Можливості створення «фармбезвізу» для виходу українських ліків на європейський ринок обговорено з Послом Європейського Союзу в Україні

Для розвитку фармацевтичної галузі та налагодження експорту української фармацевтичної продукції на європейський ринок необхідне визнан­ня GMP-сертифікатів (Good Manufacture Practice — GMP; належна виробнича практика). Це можливо зробити шляхом розширення дії Угоди про оцінку відповідності та прийнятність промислової продукції (Agreements on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Goods — ACAA) між Україною та ЄС на фармацевтичний сектор.

Як повідомляє пресслужба МОЗ, про це йшлося під час зустрічі міністра охорони здоров’я України Віктора Ляшка з послом Європейського Союзу в Україні Катаріною Матерновою.

«Фармацевтична галузь в Україні наразі має великий потенціал та дуже конкурентна. Повноцінний вихід на ринок Європи надасть потужний поштовх для подальшого розвитку галузі та можливості збільшення обсягу виробництва для широкого експорту, натомість європейські громадяни отримають асортимент якісних ліків за конкурентними цінами. Ми сподіваємося, що створення «фармбезвізу» сприятиме економічному розвитку галузі та держави», — наголосив В. Ляшко.

GMP-сертифікація — це підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики за міжнародними стандартами, які охоплюють вимоги до персоналу, обладнання, приміщень, контролю, зберігання, пакування, маркування, відвантаження та розповсюдження лікарських засобів. В Україні GMP-сертифікацію проводить Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба).

Зараз для виходу на ринок ЄС українським фармацевтичним компаніям необхідно проходити подвійну перевірку GMP — спочатку в Україні, а потім на рівні держав — членів ЄС. «Це суттєво ускладнює реалізацію українських ліків у країнах Європи, а також впливає на істотне здорожчання препаратів, що робить українську фармацевтичну продукцію неконкурентною на ринку ЄС», — повідомляють у МОЗ.

Наразі в Україні відсутні підписані угоди з ЄС про визнання результатів інспектування виробництва та контролю якості ліків. Натомість це можна зробити, ініціювавши розширення дії угоди ACAA шляхом включення фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я в додаток 3 Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії та їхніми державами-членами, з іншої.

Також під час зустрічі обговорили питання створення в Україні єдиного регуляторного органу з контролю за обігом лікарських засобів, який буде створено шляхом реорганізації Держлікслужби. Для України важливим є залучення експертів Євросоюзу для оцінки відповідності такого регулятора міжнародним нормам.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!