроблений з метою розширення сфери застосування електронного каталогу при закупівлях лікарських засобів та медичних виробів, а також узгодження норм законодавства. На виконання заходу 2.7.1.1.5 Державної антикорупційної програми на 2023–2025 роки, затвердженої постановою Кабінету Міністрів України від 4 березня 2023 року № 220 було затверджено постанову Кабінету Міністрів України від 7 липня 2023 року № 686 «Про внесення змін до особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України «Про публічні закупівлі», на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування» (далі — Постанова № 686), якою було зобов’язано медичних замовників користуватись електронним каталогом при закупівлі визначеного переліку лікарських засобів та медичних виробів.

Нижче наводимо основні результати використання електронного каталогу.

За серпень 2023 року кваліфіковано 336 постачальників лікарських засобів та медичних виробів, що в 2,5 рази більше ніж за липень 2023 року. Конкуренція серед постачальників при застосуванні процедури запиту цінових пропозицій з відкритими торгами з особливостями більша в 3 рази (4,13 проти 1,34).

Аналіз місяця роботи з обов’язковості закупівель через електронний каталог показує, що використання запиту цінових пропозицій дозволяє медичним замовникам купувати лікарські засоби, медичні вироби та обладнання ефективно та зі значною економією. При цьому конкретність вища ніж при використанні процедури відкритих торгів. Закупівля в електронному каталозі є простішою, швидшою.

Середня тривалість процедури закупівель при використанні запиту цінових пропозицій від оголошення до моменту підписання договору склала 11 днів. Враховуючи позитивні результати використання електронного каталогу закладами охорони здоров’я, проєктом постанови пропонується розширити перелік обов’язкових до закупівлі через електронний каталог лікарських засобів. Зокрема пропонується передбачити, щоб майже всі лікарські засоби з Національного переліку основних лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 року № 333 (зі змінами) обов’язково закуповувались через електронний каталог, окрім тих лікарських засобів, які відсутні на фармацевтичному ринку (відсутня їх державна реєстрація або які фактично не постачаються).

Перелік лікарських засобів було сформовано за результатами опрацювання інформації про обсяги продажів лікарських засобів медичним замовникам у 2022 році та за 7 місяців 2023 року, таким чином, щоб групи лікарських засобів, що мають найбільші продажів були включені до нової редакції переліку обов’язкових до закупівлі через електронний каталог. Разом з тим, зазначена зміна набуде чинності з 1 січня 2024 року оскільки це потребуватиме роботи з кваліфікації постачальників та створення відповідних закупівельних профілів та категорій. За оперативною інформацією МОЗ у 2022 році продажі лікарських засобів, що яких пропонується передбачати обов’язковість їх закупівлі через електронний каталог складали близько 918 млн грн.

Також проєктом постанови пропонується розширити перелік медичних виробів, які обов’язкові для закупівлі через електронний каталог. До таких медичних виробів відносяться:

1) розхідні матеріли, які найчастіше закуповуються медичними замовниками;

2) медичні вироби для догляду за пацієнтами, оскільки їх пріоритетність обумовлена необхідністю догляду за важкими та паліативними пацієнтами зокрема.

3) медичні вироби для стентування коронарних артерій, оскільки медичні замовники їх закуповують для лікування пацієнтів, що потребують планового лікування;

4) медичні вироби для проведення променевого лікування, оскільки вони необхідні при експлуатації лінійних прискорювачів, частина з яких у цьому році централізовано закуплена;

5) медичні вироби для проведення травматологічних та нейрохірургічних операцій, оскільки вони активно використовуються при наданні медичної допомоги пораненим внаслідок бойових дій.

Таким чином, з метою розширення доступу пацієнтів до лікарських засобів, медичних виробів та зменшення їх ціни при закупівлях медичними замовниками пропонується реалізувати механізм обов’язкових закупівель лікарських засобів шляхом використання електронного каталогу за визначеним переліком товарів. Проєктом постанови також пропонується узгодити норми законодавства щодо застосування Національного переліку основних лікарських засобів, оскільки існують випадки неналежного їх трактування та порушення вимоги щодо необхідності повного забезпечення потреби у лікарських засобах з Національного переліку.

Додатково пропонується внести зміни до Порядку формування та використання електронного каталогу, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2020 року № 822 та передбачити необхідність використання стандартних договорів на закупівлі лікарських засобів та медичних виробів, а також передбачити неможливість закупівлі лікарських засобів та медичних виробів за їх торговельними назвами оскільки це не відповідає засадам розвитку конкуренції, а також може необґрунтовано дискримінувати окремих виробників, зокрема національних.

Крім того пропонується передбачити, що проєкт договору при закупівлі через електронний каталог не може містити додаткових вимог до предмету закупівлі, або вимог, що суперечать специфікаціям товару в електронному каталозі, оскільки наразі існує така практика, що нівелює роль електронного каталогу та створює дискримінаційні умови для частини постачальників. Зазначені зміни обумовлені виявленими зловживаннями замовників під час перших двох місяців реалізації Постанови № 686.

3. Основні положення проєкту акта

Проєктом постанови пропонується внести зміни до: Постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 року № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення»; Типової форми договору про медичне обслуговування населення за програмою медичних гарантій, затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 25 квітня 2018 року № 410; Порядку формування та використання електронного каталогу, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2020 року № 822; Особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України «Про публічні закупівлі», на період дії правового режиму воєнно го стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12 жовтня 2022 року № 1178.

4. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють такі нормативно-правові акти: Конституція України; Закон України «Про публічні закупівлі»; Закон України «Про засади державної антикорупційної політики на 20212025 роки»; Особливості здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України «Про публічні закупівлі», на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування, затверджені постановою Кабінету Міністрів України від 12 жовтня 2022 року № 1178; Державна антикорупційна програма на 2023-2025 роки, затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 4 березня 2023 року № 220 (захід 2.7.1.1.5); Постанова Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 року № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення».

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проєкту постанови не потребує додаткового фінансування з державного та/або місцевих бюджетів.

6. Позиція заінтересованих сторін

Проєкт постанови потребує погодження з Міністерством цифрової трансформації України, Міністерством економіки України, Міністерством фінансів України, Національною службою здоров’я України. Проєкт постанови потребує проведення правової експертизи Міністерством юстиції України. Проєкт постанови не потребує проведення публічних консультацій.

Проєкт постанови не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, соціально-трудової сфери, прав осіб з інвалідністю, функціонування і застосування української мови як державної, тому не потребує погодження з уповноваженими представниками всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування, уповноваженими представниками всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнським об’єднанням організацій роботодавців, Урядовим уповноваженим з прав осіб з інвалідністю та всеукраїнськими громадськими організаціями осіб з інвалідністю, їх спілок, Уповноваженим із захисту державної мови. Проєкт постанови не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності.

7. Оцінка відповідності

У проєкті постанови відсутні положення, що стосуються зобов’язань України у сфері європейської інтеграції; стосуються прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод; впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків; містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією; створюють підстави для дискримінації.

Громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертизи не проводилися. Проєкт постанови потребує проведення експертизи Урядовим офісом координації європейської та євроатлантичної інтеграції Секретаріату Кабінету Міністрів щодо регулюювання зобов’язаннями України у сфері європейської інтеграції, у тому числі міжнародно-правовими, та правом Європейського Союзу. Проєкт постанови потребує направлення до Національного агентства з питань запобігання корупції для визначення необхідності проведення антикорупційної експертизи.

8. Прогноз результатів

Реалізація проєкту постанови не матиме впливу на ринкове середовище, забезпечення захисту прав та інтересів суб’єктів господарювання, громадян і держави; розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад; ринок праці, рівень зайнятості населення; громадське здоров’я, покращення чи погіршення стану здоров’я населення або його окремих груп; екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами, інші суспільні відносини.

Вплив на інтереси заінтересованих сторін:

Міністр охорони здоров’я УкраїниВіктор Ляшко

Проєкт

оприлюднено на сайті МОЗ України

09.10.2023 р.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України щодо організації медичних закупівель

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Внести зміни до постанов Кабінету Міністрів України щодо організації медичних закупівель, що додаються.
2. Установити, що закупівлі лікарських засобів та медичних виробів, що розпочаті до набрання чинності цією постановою, завершуються в порядку, що діяв до набрання чинності цією постановою.
3. Ця постанова набирає чинності з дня її опублікування, крім підпункту 1 пункту 3, змін, затверджених цією постановою, які набирають чинності з 1 січня 2024 року.

Прем’єр-міністр УкраїниД. Шмигаль

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

ЗМІНИ,

що вносяться до деяких постанов Кабінету Міністрів України щодо організації медичних закупівель

1. У постанові Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» (Офіційний вісник України, 2009 р., № 27, ст. 906; 2017 р., № 28, ст. 815; 2020 р., № 10, ст. 373; 2021 р., № 2, ст. 94, № 11, ст. 466):

1) У підпункті 1¹:

абзац перший викласти в такій редакції:

«1¹. Заклади охорони здоров’я державної та комунальної форми власності, що частково або повністю фінансуються з державного та місцевих бюджетів (в тому числі мають укладені договори про медичне обслуговування населення за програмою медичних гарантій), а також місцеві державні/військові адміністрації та їх структурні підрозділи здійснюють закупівлі лікарських засобів, що в установленому законом порядку зареєстровані в Україні та включені до Національного переліку основних лікарських засобів, затвердженого цією постановою.»;

абзац третій викласти в такій редакції:

«За умови задоволення повного обсягу потреби у лікарських засобах, включених до Національного переліку основних лікарських засобів, що підтверджується відповідними розрахунками, заклади охорони здоров`я можуть здійснювати закупівлі лікарських засобів, що в установленому законом порядку зареєстровані в Україні та не включені до зазначеного Національного переліку, якщо їх діючі речовини (або їх комбінації) включені до стандартів медичної допомоги або клінічних протоколів, затверджених МОЗ.».

2) Пункт 1² викласти в такій редакції:

«12. Вимоги цієї постанови не поширюються на закупівлю: лікарських засобів, що виготовляються в аптеках; лікарських засобів, що підлягають закупівлі відповідно до угод, що укладаються Міністерством охорони здоров’я із спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі;

лікарських засобів, що підлягають закупівлі державним підприємством «Медичні закупівлі України» як одержувачем бюджетних коштів для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я;

лікарських засобів, що підлягають закупівлі місцевими державними/військовими адміністраціями та їх структурними підрозділами для виконання заходів регіональних цільових програм, затверджених в установленому порядку, та щодо яких проведено державну оцінку медичних технологій, що включала первинну та фахову експертизи, беручи до уваги рекомендації зазначені у висновку уповноваженого органу з державної оцінки медичних технологій;

лікарських засобів, що підлягають закупівлі відповідно до договорів керованого доступу;

вакцин проти грипу та гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, дозволених до застосування в Україні.».

3) підпункт 1³ виключити.

2. Підпункт 6 пункту 19 Типової форма договору про медичне обслуговування населення за програмою медичних гарантій, затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 25 квітня 2018 року № 410 «Про договори про медичне обслуговування населення за програмою медичних гарантій» (Офіційний вісник України, 2018 р., № 45, ст. 1570) викласти в такій редакції:

«6) використовувати для надання медичних послуг лікарські засоби та медичні вироби, що дозволені до застосування в Україні та забезпечувати повну потребу пацієнтів у лікарських засобах, включених до Національного переліку основних лікарських засобів;».

3. У Порядку формування та використання електронного каталогу, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2020 р. № 822 (Офіційний вісник України, 2020 р., № 75, ст. 2407; 2023 р., № 66, ст. 3795):

1) в пункті 57:

абзац другий викласти в такій редакції:

«У запиті пропозицій постачальників щодо закупівлі товару замовник може визначити інформацію про характеристики товару та їх допустимі значення, в тому числі конкретну торговельну марку. Торговельні назви не можуть зазначатись щодо лікарських засобів та медичних виробів.»;

абзац третій викласти в такій редакції:

«Адміністратор електронного каталогу створює стандартні проекти договорів щодо закупівлі лікарських засобів та медичних виробів, які обов’язково використовуються замовниками. Проект договору не може містити кваліфікаційних критеріїв (вимог), додаткових вимог до предмету закупівлі, або вимог, що суперечать специфікаціям товару в електронному каталозі, зокрема торговельних назв лікарських засобів та медичних виробів.».

4. У додатку до Особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України «Про публічні закупівлі», на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12 жовтня 2022 року № 1178 (Офіційний вісник України, 2022 р., № 84, ст. 5176; 2023 р., № 51, ст. 2834, № 67, ст. 3822):

1) Розділ «Лікарські засоби» викласти в такій редакції:

«Лікарські засоби

2) Розділ «Медичні вироби» викласти в такій редакції:

«Медичні вироби

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!